{"id":22185,"date":"2026-01-28T15:01:24","date_gmt":"2026-01-28T14:01:24","guid":{"rendered":"https:\/\/osapiens.com\/de\/?p=22185"},"modified":"2026-01-28T15:03:30","modified_gmt":"2026-01-28T14:03:30","slug":"swissdamed-anforderungen-und-fristen-erklaert","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osapiens.com\/de\/blog\/swissdamed-anforderungen-und-fristen-erklaert\/","title":{"rendered":"swissdamed kurz erkl\u00e4rt: Anforderungen, Fristen und was Medizinproduktehersteller jetzt tun sollten"},"content":{"rendered":"\n
swissdamed (Swiss Database on Medical Devices) ist die nationale Datenbank von Swissmedic f\u00fcr Medizinprodukte in der Schweiz. Sie dient der Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, darunter beispielsweise In-Vitro-Diagnostika (IVD). Ziel ist es, wichtige Informationen leichter zug\u00e4nglich zu machen und Transparenz, R\u00fcckverfolgbarkeit und beh\u00f6rdliche Aufsicht zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n
Die Swiss Database on Medical Devices umfasst auch eine \u00f6ffentliche Website mit Suchfunktionen. Damit k\u00f6nnen Nutzende in der Schweiz verf\u00fcgbare Medizinprodukte nachschlagen und sehen, welche Unternehmen welche Verantwortlichkeiten tragen, z. B. Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte und Importeure.<\/p>\n\n\n\n
swissdamed wurde nach einer bedeutenden regulatorischen \u00c4nderung im Mai 2021<\/a> ins Leben gerufen. Mit dem Auslaufen des Abkommens \u00fcber die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU konnte sich die Schweiz nicht mehr auf die automatische Anerkennung von EU-Zulassungen f\u00fcr Medizinprodukte verlassen. Die Schweiz musste daher ihren Ansatz anpassen, um ihre Sicherheitsstandards mit denen der EU in Einklang zu halten und gleichzeitig ihr eigenes nationales System zu nutzen. <\/p>\n\n\n\n In diesem Zusammenhang wurde swissdamed als Schweizer Pendant zur europ\u00e4ischen Datenbank EUDAMED<\/a> entwickelt. Es unterst\u00fctzt die beh\u00f6rdliche Aufsicht in der Schweiz und ist bei Bedarf mit den EU-Systemen kompatibel. <\/p>\n\n\n swissdamed wurde entwickelt, um Struktur und Klarheit in die Schweizer Medizinprodukte-Landschaft zu bringen. <\/p>\n\n\n\n Die\u00a0Schweizer Datenbank\u00a0ist modular aufgebaut.\u00a0Verschiedene\u00a0Datentypen werden\u00a0in speziellen Modulen statt in einem einzigen gro\u00dfen System verarbeitet. Dieser Ansatz spiegelt die Struktur von EUDAMED wider und soll den zus\u00e4tzlichen Arbeitsaufwand f\u00fcr Wirtschaftsakteure, die bereits mit EU-Prozessen vertraut sind,\u00a0minimieren.<\/p>\n\n\n\n Derzeit besteht swissdamed aus zwei Hauptmodulen: dem Modul \u201eActors<\/strong>\u201d und dem Modul \u201eDevices<\/strong>\u201d. <\/p>\n\n\n\n Das Actors-Modul wurde am 6. August 2024 in Betrieb genommen und konzentriert sich auf die Registrierung von Wirtschaftsakteuren mit Sitz in der Schweiz oder Liechtenstein. Dazu geh\u00f6ren Schweizer oder Liechtensteiner Hersteller, Schweizer Bevollm\u00e4chtigte, die f\u00fcr ausl\u00e4ndische Hersteller t\u00e4tig sind, sowie in der Schweiz oder Liechtenstein ans\u00e4ssige Importeure. Jeder Wirtschaftsakteur muss sich registrieren, bevor er Produkte auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen darf. <\/p>\n\n\n\n Sobald Swissmedic die Registrierung genehmigt, erh\u00e4lt der Wirtschaftsakteur eine CHRN (Schweizer Einzelregistrierungsnummer)<\/a>. Diese Nummer dient als eindeutige Kennung und wird in allen Regulierungsprozessen verwendet. Das europ\u00e4ische Pendant zur CHRN ist die SRN und hilft den Beh\u00f6rden verantwortliche Akteure eindeutig zu identifizieren. <\/p>\n\n\n\n Das Devices-Modul, auch als UDI-Modul bezeichnet, ist seit August 2025 verf\u00fcgbar. Es dient zur Registrierung von Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika, Systemen und Verfahrenspaketen, die auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht werden. <\/p>\n\n\n\n Derzeit erfolgt die Registrierung von Produkten \u00fcber das Hochladen von XML-Dateien. Dieser Ansatz erm\u00f6glicht es Unternehmen, vorhandene Daten mit minimalen \u00c4nderungen wiederzuverwenden. F\u00fcr die Zukunft plant Swissmedic die Einf\u00fchrung von\u00a0Machine-to-Machine-Schnittstellen (M2M). Diese werden einen automatisierten Datenaustausch erm\u00f6glichen und den manuellen Aufwand f\u00fcr Wirtschaftsteilnehmer, die gro\u00dfe Produktportfolios verwalten, weiter reduzieren.<\/p>\n\n\n\n Die Registrierung bei swissdamed ist f\u00fcr folgende Wirtschaftsakteure, die Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr bringen, obligatorisch: <\/p>\n\n\n\n Mit dem osapiens HUB for Medical Devices<\/a> k\u00f6nnen Unternehmen validierte Produktdaten syndizieren, UDI-Einreichungen f\u00fcr swissdamed und andere globale Systeme (EUDAMED, GUDID, COVIN und mehr) automatisieren und Fristen zuverl\u00e4ssig einhalten. <\/p>\n\n\n\n swissdamed ist eng mit der EUDAMED-Datenbank der EU abgestimmt, die beiden Systeme sind jedoch nicht austauschbar. Es handelt sich um separate regulatorische Verpflichtungen. Unternehmen, die Produkte auf beiden M\u00e4rkten vertreiben, m\u00fcssen diese unabh\u00e4ngig voneinander behandeln.<\/p>\n\n\n\n EUDAMED dient der EU und dem EWR und wird von der Europ\u00e4ischen Kommission verwaltet. swissdamed ist die nationale Datenbank der Schweiz, die auch Liechtenstein abdeckt und von Swissmedic als zust\u00e4ndiger Beh\u00f6rde betrieben wird.<\/p>\n\n\n\n EUDAMED basiert auf sechs Modulen, die Akteure, Produkte, Zertifikate und benannte Stellen, klinische Pr\u00fcfungen, Vigilanz und Markt\u00fcberwachung abdecken. Im osapiens Leitfaden zur erfolgreichen EUDAMED-Implementierung<\/a> werden diese Module n\u00e4her erl\u00e4utert. swissdamed konzentriert sich derzeit auf einen engeren Anwendungsbereich, wobei das Modul \u201eActors\u201d und das Modul \u201eDevices\u201d den Kern der Betreiber- und Produktregistrierung bilden. Weitere Funktionen sind geplant. <\/p>\n\n\n\n In EUDAMED registrieren sich EU-Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte und Importeure f\u00fcr den EU-Markt und erhalten eine SRN. In\u00a0swissdamed\u00a0ist die Registrierung auf Akteure beschr\u00e4nkt, die in der Schweiz oder in Liechtenstein ans\u00e4ssig sind.<\/p>\n\n\n\n Beide Datenbanken verwenden UDI-basierte und XML-strukturierte Daten, wodurch sie konzeptionell aufeinander abgestimmt sind. Technisch sind sie jedoch unabh\u00e4ngig voneinander. Daten k\u00f6nnen nicht zwischen EUDAMED und Swissdamed \u00fcbertragen oder synchronisiert werden, was bedeutet, dass Unternehmen, die in beiden M\u00e4rkten t\u00e4tig sind, ihre Daten separat verwalten m\u00fcssen. Mehr zur Einhaltung globaler UDI-Vorschriften gibt es im osapiens Leitfaden<\/a>.<\/p>\n\n\n
<\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\nswissdamed:\u00a0zentrale\u00a0Ziele\u00a0und Zweck\u00a0der Regulierung<\/h2>\n\n\n\n
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Modulare Architektur von\u00a0swissdamed<\/h2>\n\n\n\n
Actors-Modul:\u00a0Registrierung von Wirtschaftsteilnehmern<\/h2>\n\n\n\n
Devices-Modul:\u00a0Registrierung von Medizinprodukten und IVD<\/h2>\n\n\n\n
Wer muss sich bei\u00a0Swissdamed\u00a0registrieren?<\/h2>\n\n\n\n
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Jeder in der Schweiz oder in Liechtenstein ans\u00e4ssige Hersteller, der Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika herstellt, muss sich registrieren. Dies gilt unabh\u00e4ngig von der Risikoklasse des Produkts und umfasst Produkte, die auf dem Schweizer Markt angeboten werden sollen.\u00a0
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Unternehmen, die mehrere Medizinprodukte zu Systemen oder Verfahrenspaketen kombinieren und unter ihrer eigenen Verantwortung in Verkehr bringen, m\u00fcssen sich ebenfalls registrieren lassen. Diese Produkte erfordern eine eindeutige R\u00fcckverfolgbarkeit zu einem verantwortlichen Wirtschaftsakteur.
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Von ausl\u00e4ndischen Herstellern benannte Bevollm\u00e4chtigte mit Sitz in der Schweiz m\u00fcssen sich bei\u00a0swissdamed\u00a0registrieren.\u00a0Der CH-REP fungiert als lokaler Ansprechpartner f\u00fcr Swissmedic in regulatorischen Fragen und spielt eine wichtige Rolle bei der Einhaltung von Vorschriften, der Markt\u00fcberwachung und der Bearbeitung von Zwischenf\u00e4llen.\u00a0
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Importeure, die Medizinprodukte oder IVD in die Schweiz oder nach Liechtenstein einf\u00fchren, sind zur Registrierung verpflichtet. Aufgrund ihrer Rolle in der Lieferkette sind sie ein wichtiger Ansprechpartner f\u00fcr die R\u00fcckverfolgbarkeit und die beh\u00f6rdliche Aufsicht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\nswissdamed\u00a0und\u00a0EUDAMED: Die wichtigsten Unterschiede<\/h2>\n\n\n\n
Geografischer Geltungsbereich und Zust\u00e4ndigkeit <\/h3>\n\n\n\n
Module und Funktionsabdeckung<\/h3>\n\n\n\n
Verantwortlichkeiten bei der Registrierung <\/h3>\n\n\n\n
Datenabgleich und doppelte Pflege <\/h3>\n\n\n\n