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osapiens for Medical Devices
(BYRD Health)
Gestión eficaz de datos de dispositivos médicos
Administra con facilidad los datos de dispositivos médicos y productos, garantiza el cumplimiento de las normativas globales y compártelos sin problemas con hospitales, grupos de compras y marketplaces. osapiens for Medical Devices (BYRD Health) ofrece procesos digitales, automatizados y con garantía de calidad para los sectores sanitario, médico y farmacéutico, en un entorno validado.
Nuestra cartera de productos
EUDAMED
- La plataforma BYRD Health permite a empresas grandes, medianas y pequeñas cumplir con los requisitos de sincronización de datos de EUDAMED.
- Habilitamos conexiones sencillas mediante API o XML sobre AS/2 entre máquinas; normalmente utilizado por empresas con grandes volúmenes de productos o frecuentes cambios en el contenido.
- Para empresas medianas y pequeñas, proporcionamos un documento .xlsx sencillo que se rellena con la información del producto, probablemente extraída de tu ERP, PLM, RIMS u otras aplicaciones. Puedes subir fácilmente estos datos a la plataforma BYRD y distribuirlos a EUDAMED, visualizando y gestionando todos los estados desde BYRD. También hay una opción de entrada manual clave.
Tu proyecto será acompañado por el equipo con más experiencia del sector. Te ayudamos a entender, atributo por atributo, qué se requiere y cómo debes cumplir con las exigencias normativas.
Si ya hiciste un proyecto de GUDID con la FDA de EE. UU., te ayudamos a entender las diferencias con EUDAMED y su estructura de datos en BUDI.
Contacta con nosotros ahora para tener una demo o para hablar en profundidad sobre el mejor proyecto para tu organización.
Cumplimiento de EUDAMED simplificado: su guía para una implementación exitosa
Obtenga una visión clara y práctica de los requisitos y procesos de EUDAMED. Aprenda a cumplir con las exigencias regulatorias de manera eficiente y aproveche el apoyo digital.
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Más información sobre EUDAMED
¿Qué es osapiens for Medical Devices (BYRD Health)?
En el sector sanitario, gestionar la información de productos implica navegar por formatos de datos complejos y protocolos para uso interno, intercambio de datos y cumplimiento de estrictos estándares de calidad en un entorno validado. osapiens for Medical Devices (BYRD Health) facilita el intercambio seguro de datos en el ámbito sanitario, permitiendo la sincronización de información sobre dispositivos médicos desde fabricantes hasta bases de datos regulatorias y socios comerciales en todo el mundo.
Las normativas y estándares como COVIN, GDSN, EUDAMED, GUDID, LIR, UDI, US FDA GUDID, EUDAMED entre otros están diseñados para mejorar la calidad de los datos, garantizar su trazabilidad y facilitar procesos electrónicos para una gestión de calidad asegurada.
Contacto
El doble de rápido para llegar al mercado
osapiens for Medical Devices (BYRD Health) optimiza la transferencia de datos de dispositivos médicos, garantizando un intercambio fluido entre fabricantes, bases de datos regulatorias y socios comerciales en todo el mundo. Su solución de integración de datos permite gestionar la información de productos sin esfuerzo, mientras que el conector BYRD asegura el cumplimiento normativo alineando automáticamente los datos con los formatos requeridos por las autoridades globales. Elimina fricciones en el intercambio de datos y genera confianza entre tus socios y clientes.
Flexible y automatizado
Asegura que tus datos lleguen a las autoridades regulatorias y socios comerciales en el formato correcto, sin esfuerzo manual.
Equipos internos de confianza expertos en la industria – Guiándote en cada paso del camino
Nuestros reconocidos expertos internos están a la vanguardia del sector, garantizando que el ciclo de vida de los datos de tus productos sea fluido, eficiente y totalmente conforme. Por ello, asumimos diversos roles de liderazgo, como la copresidencia del Grupo de Expertos en TI de EUDAMED en MedTech Europe. Y como parte del GS1 Global Healthcare Leadership Team, colaboramos con reguladores y las principales asociaciones comerciales para mantenerte por delante en un mercado en constante evolución. ¡Asóciate con nosotros para contar con una experiencia en la que puedes confiar!
Seguridad
Un entorno validado y estrictas medidas de seguridad garantizan un proceso seguro y conforme a los requisitos de QMS para el registro e intercambio de datos UDI con tus socios comerciales.
Desafíos
Bases de datos regulatorias diversas
Cada autoridad reguladora tiene su propia base de datos, lo que obliga a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir con distintos formatos y estructuras de datos.
Carga de datos compleja
El suministro de datos a través de las interfaces de las autoridades regulatorias es complicado, propenso a errores y carece de una experiencia de usuario eficiente.
Consistencia en los datos del producto
Garantizar datos uniformes para todos los actores (usuarios, hospitales, etc.) es clave para mantener la confianza en el dispositivo médico.
Distribución a registros federales de UDI
osapiens for Medical Devices (BYRD Health), la plataforma para los datos de dispositivos médicos
Admite múltiples métodos de transferencia de datos, incluyendo “Any to XML Mapping”, conexiones API, cargas de datos en Excel e ingreso manual. Se integra de forma fluida con sistemas regulatorios globales como GS1/GDSN, EUDAMED, FDA GUDID, GUID, TGA Australia, Swissmedic, Emirates Health Services (EHS), Dubai Health Authority (DHA), entre otros. Además, cuenta con planes de expansión a nuevos mercados como Canadá, Singapur y Brasil.
Productos y Servicios
osapiens for Medical Devices (BYRD Health) cubre la gestión completa del ciclo de vida del contenido de productos.
Agregación
La agregación de datos de productos y contenido dentro de la solución osapiens for Medical Devices (BYRD Health) te permite gestionar centralmente toda la información necesaria, manteniéndola en conformidad con los estándares globales. Al consolidar los datos, garantizas que tus productos cumplen con todos los requisitos regulatorios de manera eficiente y sin errores.
Beneficios de la agregación de datos de producto:
- Cumplimiento total: Alineado con todos los requisitos UDI a nivel mundial.
- Gestión centralizada: Optimiza el mantenimiento de datos y reduce errores.
- Aprobación de mercado más rápida: Reduce el tiempo de lanzamiento con datos estandarizados.
- Mayor transparencia: Asegura trazabilidad y seguimiento.
Aprovecha la agregación centralizada de datos para una gestión eficiente y conforme de tus dispositivos médicos. Cumple con UDI y maximiza tu eficiencia.
Technology Integrations and Partner
Más información sobre Master Data Management
osapiens for Medical Devices (BYRD Health)
Cientos de empresas de todos los sectores confían en nosotros
Casos de Éxito
Servicios de Onboarding HCDP – Para una mejor calidad de datos
Los cuatro grupos de compra EKK plus, P.E.G., Prospitalia y Sana Einkauf & Logistik se encuentran entre los mayores grupos de compra en Alemania desde hace años. Juntos, gestionan un volumen de compra superior a 6.800 millones de euros, cubriendo aproximadamente el 70% del volumen de compras en el mercado hospitalario alemán.
White Paper
PIM en el sector sanitario
En ningún otro sector es tan crucial contar con información de productos de calidad asegurada como en el sector sanitario. Fabricantes, grupos de compra y otros actores del mercado deben cumplir requisitos estrictos que solo pueden satisfacerse con la tecnología adecuada y procesos optimizados.
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