EUDAMED 2026: Por qué quienes llegan tarde se enfrentan a un riesgo serio de cumplimiento

El cambio obligatorio a la base de datos EUDAMED se acerca rápidamente. A partir del 28 de mayo de 2026, EUDAMED se convierte en el sistema de la UE legalmente requerido para procesos clave de MDR (Reglamento de Productos Sanitarios) y IVDR (Reglamento de Diagnóstico In Vitro). Consolida información clave sobre operadores económicos, dispositivos, certificados y poscomercialización en una plataforma centralizada para trazabilidad y supervisión.

A partir de esa fecha, EUDAMED deja de ser una vía opcional para las actividades cubiertas. Los nuevos dispositivos deben registrarse en la base de datos antes de poder comercializarse en el mercado de la UE. Además, los dispositivos “legacy” bajo las Directivas anteriores deben cumplir los requisitos de UDI (Identificación Única de Dispositivo) y el plazo de registro del dispositivo vence el 27 de noviembre de 2026.

Con el plazo acercándose, la pregunta urgente ya no es cuándo se implementará, sino si tus datos, la asignación de responsables y tus envíos estarán listos para sostenerse cuando EUDAMED se convierta en la única fuente de verdad y las brechas de cumplimiento sean imposibles de ignorar.

Riesgos en la cadena de valor por incumplimiento de EUDAMED

Una vez que la base de datos sea obligatoria, tener datos faltantes o inconsistentes ya no será solo una brecha documental. Puede convertirse rápidamente en un riesgo directo para el acceso al mercado y la continuidad operativa.

Riesgo de acceso al mercado en EUDAMED

Si un dispositivo no está correctamente registrado, o no puede vincularse de forma clara entre los registros de actor, dispositivo y certificado, puede que no se pueda comercializar legalmente en el mercado de la UE después de mayo de 2026.

En la práctica, esto puede significar retenciones de envíos, lanzamientos retrasados o incluso retiradas de producto mientras se corrigen los registros. Con el plazo acercándose, los márgenes para corregir se estrechan y las consecuencias comerciales crecen.

Multas y escalado sin un “techo” a nivel UE

EUDAMED exige a los Estados miembros aplicar sanciones que sean eficaces, proporcionadas y disuasorias. Aunque no existe un límite (“cap”) común para toda la UE, las brechas de cumplimiento pueden generar un drenaje preocupante de recursos.

Cuando las brechas son sistémicas o se identifican de forma repetida, la aplicación puede ir más allá de las multas, llegando a órdenes de medidas correctivas y a un aumento de la presión inspectora. Además, la pérdida de acceso al mercado también puede traducirse en costes y tiempos inesperados, justo cuando los equipos más necesitan estabilidad.

Riesgo de calidad del dato: corregir tarde sale caro y va lento

Si la notificación de incidentes, las acciones de seguridad en campo o la documentación de soporte se retrasan o son inconsistentes, los problemas pueden escalar más rápido y permanecer bajo escrutinio más tiempo. La vigilancia centralizada y la supervisión de mercado aumentan la transparencia para las autoridades en toda la UE.

Cuando EUDAMED se convierte en el punto de referencia de cumplimiento, las inconsistencias son más fáciles de detectar y más difíciles de contener, lo que incrementa la exposición reputacional junto con el riesgo regulatorio.

Módulos de EUDAMED obligatorios en mayo de 2026

El despliegue de EUDAMED es modular porque la UE decidió activar componentes de la base de datos en cuanto estaban suficientemente operativos. Para quienes llegan tarde, esto significa que la aplicación y el control llegan antes, con mucho menos margen para ponerse al día a última hora.

Los cuatro módulos ya declarados obligatorios forman el núcleo operativo de EUDAMED:

• Registro de actores (Actor Registration): registra a los operadores económicos y emite el SRN (Single Registration Number), necesario para la mayoría de actividades posteriores.
• Registro UDI y de dispositivos (UDI and Device Registration): crea el registro a nivel UE de datos de dispositivo y UDI, haciendo que la calidad y la consistencia del dato sean esenciales para envíos conformes.
• Organismos notificados y certificados (Notified Bodies and Certificates): conecta certificados y resultados de evaluación con los registros de dispositivos, aumentando la visibilidad y reduciendo la tolerancia a desajustes.
• Vigilancia y supervisión de mercado (Market Surveillance and Vigilance): centraliza la notificación de incidentes graves y las acciones de seguridad en campo, habilitando una coordinación y seguimiento más rápidos entre Estados miembros.

En conjunto, estos cuatro módulos definen el mínimo estado viable de cumplimiento para poder acceder al mercado de la UE a partir de mayo de 2026. Profundiza en estos módulos (y sus requisitos) en el osapiens comprehensive EUDAMED handbook.

Preparación para EUDAMED: qué priorizar con menos de 100 días por delante

Con el plazo del 28 de mayo de 2026 acercándose rápido, las empresas que aseguren ya su preparación para EUDAMED reducen la exposición y pueden crear valor a largo plazo. El osapiens HUB for Medical Devices permite a los fabricantes avanzar más deprisa con un entorno central, seguro y totalmente validado para gestionar y validar dispositivos para EUDAMED.

Ayuda en las pruebas tempranas, valida la calidad del dato antes de que sea obligatorio, e integra con la base de datos para envíos conformes y mantenimiento continuo. El resultado: flujos de datos más estables, menos correcciones de última hora y un control más claro sobre qué se envía y cuándo.

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