Cómo osapiens impulsa la industria de los dispositivos médicos
Para los fabricantes de dispositivos médicos, contar con datos de producto completos y precisos es esencial para cumplir tanto con los requisitos normativos como con los de los socios comerciales. Reglamentos como EUDAMED (Comisión Europea) y GUDID (FDA de EE. UU.) exigen el envío de información de producto detallada a sus respectivas bases de datos antes de que los productos puedan comercializarse. Estos datos constituyen la base de una cadena de suministro sanitario segura y protegida, lo que permite una supervisión poscomercialización más fiable y mejora significativamente la seguridad del paciente.
La plataforma de osapiens respalda los requisitos normativos, incluidos EUDAMED, GUDID, SFDA (Arabia Saudí), TFDA (Taiwán) y el registro LIR de Países Bajos (vía GDSN), así como futuros requisitos de TGA Australia, Swissmedic, Emirates Health Services (EHS) y Dubai Health Authority (DHA).
Al automatizar el intercambio de datos, osapiens reduce el esfuerzo manual en todo el ciclo de vida del producto, agiliza el cumplimiento normativo y mejora la eficiencia operativa.
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osapiens for Medical Devices (BYRD Health)
Simplifica la gestión de datos regulatorios — garantiza el cumplimiento global
Los datos de producto fiables son la base del cumplimiento, la seguridad del paciente y el acceso exitoso al mercado en el sector MedTech. La solución de osapiens for Medical Devices (BYRD Health) permite a los fabricantes recopilar, validar, mantener y publicar de forma eficiente los datos de producto en múltiples sistemas regulatorios — incluyendo EUDAMED, GUDID y entidades sanitarias como GPOs a través de HCDP.eu.
Con flujos de trabajo automatizados, validación robusta de datos y sindicación en tiempo real, esta solución ayuda a reducir el trabajo manual, eliminar errores y acelerar el time-to-market — asegurando al mismo tiempo el cumplimiento y la calidad de los datos en cada etapa.
- Gestión centralizada de datos de producto
Agrupa y mantiene toda la información relevante de producto y contenido en un solo lugar, asegurando precisión, consistencia y cumplimiento global.
- Cumplimiento UDI sin fricciones
Cumple con los requisitos internacionales de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y con reglas específicas de socios, incluidas validaciones a través de COVIN y HCDP.eu.
- Publicación rápida y precisa
Automatiza el formato y envío de datos a bases regulatorias y socios sanitarios, reduciendo las actualizaciones manuales y evitando errores.
- Distribución de datos en tiempo real
Mantén actualizados a socios comerciales y entidades sanitarias mediante una sindicación automatizada y global.
- Menor complejidad, mayor eficiencia
Elimina silos de datos, agiliza los procesos de cumplimiento y permite centrarse en la atención al paciente en lugar de tareas administrativas.
Soluciones De Eficiencia Relacionadas
osapiens HUB for Supplier Relationship Management
Gestiona las relaciones con proveedores
Obtén visibilidad total y fomenta la colaboración en contratos clave y el rendimiento de proveedores para evitar roturas de stock en suministros críticos. Con nuestra solución de gestión de relaciones con proveedores, puedes:
- Garantizar la continuidad de la cadena de suministro
Las relaciones sólidas con proveedores reducen el riesgo de roturas de stock o interrupciones, especialmente en dispositivos médicos, productos farmacéuticos y consumibles de alta demanda.
- Reducir la exposición al riesgo
Una visión clara de proveedores críticos, de alto riesgo o de fuente única permite una mejor planificación preventiva y detección temprana de posibles problemas. Gestionar certificaciones, auditorías y datos de rendimiento en un solo lugar asegura que todos los productos y servicios entrantes cumplan con los estándares clínicos y normativos. Centralizar las interacciones con proveedores, desde contratos hasta KPIs, ayuda a los departamentos a alinearse, resolver incidencias más rápido y reforzar la calidad y el cumplimiento.
- Mejorar la eficiencia de costes
Una mayor transparencia en el rendimiento de los proveedores y los contratos permite negociaciones más sólidas para los hospitales y ayuda a identificar oportunidades de ahorro. Las alianzas estratégicas también fomentan la co-creación de soluciones, reducen los tiempos de entrega y permiten respuestas más ágiles ante las necesidades hospitalarias, ya sea en nuevas tecnologías o modelos de atención.
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