EUDAMED es solo el principio: Cómo garantizar el cumplimiento UDI a nivel global

EUDAMED está impulsando la transformación regulatoria en la Unión Europea. Pero los cambios normativos no se detienen ahí. Las autoridades sanitarias de todo el mundo están lanzando sus propias bases de datos UDI, cada una con formatos de datos, cronogramas y requisitos técnicos distintos.

Actualmente, los fabricantes de dispositivos médicos ya informan a bases de datos como la GUDID de la FDA en EE.UU., la NMPA en China o la MFDS en Corea del Sur. Muy pronto se sumarán sistemas como Swissdamed en Suiza, TGA en Australia, ANVISA en Brasil y MHRA en el Reino Unido. El panorama regulatorio se está volviendo más fragmentado y exigente.

Para seguir siendo competitivos, los fabricantes de dispositivos médicos deben pasar de una estrategia de cumplimiento regional a una estrategia UDI global. EUDAMED es solo un paso dentro de una transformación mucho mayor.

El cumplimiento global requiere datos de producto unificados

Los reguladores no son los únicos que dependen de los datos de producto. Hospitales, centrales de compra, operadores logísticos y auditores de sostenibilidad también esperan recibir datos precisos, consistentes y sincronizados. Todo ello sin importar la plataforma o la ubicación geográfica.

Por eso, los fabricantes necesitan una única fuente de verdad que respalde:

• Bases de datos regulatorias como EUDAMED, GUDID y otras
• Operaciones comerciales y redes de partners
• Requisitos de ESG y sostenibilidad
• Trazabilidad de la cadena de suministro

Alinear el contenido UDI con los estándares GS1 y aprovechar la Global Data Synchronization Network (GDSN) permite a los fabricantes mantener la integridad de los datos a través de las fronteras, evitar incompatibilidades, reducir errores manuales y actualizar los sistemas en tiempo real.

Anticípate a lo que viene. El módulo de vigilancia llega pronto

Se espera que el próximo módulo de EUDAMED —Vigilancia y Seguimiento poscomercialización— también pase a ser obligatorio, y la planificación actual prevé su puesta en marcha en 2027.

La clave será construir un pipeline de datos unificado, capaz de adaptarse tanto a los módulos actuales como a los futuros con un mínimo retrabajo. Esto permite una adaptación continua a las nuevas exigencias regulatorias.

Escalar con visión de futuro, no solo cumplir

En osapiens, ayudamos a los fabricantes de dispositivos médicos a ir más allá del cumplimiento inmediato. Diseñamos ecosistemas UDI listos para el futuro que permiten:

• Envío de datos regulatorios
• Gestión de contenido comercial
• Optimización logística
• Cumplimiento de requisitos de informes ESG

Gracias a una red de fabricantes, proveedores tecnológicos y organismos reguladores, nuestros clientes se mantienen alineados con los estándares del sector y preparados ante cualquier cambio.

Piensa más allá del deadline

Las regulaciones seguirán evolucionando. EUDAMED es un hito, pero no el destino final. La verdadera oportunidad está en construir una infraestructura de datos escalable, una que conecte el cumplimiento con el valor comercial y operativo.

En osapiens HUB for Medical Devices guiamos a los fabricantes a lo largo de todo el camino de cumplimiento EUDAMED. Desde escenarios de prueba personalizados hasta la validación final. Nuestro equipo optimiza los flujos de datos y garantiza que estés preparado. Con 2026 a la vuelta de la esquina, empieza hoy para no desviarte del camino y aprovechar el potencial del mercado.