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osapiens HUB for Medical Devices
Se acerca la fecha límite de EUDAMED: asegúrese de que sus datos UDI estén listos antes de mayo de 2026.
Prepare sus datos de producto para EUDAMED más rápidamente con una plataforma que valida, formatea y envía datos UDI automáticamente. Gestione y distribuya datos de dispositivos médicos a EUDAMED y otros registros globales desde un solo sistema.
Aún quedan
días
¿Está su equipo listo para EUDAMED 2026? Descubra qué hacer en nuestro seminario web gratuito.
Los desafíos más comunes en la gestión de datos UDI
Bases de datos regulatorias diversas
Cada autoridad reguladora tiene su propia base de datos, lo que obliga a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir con distintos formatos y estructuras de datos.
Carga de datos compleja
El suministro de datos a través de las interfaces de las autoridades regulatorias es complicado, propenso a errores y carece de una experiencia de usuario eficiente.
Consistencia en los datos del producto
Garantizar datos uniformes para todos los actores (usuarios, hospitales, etc.) es clave para mantener la confianza en el dispositivo médico.
Centralice, valide y distribuya sus datos de dispositivos médicos
Gestione los datos de sus dispositivos médicos de forma eficiente, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento normativo, la precisión y la preparación para auditorías en registros regulatorios globales con osapiens HUB for Medical Devices:
✓ Centralice sus datos: Reúna toda la información de producto en un solo lugar, manteniendo alineados a los equipos internos, distribuidores y hospitales.
✓ Valide automáticamente: Asegúrese de que sus datos UDI y de producto cumplan con los requisitos regulatorios antes de su envío, minimizando errores y riesgos de cumplimiento.
✓ Distribuya globalmente: Envíe datos de forma eficiente a EUDAMED, GUDID y otras autoridades regulatorias de todo el mundo.
✓ Acelere el time-to-market: Reduzca las fricciones en el intercambio de datos y lleve nuevos productos al mercado más rápidamente.
✓ Listo para auditorías y con trazabilidad: Mantenga un historial completamente auditable y garantice el cumplimiento con el SGC (QMS) y los estándares globales.
Nuestra cartera de productos
EUDAMED
- Cumpla con los requisitos de la UE mediante envíos conformes con BUDI, adaptados a las estructuras de datos de EUDAMED.
- Simplifique las presentaciones para empresas de todos los tamaños con cargas XLSX para inventarios más pequeños o API/XML para catálogos grandes.
- Mantenga la visibilidad y la trazabilidad de todas las entradas y actualizaciones de estado de EUDAMED en una sola plataforma.
Technology Integrations and Partner
Manténgase a la vanguardia de los requisitos regulatorios
Opere en un entorno validado y conforme con el SGC (QMS) gracias a osapiens HUB for Medical Devices, para intercambiar datos UDI de forma segura y en cumplimiento normativo entre fabricantes, autoridades regulatorias y socios comerciales.
Nuestros expertos internos, que copresiden el EUDAMED IT Expert Group de MedTech Europe y contribuyen al GS1 Global Healthcare Leadership Team, garantizan que su gestión de datos esté alineada con las normativas más recientes y las mejores prácticas del sector.
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