{"id":10990,"date":"2025-07-04T08:00:11","date_gmt":"2025-07-04T08:00:11","guid":{"rendered":"https:\/\/osapiens.com\/es\/?p=10990"},"modified":"2025-07-04T08:00:12","modified_gmt":"2025-07-04T08:00:12","slug":"cumplimiento-futuro-udi-global","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osapiens.com\/es\/blog\/cumplimiento-futuro-udi-global\/","title":{"rendered":"EUDAMED es solo el principio: C\u00f3mo garantizar el cumplimiento UDI a nivel global"},"content":{"rendered":"\n<p>EUDAMED est\u00e1 impulsando la transformaci\u00f3n regulatoria en la Uni\u00f3n Europea. Pero los cambios normativos no se detienen ah\u00ed. Las autoridades sanitarias de todo el mundo est\u00e1n lanzando sus propias bases de datos UDI, cada una con formatos de datos, cronogramas y requisitos t\u00e9cnicos distintos.<\/p>\n\n\n\n<p>Actualmente, los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos ya informan a bases de datos como la GUDID de la FDA en EE.UU., la NMPA en China o la MFDS en Corea del Sur. Muy pronto se sumar\u00e1n sistemas como Swissdamed en Suiza, TGA en Australia, ANVISA en Brasil y MHRA en el Reino Unido. El panorama regulatorio se est\u00e1 volviendo m\u00e1s fragmentado y exigente.<\/p>\n\n\n\n<p>Para seguir siendo competitivos, los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos deben pasar de una estrategia de cumplimiento regional a una estrategia UDI global. EUDAMED es solo un paso dentro de una transformaci\u00f3n mucho mayor.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-el-cumplimiento-global-requiere-datos-de-producto-unificados\"><strong><strong><strong>El cumplimiento global requiere datos de producto unificados<\/strong><\/strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Los reguladores no son los \u00fanicos que dependen de los datos de producto. Hospitales, centrales de compra, operadores log\u00edsticos y auditores de sostenibilidad tambi\u00e9n esperan recibir datos precisos, consistentes y sincronizados. Todo ello sin importar la plataforma o la ubicaci\u00f3n geogr\u00e1fica.<\/p>\n\n\n\n<p>Por eso, los fabricantes necesitan una \u00fanica fuente de verdad que respalde:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bases de datos regulatorias como EUDAMED, GUDID y otras<\/li>\n\n\n\n<li>Operaciones comerciales y redes de partners<\/li>\n\n\n\n<li>Requisitos de ESG y sostenibilidad<\/li>\n\n\n\n<li>Trazabilidad de la cadena de suministro<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Alinear el contenido UDI con los est\u00e1ndares GS1 y aprovechar la Global Data Synchronization Network (GDSN) permite a los fabricantes mantener la integridad de los datos a trav\u00e9s de las fronteras, evitar incompatibilidades, reducir errores manuales y actualizar los sistemas en tiempo real.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-anticipate-a-lo-que-viene-el-modulo-de-vigilancia-llega-pronto\"><strong><strong><strong>Antic\u00edpate a lo que viene. El m\u00f3dulo de vigilancia llega pronto<\/strong><\/strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>El pr\u00f3ximo m\u00f3dulo de EUDAMED, Vigilancia y Supervisi\u00f3n Post-Mercado, entrar\u00e1 en vigor en 2026. A diferencia de los m\u00f3dulos anteriores, este tendr\u00e1 un lanzamiento tipo \u201cbig bang\u201d, convirti\u00e9ndose en obligatorio de inmediato.<\/p>\n\n\n\n<p>Los fabricantes deben planificar desde ahora para probar este m\u00f3dulo en 2025, incluso mientras completan el cumplimiento del UDI. La clave ser\u00e1 construir un pipeline de datos unificado, capaz de adaptarse tanto a los m\u00f3dulos actuales como a los futuros con un m\u00ednimo retrabajo. Esto permite una adaptaci\u00f3n continua a las nuevas exigencias regulatorias.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-escalar-con-vision-de-futuro-no-solo-cumplir\"><strong><strong><strong>Escalar con visi\u00f3n de futuro, no solo cumplir<\/strong><\/strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>En BYRD Health, ayudamos a los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos a ir m\u00e1s all\u00e1 del cumplimiento inmediato. Dise\u00f1amos ecosistemas UDI listos para el futuro que permiten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Env\u00edo de datos regulatorios<\/li>\n\n\n\n<li>Gesti\u00f3n de contenido comercial<\/li>\n\n\n\n<li>Optimizaci\u00f3n log\u00edstica<\/li>\n\n\n\n<li>Cumplimiento de requisitos de informes ESG<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Gracias a una red de fabricantes, proveedores tecnol\u00f3gicos y organismos reguladores, nuestros clientes se mantienen alineados con los est\u00e1ndares del sector y preparados ante cualquier cambio.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-piensa-mas-alla-del-deadline\"><strong><strong><strong>Piensa m\u00e1s all\u00e1 del deadline<\/strong><\/strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Las regulaciones seguir\u00e1n evolucionando. EUDAMED es un hito, pero no el destino final. La verdadera oportunidad est\u00e1 en construir una infraestructura de datos escalable, una que conecte el cumplimiento con el valor comercial y operativo.<\/p>\n\n\n\n<p>En <a href=\"https:\/\/osapiens.com\/es\/soluciones\/medical-devices-byrd\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">BYRD Health<\/a> guiamos a los fabricantes a lo largo de todo el camino de cumplimiento EUDAMED. Desde escenarios de prueba personalizados hasta la validaci\u00f3n final. Nuestro equipo optimiza los flujos de datos y garantiza que est\u00e9s preparado. Con 2026 a la vuelta de la esquina, empieza hoy para no desviarte del camino y aprovechar el potencial del mercado.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>EUDAMED est\u00e1 impulsando la transformaci\u00f3n regulatoria en la Uni\u00f3n Europea. Pero los cambios normativos no se detienen ah\u00ed. 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