Registro de actores en EUDAMED y el SRN: tu guía completa sobre los requisitos del SRN para 2026

Todas las conversaciones sobre EUDAMED acaban llegando a los datos UDI, los envíos de dispositivos y los enlaces con certificados. Pero hay un paso previo a todo eso, uno que se pasa por alto con suficiente frecuencia como para provocar retrasos reales. Antes de que pueda avanzar cualquier acción de cumplimiento, una empresa debe estar reconocida dentro del sistema.

Para eso existe el registro de actores. Es la base de EUDAMED y, sin él, ninguno de los demás módulos es accesible.

Con el uso obligatorio confirmado a partir del 28 de mayo de 2026, es esencial completar correctamente y con antelación el registro de actores. Esta guía explica exactamente qué implica, a quién aplica y cómo es el proceso de principio a fin.

Registro de actores en EUDAMED: explicación de roles y requisitos

En EUDAMED, un actor es cualquier persona física o jurídica con una función específica en la cadena de suministro de productos sanitarios que requiere registro en el sistema. En el caso de los operadores económicos, esto incluye fabricantes, representantes autorizados, importadores y productores de sistemas y conjuntos para procedimientos.

Una de las confusiones más habituales es pensar que los distribuidores también deben registrarse. No es así. Los distribuidores no tienen rol de actor en EUDAMED y no recibirán un SRN. Si tus equipos de supply chain esperan ver reflejada en el sistema tu red de distribuidores, esa expectativa conviene corregirla cuanto antes.

Otra área en la que muchas empresas se equivocan es la de los productos a medida. La mayoría de los fabricantes de productos a medida están exentos del registro de actores. La excepción son los productos implantables a medida de clase III, donde la certificación de un organismo notificado crea un requisito indirecto de registro. Los fabricantes de productos a medida que deban enviar datos de vigilancia también deben registrarse.

Si tu empresa necesita notificar un incidente grave, tendrás que registrarte en el módulo de actores para poder acceder al módulo de Vigilancia cuando pase a ser obligatorio.

SRN de EUDAMED (Single Registration Number): qué es y cómo funciona

Una vez que el registro de actores es aprobado por la autoridad competente correspondiente, EUDAMED genera un Single Registration Number (SRN). Es un identificador único a escala de la UE para el operador económico. Es permanente, específico por rol y visible públicamente en la base de datos de EUDAMED.

El SRN consta de 13 caracteres alfanuméricos: un código de país ISO de dos letras, una abreviatura del tipo de actor y un número de nueve dígitos.

Un detalle importante: el SRN es específico por rol, no por empresa. Si tu organización opera tanto como fabricante como importador, debe registrarse por separado para cada rol y recibirá un SRN distinto para cada uno. Una empresa que actúe como fabricante, representante autorizado e importador debe presentar tres solicitudes de registro independientes y gestionar tres SRN diferentes.

Los productores de sistemas y conjuntos para procedimientos reciben lo que técnicamente se denomina un Actor ID en lugar de un SRN. En la práctica, ambos identificadores tienen el mismo aspecto y cumplen la misma función.

Estructura de dos niveles de EUDAMED: operadores económicos y entidades supervisoras

EUDAMED se construye en torno a dos grupos diferenciados: operadores económicos, que deben registrarse para comercializar productos en el mercado, y entidades supervisoras, que validan, controlan y gestionan el sistema.

Operadores económicos son las empresas y organizaciones que gestionan productos sanitarios a lo largo de la cadena de suministro:

• Fabricantes comercializan productos en el mercado de la UE bajo su propio nombre o marca. Registran UDI y reciben un SRN directamente.
• Representantes autorizados actúan en nombre de fabricantes no establecidos en la UE. Verifican que el fabricante ha registrado sus UDI en EUDAMED antes de recibir un SRN.
• Importadores introducen productos desde terceros países en el mercado de la UE. Verifican el marcado CE y el registro UDI antes de recibir un SRN.

Productores de sistemas y conjuntos para procedimientos (SPPPs) combinan productos sanitarios con marcado CE. Deben registrarse en el módulo de actores, pero reciben técnicamente un Actor ID en lugar de un SRN, aunque ambos se vean iguales.

Entidades supervisoras son los organismos reguladores que operan y supervisan EUDAMED:

• La Comisión Europea desarrolla y opera EUDAMED, y define los roles de actor y las reglas del sistema.
• Las autoridades competentes (CAs) son los reguladores nacionales que validan los registros de actores. Cuando un operador económico presenta una solicitud de registro de actor, la autoridad competente correspondiente la revisa y la aprueba antes de que se emita el SRN.
• Los organismos notificados son organizaciones designadas de evaluación de la conformidad que cargan y gestionan certificados en EUDAMED. Verifican que los fabricantes han registrado sus dispositivos antes de completar la carga del certificado en EUDAMED.
• Las autoridades de designación son los organismos que designan y supervisan a los organismos notificados dentro de su jurisdicción.

Esta estructura aclara quién debe registrarse para obtener un SRN, los operadores económicos, y quién valida esos registros, las entidades supervisoras. Entender esta distinción ayuda a explicar el proceso de aprobación y dónde pueden surgir retrasos.

Dónde usar tu SRN de EUDAMED: requisitos regulatorios y documentos

Una vez emitido, el SRN se convierte en un identificador obligatorio en toda tu huella regulatoria. Desde el momento en que lo recibes, en virtud del artículo 31 del MDR y del artículo 28 del IVDR debe aparecer en:

• Declaraciones de conformidad para productos con marcado CE bajo MDR/IVDR (DoC)
  
• Solicitudes a organismos notificados para evaluación de la conformidad
  
• Resúmenes de seguridad y funcionamiento clínico (SSCP)
  
• Certificados emitidos por organismos notificados
  
• Notificaciones de incidentes graves y FSCAs una vez que el módulo de Vigilancia sea obligatorio
  

El registro no es una tarea puntual. Si cambia cualquier información, nombre de la empresa, domicilio social, etc., debe actualizarse en EUDAMED en el plazo de una semana. Es una obligación de cumplimiento viva durante toda la vida del registro, no algo que pueda revisarse trimestralmente.

El registro de actores es también el requisito previo que activa los envíos UDI y de datos de dispositivos. Hasta que tu SRN no esté activo, no puede fluir ningún dato de dispositivo a EUDAMED. Esa dependencia hace que el registro de actores sea el elemento que determina cuánto margen tienes para todo lo demás. Las empresas deben completar el registro de actores antes de la fecha límite del 28 de mayo de 2026 para nuevos dispositivos y antes del 27 de noviembre de 2026 para dispositivos ya comercializados.

Calendario del registro de actores en EUDAMED: por qué registrarse pronto es crítico

A medida que se acerca la fecha límite de mayo de 2026, las autoridades competentes de toda la UE están gestionando un volumen creciente de solicitudes de registro. Los plazos de revisión, que al inicio del proceso se medían en días, ya empiezan a alargarse.

osapiens HUB for Medical Devices ayuda a fabricantes y operadores económicos en todas las fases del cumplimiento de productos sanitarios y de la preparación para EUDAMED: desde el registro de actores hasta el envío de datos UDI/dispositivo, la gestión continua de calidad de datos y la integración con bases de datos regulatorias globales. Si estás evaluando tu nivel actual de preparación, nuestro equipo puede ayudarte a entender en qué punto estás y qué debes priorizar.