{"id":15650,"date":"2025-04-28T14:18:24","date_gmt":"2025-04-28T14:18:24","guid":{"rendered":"https:\/\/osapiens.com\/de\/?p=15650"},"modified":"2025-04-28T14:44:45","modified_gmt":"2025-04-28T14:44:45","slug":"eudamed-countdown","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osapiens.com\/de\/blog\/eudamed-countdown\/","title":{"rendered":"EUDAMED Countdown: Warum Hersteller medizinischer Produkte jetzt handeln m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"\n

Bis Januar 2026 wird die Nutzung mehrerer zentraler EUDAMED-Module verpflichtend. F\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten hei\u00dft das: 2025 ist das entscheidende Jahr, um die Weichen f\u00fcr Compliance zu stellen. Wer jetzt handelt, verschafft sich nicht nur Planungssicherheit, sondern auch einen Wettbewerbsvorteil in einem zunehmend regulierten Markt. <\/p>\n\n\n\n

EUDAMED \u2013 Das R\u00fcckgrat der EU-Medizinprodukteverordnung <\/h2>\n\n\n\n

Die Europ\u00e4ische Kommission hat EUDAMED als zentrale Plattform entwickelt, um die R\u00fcckverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verbessern, Transparenz zu schaffen und die Patientensicherheit in der EU zu erh\u00f6hen. EUDAMED unterst\u00fctzt die Umsetzung sowohl der Medical Device Regulation (MDR) als auch der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). <\/p>\n\n\n\n

Die Plattform besteht aus sechs miteinander verkn\u00fcpften Modulen \u2013 von der Akteur- und UDI-\/ Ger\u00e4teregistrierung bis hin zu klinischen Pr\u00fcfungen, Vigilanz und Markt\u00fcberwachung. EUDAMED verbindet Hersteller und nationale Beh\u00f6rden in einem gemeinsamen digitalen System und erleichtert so die Zusammenarbeit \u00fcber L\u00e4ndergrenzen hinweg. <\/p>\n\n\n\n

Datenqualit\u00e4t bleibt die gr\u00f6\u00dfte Herausforderung <\/h2>\n\n\n\n

EUDAMED erfordert weit mehr als das blo\u00dfe Einreichen statischer Daten. Jeder Datenpunkt muss vollst\u00e4ndig, korrekt und vor allem konsistent sein \u2013 innerhalb von EUDAMED sowie im Abgleich mit anderen globalen Registern und Partneranforderungen. Viele Unternehmen sto\u00dfen hier auf unerwartete L\u00fccken, auch wenn sie intern bereits etablierte Systeme nutzen. Unterschiedliche Datenformate und regulatorische Erwartungen f\u00fchren oft zu Abweichungen. <\/p>\n\n\n\n

Jetzt starten: Testen bringt Klarheit <\/h2>\n\n\n\n

Unsere Erfahrung bei BYRD Health zeigt: Der Schl\u00fcssel zum Erfolg liegt im fr\u00fchen, praxisnahen Testen. Durchschnittlich fehlen in den internen Systemen rund 60 % der f\u00fcr die UDI-Anforderungen ben\u00f6tigten Informationen oder sind fehlerhaft hinterlegt. Wer fr\u00fchzeitig mit Tests beginnt, verschafft sich die n\u00f6tige Zeit, um Datenl\u00fccken ohne operative Hektik zu schlie\u00dfen. Globale Datenstandards wie das Global Data Synchronization Network (GDSN) helfen dabei, Daten konsistent \u00fcber die gesamte Lieferkette hinweg auszutauschen. <\/p>\n\n\n\n

Setzen Sie Juli 2025 als Ihren realen Stichtag <\/h3>\n\n\n\n

Auch wenn die offizielle Verpflichtung zur Nutzung der EUDAMED-Module erst im Januar 2026 greift: Die Kapazit\u00e4ten von L\u00f6sungsanbietern, Beratern und Supportunternehmen werden sp\u00e4testens Ende 2025 stark ausgelastet sein. Unternehmen, die bis Juli 2025 ihre Tests und Validierungen abgeschlossen haben, sichern sich fr\u00fchzeitig Ressourcen und vermeiden Engp\u00e4sse. <\/p>\n\n\n\n

Ihr 5-Schritte-Plan f\u00fcr 2025: <\/h2>\n\n\n\n
    \n
  1. Abgleich der Produktattribute mit den UDI-Anforderungen von EUDAMED <\/li>\n\n\n\n
  2. Registrierung der Akteure und Start der Ger\u00e4te-Tests <\/li>\n\n\n\n
  3. Analyse und Mapping interner Datenfl\u00fcsse <\/li>\n\n\n\n
  4. Konsistenzpr\u00fcfung mit externen Datenbanken wie dem FDA GUDID <\/li>\n\n\n\n
  5. Unterst\u00fctzung durch erfahrene Partner f\u00fcr Prozessvalidierung <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Fr\u00fch starten, langfristig profitieren <\/h3>\n\n\n\n

    EUDAMED-Compliance ist Pflicht \u2013 bietet aber zugleich die Chance, die eigene Dateninfrastruktur zu st\u00e4rken, die Sichtbarkeit der Produkte zu erh\u00f6hen und globale Wettbewerbsvorteile zu sichern. <\/p>\n\n\n\n

    Laden Sie sich jetzt das eBook herunter<\/a> und bereiten Sie sich auf EUDAMED vor.<\/p>\n\n\n\n

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    Bis Januar 2026 wird die Nutzung mehrerer zentraler EUDAMED-Module verpflichtend. F\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten hei\u00dft das: 2025 ist das entscheidende Jahr, um die Weichen f\u00fcr Compliance zu stellen. Wer jetzt handelt, verschafft sich nicht nur Planungssicherheit, sondern auch einen Wettbewerbsvorteil in einem zunehmend regulierten Markt.  EUDAMED \u2013 Das R\u00fcckgrat der EU-Medizinprodukteverordnung  Die Europ\u00e4ische Kommission hat EUDAMED als zentrale Plattform entwickelt, … <\/p>\n

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