{"id":22185,"date":"2026-01-28T15:01:24","date_gmt":"2026-01-28T14:01:24","guid":{"rendered":"https:\/\/osapiens.com\/de\/?p=22185"},"modified":"2026-01-28T15:03:30","modified_gmt":"2026-01-28T14:03:30","slug":"swissdamed-anforderungen-und-fristen-erklaert","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osapiens.com\/de\/blog\/swissdamed-anforderungen-und-fristen-erklaert\/","title":{"rendered":"swissdamed kurz erkl\u00e4rt: Anforderungen, Fristen und was Medizinproduktehersteller jetzt tun sollten"},"content":{"rendered":"\n

swissdamed (Swiss Database on Medical Devices) ist die nationale Datenbank von Swissmedic f\u00fcr Medizinprodukte in der Schweiz. Sie dient der Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, darunter beispielsweise In-Vitro-Diagnostika (IVD). Ziel ist es, wichtige Informationen leichter zug\u00e4nglich zu machen und Transparenz, R\u00fcckverfolgbarkeit und beh\u00f6rdliche Aufsicht zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n

Die Swiss Database on Medical Devices umfasst auch eine \u00f6ffentliche Website mit Suchfunktionen. Damit k\u00f6nnen Nutzende in der Schweiz verf\u00fcgbare Medizinprodukte nachschlagen und sehen, welche Unternehmen welche Verantwortlichkeiten tragen, z. B. Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte und Importeure.<\/p>\n\n\n\n

Warum wurde\u00a0swissdamed\u00a0entwickelt?<\/h2>\n\n\n\n

swissdamed wurde nach einer bedeutenden regulatorischen \u00c4nderung im Mai 2021<\/a> ins Leben gerufen. Mit dem Auslaufen des Abkommens \u00fcber die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU konnte sich die Schweiz nicht mehr auf die automatische Anerkennung von EU-Zulassungen f\u00fcr Medizinprodukte verlassen. Die Schweiz musste daher ihren Ansatz anpassen, um ihre Sicherheitsstandards mit denen der EU in Einklang zu halten und gleichzeitig ihr eigenes nationales System zu nutzen.  <\/p>\n\n\n\n

In diesem Zusammenhang wurde swissdamed als Schweizer Pendant zur europ\u00e4ischen Datenbank EUDAMED<\/a> entwickelt. Es unterst\u00fctzt die beh\u00f6rdliche Aufsicht in der Schweiz und ist bei Bedarf mit den EU-Systemen kompatibel. <\/p>\n\n\n

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\"\"<\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n

swissdamed:\u00a0zentrale\u00a0Ziele\u00a0und Zweck\u00a0der Regulierung<\/h2>\n\n\n\n

swissdamed wurde entwickelt, um Struktur und Klarheit in die Schweizer Medizinprodukte-Landschaft zu bringen. <\/p>\n\n\n\n