swissdamed explicado: requisitos, plazos y qué deberían hacer ya las empresas de productos sanitarios

swissdamed (Swiss Database on Medical Devices) es la base de datos nacional de Suiza para productos sanitarios. Se utiliza para registrar a los operadores económicos y los productos sanitarios que se comercializan en el mercado suizo, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). El objetivo es facilitar la búsqueda de información clave y reforzar la transparencia, la trazabilidad y la supervisión regulatoria.

swissdamed también incluye un sitio web público con funciones de búsqueda. Esto permite consultar qué productos sanitarios están disponibles en Suiza y ver qué empresas son responsables de ellos, como fabricantes, representantes autorizados e importadores.

¿Por qué se creó swissdamed?

swissdamed se creó tras un cambio regulatorio en mayo de 2021. Cuando finalizó el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre Suiza y la UE, Suiza dejó de poder basarse en el reconocimiento automático de las aprobaciones de productos sanitarios de la UE. Suiza, por tanto, tuvo que adaptar su enfoque para mantener los estándares de seguridad alineados con la UE, al tiempo que usaba su propio sistema nacional.

En este contexto, swissdamed se desarrolló como el equivalente suizo de EUDAMED, la base de datos europea. Da soporte a la supervisión regulatoria de Suiza, manteniendo la compatibilidad con los sistemas de la UE cuando es necesario.

swissdamed: objetivos y propósito clave

swissdamed se diseñó para aportar estructura y claridad al ecosistema suizo de productos sanitarios.

• En esencia, la base de datos centraliza información que antes estaba dispersa entre distintos sistemas y documentos. Los productos sanitarios y las empresas responsables de ellos quedan ahora registrados en una única fuente nacional, gestionada por Swissmedic.
• Otro objetivo clave es la transparencia. swissdamed hace que cierta información sobre productos y operadores sea buscable públicamente. Esto ayuda a profesionales sanitarios, pacientes y autoridades a entender qué productos están disponibles en Suiza y quién es legalmente responsable de ellos. Una visibilidad clara reduce la incertidumbre y refuerza la confianza en el mercado.
• swissdamed también desempeña un papel importante en la vigilancia del mercado. Al recopilar datos estructurados y estandarizados, la base de datos apoya el seguimiento post-comercialización y la gestión de incidentes. Las autoridades pueden reaccionar de forma más eficiente ante problemas de seguridad, mientras que los operadores económicos se benefician de vías de reporting más claras.
• Por último, swissdamed apoya la equivalencia regulatoria con la Unión Europea. Aunque Suiza opera su propio sistema, la base de datos está estrechamente alineada con los requisitos de la UE. Esto ayuda a reducir fricción para las empresas que operan en ambos mercados y favorece el comercio transfronterizo sin rebajar los estándares de seguridad.

Arquitectura modular de swissdamed

swissdamed sigue una estructura modular. Esto significa que distintos tipos de datos se gestionan en módulos específicos, en lugar de en un único sistema grande. El enfoque refleja la estructura de EUDAMED y está pensado para limitar la carga de trabajo adicional de los operadores económicos que ya están familiarizados con los procesos de la UE. Obtén más información sobre la estructura de EUDAMED y sus requisitos específicos en este blog.

Actualmente, swissdamed consta de dos módulos principales: el módulo Actors y el módulo Devices.

Módulo Actors: registro de operadores económicos

El módulo Actors se puso en marcha el 6 de agosto de 2024 y se centra en el registro de operadores económicos establecidos en Suiza o Liechtenstein. Esto incluye fabricantes suizos o de Liechtenstein, representantes autorizados en Suiza que actúan para fabricantes extranjeros e importadores con sede en Suiza o Liechtenstein. Cada operador debe registrarse antes de comercializar productos en el mercado suizo.

Una vez que Swissmedic aprueba el registro, el operador recibe un CHRN (Swiss Single Registration Number). Este número sirve como identificador único y se utiliza en procesos regulatorios. En la práctica, el CHRN desempeña un papel similar al SRN utilizado en la UE, ayudando a las autoridades a identificar claramente a los operadores responsables.

Módulo Devices: registro de productos sanitarios e IVD

El módulo Devices, también denominado módulo UDI, está disponible desde agosto de 2025. Se utiliza para registrar productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro, sistemas y packs de procedimientos comercializados en el mercado suizo.

En esta fase, el registro de productos se realiza mediante la carga de archivos XML. Este enfoque permite a las empresas reutilizar datos existentes con cambios mínimos. De cara al futuro, Swissmedic prevé introducir interfaces machine-to-machine (M2M). Estas permitirán el intercambio automatizado de datos y reducirán aún más el esfuerzo manual de los operadores económicos que gestionan grandes carteras de productos.

¿Quién debe registrarse en swissdamed?

El registro en swissdamed es obligatorio para los siguientes operadores económicos implicados en la comercialización de productos sanitarios en el mercado suizo:

• Fabricantes de Suiza y Liechtenstein de productos sanitarios e IVD
  Cualquier fabricante establecido en Suiza o Liechtenstein que produzca productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe registrarse. Esto aplica independientemente de la clase de riesgo del producto y cubre los productos destinados a ponerse a disposición en el mercado suizo.
• Fabricantes de sistemas y packs de procedimientos
  Las empresas que combinan varios productos sanitarios en sistemas o packs de procedimientos y los comercializan bajo su propia responsabilidad también deben registrarse. Estos productos requieren una trazabilidad clara hasta un operador económico responsable.
• Representantes autorizados suizos (CH-REP)
  Los representantes autorizados con sede en Suiza designados por fabricantes extranjeros deben registrarse en swissdamed. El CH-REP actúa como punto de contacto regulatorio local ante Swissmedic y desempeña un papel clave en compliance, vigilancia del mercado y gestión de incidentes.
• Importadores establecidos en Suiza o Liechtenstein
  Los importadores que introducen productos sanitarios o IVD en Suiza o Liechtenstein están obligados a registrarse. Su papel en la cadena de suministro los convierte en un punto crítico para la trazabilidad y la supervisión regulatoria.

Con osapiens HUB for Medical Devices puedes sincronizar datos de producto validados, automatizar los envíos de UDI para swissdamed y otros sistemas globales (EUDAMED, GUDID, COVIN y más) y mantenerte listo para los plazos con confianza.

swissdamed y EUDAMED: las diferencias clave

swissdamed está estrechamente alineado con la base de datos EUDAMED de la UE, pero ambos sistemas no son intercambiables. Son obligaciones regulatorias separadas, y las empresas que comercializan productos en ambos mercados deben tratarlas de forma independiente.

Alcance geográfico y autoridad competente

EUDAMED da servicio a la UE y al EEE y está gestionada por la Comisión Europea.

swissdamed es la base de datos nacional de Suiza, que también cubre Liechtenstein, y está operada por Swissmedic como autoridad competente.

Módulos y cobertura funcional

EUDAMED se estructura en torno a seis módulos, que cubren operadores, productos, certificados y organismos notificados, investigaciones clínicas, vigilancia y vigilancia del mercado. Profundizamos en estos módulos en nuestra guía para una implementación exitosa de EUDAMED. swissdamed actualmente se centra en un alcance más reducido, con el módulo Actors y el módulo UDI Devices como núcleo del registro de operadores y productos. Hay funcionalidades adicionales previstas, pero no replican todos los módulos de la UE.

Responsabilidades de registro

En EUDAMED, los fabricantes, representantes autorizados e importadores de la UE se registran para el mercado de la UE y reciben un SRN. En swissdamed, el registro se limita a los operadores establecidos en Suiza o Liechtenstein.

Alineación de datos y mantenimiento doble

Ambas bases de datos utilizan datos basados en UDI y estructurados en XML, lo que las hace conceptualmente alineadas. Sin embargo, son técnicamente independientes. Los datos no pueden transferirse ni sincronizarse entre EUDAMED y swissdamed, lo que significa que las empresas activas en ambos mercados deben mantener sus datos por separado. Profundiza en cómo dominar el compliance UDI global en nuestra guía práctica.

Conoce más sobre swissdamed en nuestro webinar exclusivo

El calendario de swissdamed se está acercando, y las fechas clave ya están definidas. Las empresas deberían planificar el 1 de julio de 2026, cuando el registro de productos pasa a ser obligatorio. El registro, la validación de datos y la preparación técnica llevan tiempo, especialmente porque Swissmedic sigue desplegando actualizaciones del sistema y futuras interfaces M2M.

Para tener una visión clara de qué significan los plazos en la práctica y cómo prepararse sin esfuerzo innecesario, únete al webinar de osapiens sobre swissdamed el 25 de febrero de 2026. En este webinar, expertos en compliance de productos sanitarios ofrecerán una visión enfocada de lo que viene, qué priorizar y cómo mantenerse en curso antes de que se agote la cuenta atrás.

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