{"id":10946,"date":"2025-05-28T09:42:01","date_gmt":"2025-05-28T09:42:01","guid":{"rendered":"https:\/\/osapiens.com\/es\/?p=10946"},"modified":"2025-05-28T09:42:02","modified_gmt":"2025-05-28T09:42:02","slug":"errores-caros-registro-eudamed","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osapiens.com\/es\/blog\/errores-caros-registro-eudamed\/","title":{"rendered":"Evita Errores Caros: Errores Cr\u00edticos en el Registro EUDAMED"},"content":{"rendered":"\n
Cumplir con EUDAMED no solo satisface a los reguladores, sino que asegura tu acceso al mercado europeo. Incluso un \u00fanico dato inv\u00e1lido o un identificador mal clasificado puede retrasar o bloquear la comercializaci\u00f3n de productos en toda la UE.<\/p>\n\n\n\n
Con la obligatoriedad de EUDAMED a partir de enero de 2026, evitar errores comunes es tan importante como entender los requisitos. Sin embargo, los mecanismos de retroalimentaci\u00f3n de EUDAMED son limitados, lo que deja a muchos fabricantes a oscuras. Solo las pruebas en el mundo real ofrecen claridad.<\/p>\n\n\n\n
En BYRD Health, hemos acompa\u00f1ado a decenas de fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos en sus implementaciones de EUDAMED. Aqu\u00ed est\u00e1n los cuatro errores m\u00e1s comunes y c\u00f3mo evitarlos:<\/p>\n\n\n\n
1. Confiar \u00fanicamente en la documentaci\u00f3n oficial<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Muchos fabricantes conf\u00edan demasiado en las gu\u00edas oficiales publicadas por EUDAMED. Pero muchos de estos documentos est\u00e1n desactualizados, y las reglas clave de validaci\u00f3n no est\u00e1n completamente documentadas.<\/p>\n\n\n\n
Esta es la verdad seg\u00fan BYRD Health: los errores cr\u00edticos solo aparecen durante las pruebas reales. Por eso recomendamos ir m\u00e1s all\u00e1 de la teor\u00eda. Prueba tus datos con antelaci\u00f3n. Valida tus entradas en un entorno real: es la \u00fanica manera de detectar y corregir vac\u00edos antes de que causen retrasos costosos.<\/p>\n\n\n\n
2. Ignorar la interdependencia entre m\u00f3dulos<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
EUDAMED no es un sistema lineal. Est\u00e1 profundamente interconectado. Un cambio en un m\u00f3dulo puede provocar efectos en cascada en otros. Los fabricantes que lo tratan como entradas independientes suelen enfrentarse a fallos posteriores.<\/p>\n\n\n\n
La mejor soluci\u00f3n es, por tanto, adoptar un enfoque estructurado. Prueba todos los escenarios que puedan afectar a tu empresa, incluyendo los impactos entre m\u00f3dulos como el de Vigilancia.<\/p>\n\n\n\n
3. Perder la ventana de preparaci\u00f3n de julio de 2025<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Enero de 2026 es la fecha oficial l\u00edmite para el cumplimiento obligatorio de los m\u00f3dulos EUDAMED, pero no es tu verdadero plazo. Desde mediados de 2025, los recursos clave del ecosistema estar\u00e1n muy solicitados. Las plazas para pruebas, los consultores y el personal de soporte estar\u00e1n al m\u00e1ximo de capacidad.<\/p>\n\n\n\n
Consejo Pro<\/strong>: Empieza a hacer pruebas ahora para finalizar tu validaci\u00f3n antes de Julio de 2025 para asegurarte un portfolio completo listo antes de que te pille el toro.<\/p>\n\n\n\n
4. Enfoque aislado<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
EUDAMED es solo un nodo dentro de un ecosistema mucho m\u00e1s amplio de datos UDI globales. Pero muchos fabricantes a\u00edslan EUDAMED de otros procesos relacionados con UDI, lo que genera duplicidades, incoherencias y falta de alineaci\u00f3n con socios internacionales.<\/p>\n\n\n\n
La soluci\u00f3n: trata EUDAMED como parte de una estrategia de datos global escalable. Ap\u00f3yate en los est\u00e1ndares GS1, incluyendo el Global Data Synchronization Network (GDSN), una red de cat\u00e1logos de datos certificados. Esta red puede usarse para sincronizar eficientemente informaci\u00f3n entre participantes del mercado en todo el mundo.<\/p>\n\n\n\n
Esto permite mantener la coherencia entre ecosistemas regulatorios, as\u00ed como con socios clave como hospitales y centrales de compra.<\/p>\n\n\n\n
Lecciones del campo: c\u00f3mo BYRD Health ayuda a evitar puntos ciegos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
En BYRD Health hemos visto de primera mano c\u00f3mo incluso fabricantes bien preparados tienen dificultades sin un socio estrat\u00e9gico. Los que logran resultados siguen dos principios b\u00e1sicos:<\/p>\n\n\n\n
\n
Empezar las pruebas pronto para identificar obst\u00e1culos y mejorar r\u00e1pido.<\/li>\n\n\n\n
Utilizar los marcos GS1 y GDSN para estructurar y simplificar el intercambio de datos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Siete pasos clave para cumplir con EUDAMED con \u00e9xito<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
\u2714 Haz pruebas pronto: detecta y corrige brechas en tus bases de datos internas desde el inicio. Las validaciones EUDAMED permiten detectar errores en fases tempranas.<\/p>\n\n\n\n
\u2714 Analiza los atributos: aplica los requisitos UDI de forma precisa validando sistem\u00e1ticamente todos los atributos.<\/p>\n\n\n\n
\u2714 Optimiza tu estrategia de datos: mant\u00e9n un est\u00e1ndar coherente con las bases de datos UDI globales.<\/p>\n\n\n\n
\u2714 Adapta la gesti\u00f3n de calidad: revisa de forma continua tus flujos de trabajo y aseg\u00farate de que tu sistema de gesti\u00f3n de calidad (QMS) cumple con los requisitos regulatorios.<\/p>\n\n\n\n
\u2714 Aprovecha las redes: incorpora el conocimiento de socios como BYRD Health y otros l\u00edderes del sector.<\/p>\n\n\n\n
\u2714 Prepara el m\u00f3dulo de Vigilancia: haz pruebas este verano para un lanzamiento obligatorio en 2026.<\/p>\n\n\n\n
\u2714 Integra la sostenibilidad: incluye criterios ESG en tu estrategia de datos.<\/p>\n\n\n\n
Transforma la complejidad en ventaja competitiva<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
EUDAMED implica complejidad, pero tambi\u00e9n una oportunidad \u00fanica para una gesti\u00f3n de datos m\u00e1s inteligente. Los fabricantes que invierten en pruebas robustas, est\u00e1ndares globales y alianzas estrat\u00e9gicas podr\u00e1n reducir costes, mejorar el cumplimiento normativo y ganar ventaja en los mercados globales.<\/p>\n\n\n\n
En BYRD Health ofrecemos un soporte integral para EUDAMED. Dise\u00f1amos escenarios de prueba personalizados, optimizamos tus datos y guiamos a los fabricantes desde el registro inicial hasta la validaci\u00f3n final. 2026 est\u00e1 cerca. Empieza ahora para cumplir los plazos y aprovechar cada oportunidad.<\/p>\n\n\n\n<\/a><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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