{"id":15703,"date":"2025-07-04T07:58:53","date_gmt":"2025-07-04T07:58:53","guid":{"rendered":"https:\/\/osapiens.com\/de\/?p=15703"},"modified":"2025-07-04T07:58:55","modified_gmt":"2025-07-04T07:58:55","slug":"zukunftssichere-udi-compliance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osapiens.com\/de\/blog\/zukunftssichere-udi-compliance\/","title":{"rendered":"Zukunftssichere UDI-Compliance: Warum EUDAMED erst der Anfang ist\u00a0\u00a0"},"content":{"rendered":"\n<p>EUDAMED setzt wichtige Impulse f\u00fcr das regulatorische Umfeld in Europa. Doch die Entwicklung steht nicht still: Weltweit entstehen neue UDI-Datenbanken (Unique Device Identification) mit eigenen Vorgaben, Zeitpl\u00e4nen und Formaten. Wer nur regional denkt, wird der zunehmenden Komplexit\u00e4t nicht gerecht. Der Schl\u00fcssel liegt in einer global ausgerichteten UDI-Strategie.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-globale-anforderungen-brauchen-konsistente-daten-nbsp\">Globale Anforderungen brauchen konsistente Daten&nbsp;<\/h2>\n\n\n\n<p>Nicht nur Beh\u00f6rden verlassen sich auf Produktdaten. Auch Krankenh\u00e4user, Einkaufsgemeinschaften, Logistikpartner und Nachhaltigkeitsauditoren fordern pr\u00e4zise, konsistente Informationen \u2013 unabh\u00e4ngig von Land oder Plattform. Entscheidend ist daher ein zentrales \u201eSingle Source of Truth\u201c, das sowohl regulatorische als auch kommerzielle Anforderungen abdeckt:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beh\u00f6rden-Datenbanken wie EUDAMED, FDA GUDID und andere&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Gesch\u00e4ftsprozesse und Partnernetzwerke&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>ESG- und Nachhaltigkeitsberichte&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00fcckverfolgbarkeit in der Lieferkette&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Angleichung an GS1-Standards und die Nutzung des GDSN-Netzwerks sichern Datenkonsistenz \u00fcber Grenzen hinweg, verringern manuellen Aufwand und erm\u00f6glichen Echtzeit-Updates.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-blicken-sie-voraus-vigilanz-kommt-schneller-als-gedacht-nbsp\">Blicken Sie voraus: Vigilanz kommt schneller als gedacht&nbsp;<\/h2>\n\n\n\n<p>Das n\u00e4chste EUDAMED-Modul \u2013 Vigilanz und Markt\u00fcberwachung \u2013 wird 2026 verpflichtend. Anders als bei bisherigen Modulen erfolgt die Einf\u00fchrung als sogenannter \u201eBig Bang\u201c: ohne \u00dcbergangsphase, sofort verbindlich. Hersteller m\u00fcssen bereits 2025 mit den Vorbereitungen f\u00fcr das Vigilanz-Modul starten, parallel zur UDI-Compliance.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Nur eine integrierte Datenpipeline erm\u00f6glicht es, aktuelle und zuk\u00fcnftige Module ohne hohen Anpassungsaufwand zu bedienen und flexibel auf neue regulatorische Anforderungen zu reagieren.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-skalierbarkeit-als-erfolgsfaktor-nbsp\">Skalierbarkeit als Erfolgsfaktor&nbsp;<\/h2>\n\n\n\n<p>Bei BYRD Health unterst\u00fctzen wir Hersteller dabei, UDI-Compliance nicht als kurzfristige Pflichtaufgabe, sondern als strategische Chance zu begreifen. Wir gestalten skalierbare UDI-\u00d6kosysteme, die folgende Bereiche abdecken:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Einreichungen zu regulatorischen Zwecken&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Management kommerzieller Inhalte&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Optimierung von Logistikprozessen&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>ESG-Reporting und Nachhaltigkeitsanforderungen&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Durch die enge Zusammenarbeit mit Herstellern, L\u00f6sungsanbietern und Beh\u00f6rden sichern wir die kontinuierliche Ausrichtung an globalen Standards.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-nicht-nur-an-die-nachste-deadline-denken-nbsp\">Nicht nur an die n\u00e4chste Deadline denken&nbsp;<\/h2>\n\n\n\n<p>Die regulatorische Landschaft wird sich weiter ver\u00e4ndern. EUDAMED ist ein wichtiger Meilenstein \u2013 aber nicht das Ziel. Die wirkliche Chance liegt darin, eine skalierbare Dateninfrastruktur zu schaffen, die Compliance mit operativem Mehrwert verbindet.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Unsere Expert:innen bei <a href=\"https:\/\/osapiens.com\/de\/loesungen\/medical-devices\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">BYRD Health<\/a> begleiten Hersteller durch alle Phasen der EUDAMED-Compliance \u2013 von ma\u00dfgeschneiderten Testszenarien bis zur finalen Validierung. Wer jetzt startet, bleibt auf Kurs und sichert sich seine Position im globalen Markt.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>EUDAMED setzt wichtige Impulse f\u00fcr das regulatorische Umfeld in Europa. Doch die Entwicklung steht nicht still: Weltweit entstehen neue UDI-Datenbanken (Unique Device Identification) mit eigenen Vorgaben, Zeitpl\u00e4nen und Formaten. Wer nur regional denkt, wird der zunehmenden Komplexit\u00e4t nicht gerecht. Der Schl\u00fcssel liegt in einer global ausgerichteten UDI-Strategie. 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