{"id":11059,"date":"2025-05-28T09:42:27","date_gmt":"2025-05-28T09:42:27","guid":{"rendered":"https:\/\/osapiens.com\/fr\/?p=11059"},"modified":"2025-05-28T09:47:41","modified_gmt":"2025-05-28T09:47:41","slug":"pieges-courants-enregistrement-eudamed","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osapiens.com\/fr\/blog\/pieges-courants-enregistrement-eudamed\/","title":{"rendered":"\u00c9vitez les erreurs co\u00fbteuses : les pi\u00e8ges \u00e0 contourner lors de l\u2019enregistrement dans EUDAMED"},"content":{"rendered":"\n

La conformit\u00e9 EUDAMED ne se limite pas \u00e0 satisfaire les r\u00e9gulateurs : elle conditionne l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 europ\u00e9en. Un identifiant mal attribu\u00e9 ou un seul point de donn\u00e9es incorrect peut suffire \u00e0 retarder \u2014 voire bloquer \u2014 le r\u00e9f\u00e9rencement d\u2019un produit dans l\u2019UE.<\/p>\n\n\n\n

Avec l\u2019entr\u00e9e en vigueur obligatoire d\u2019EUDAMED en janvier 2026, comprendre les exigences ne suffit plus : il faut aussi \u00e9viter les erreurs les plus fr\u00e9quentes. Or, les m\u00e9canismes de retour d’information d\u2019EUDAMED restent limit\u00e9s, laissant de nombreux fabricants sans visibilit\u00e9. Seuls des tests en conditions r\u00e9elles permettent d\u2019identifier les points de friction.<\/p>\n\n\n\n

Chez BYRD Health, nous avons accompagn\u00e9 des dizaines de fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux dans leur mise en conformit\u00e9. Voici les quatre pi\u00e8ges les plus courants \u2014 et comment les \u00e9viter.<\/p>\n\n\n\n

1. Se fier uniquement \u00e0 la documentation officielle<\/h3>\n\n\n\n

De nombreux fabricants s\u2019appuient exclusivement sur les guides et documents publi\u00e9s par EUDAMED. Or, une partie de cette documentation est obsol\u00e8te, et certaines r\u00e8gles de validation ne sont tout simplement pas d\u00e9taill\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n

Chez BYRD Health, nous faisons un constat simple : les erreurs critiques ne surgissent qu\u2019au moment des tests en conditions r\u00e9elles. C\u2019est pourquoi nous recommandons \u00e0 nos clients de ne pas se limiter \u00e0 la th\u00e9orie. Testez vos donn\u00e9es le plus t\u00f4t possible. Validez vos entr\u00e9es dans l\u2019environnement r\u00e9el d\u2019EUDAMED : c\u2019est le seul moyen fiable d\u2019identifier et corriger les lacunes avant qu\u2019elles ne compromettent vos d\u00e9lais.<\/p>\n\n\n\n

2. N\u00e9gliger les interd\u00e9pendances entre les modules<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

EUDAMED ne fonctionne pas de mani\u00e8re lin\u00e9aire : ses modules sont \u00e9troitement interconnect\u00e9s. Une modification dans un module peut provoquer des erreurs en cascade. Les fabricants qui abordent la plateforme comme une s\u00e9rie de syst\u00e8mes ind\u00e9pendants s\u2019exposent \u00e0 des blocages impr\u00e9vus et difficiles \u00e0 r\u00e9soudre.<\/p>\n\n\n\n

Une approche globale et structur\u00e9e est essentielle. Il est crucial de tester l\u2019ensemble des cas d\u2019usage pertinents pour votre organisation, y compris ceux li\u00e9s \u00e0 d\u2019autres modules comme Vigilance.<\/p>\n\n\n\n

3. Manquer la fen\u00eatre de pr\u00e9paration de juillet 2025<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Si janvier 2026 marque le d\u00e9but officiel de l\u2019obligation d\u2019utiliser les modules EUDAMED, la v\u00e9ritable \u00e9ch\u00e9ance op\u00e9rationnelle est bien plus t\u00f4t. D\u00e8s la fin 2025, les ressources externes \u2014 consultants, cr\u00e9neaux de test, support technique \u2014 seront sous forte pression, voire satur\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n

Notre recommandation : d\u00e9marrez vos tests sans attendre et finalisez la validation d\u2019ici juillet 2025. Vous vous assurerez ainsi un d\u00e9ploiement fluide, sans d\u00e9pendre d\u2019un \u00e9cosyst\u00e8me de soutien d\u00e9j\u00e0 sous tension.<\/p>\n\n\n\n

4. Adopter une approche cloisonn\u00e9e<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

EUDAMED ne doit pas \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme un syst\u00e8me isol\u00e9. Il s\u2019inscrit dans un \u00e9cosyst\u00e8me UDI mondial beaucoup plus vaste. Pourtant, de nombreux fabricants traitent EUDAMED \u00e0 part, en le dissociant de leurs autres processus de gestion des donn\u00e9es produit. R\u00e9sultat : des doublons, des incoh\u00e9rences et une d\u00e9synchronisation avec les partenaires internationaux.<\/p>\n\n\n\n

La bonne approche ? Int\u00e9grer EUDAMED dans une strat\u00e9gie de donn\u00e9es globale, coh\u00e9rente et \u00e9volutive. En vous appuyant sur des standards reconnus comme ceux de GS1 \u2014 notamment le Global Data Synchronization Network (GDSN), un r\u00e9seau mondial de pools de donn\u00e9es certifi\u00e9s \u2014 vous pouvez synchroniser efficacement les informations produits avec l\u2019ensemble des acteurs du march\u00e9 : autorit\u00e9s, h\u00f4pitaux, distributeurs et centrales d\u2019achat. Une condition cl\u00e9 pour assurer la coh\u00e9rence entre conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et performance op\u00e9rationnelle<\/p>\n\n\n\n

Retours du terrain : Comment BYRD Health aide les fabricants \u00e0 \u00e9viter les angles morts<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Chez BYRD Health, nous avons observ\u00e9 que m\u00eame les fabricants bien \u00e9quip\u00e9s rencontrent des difficult\u00e9s lorsqu\u2019ils abordent l\u2019enregistrement dans EUDAMED sans accompagnement strat\u00e9gique. Ceux qui r\u00e9ussissent adoptent deux principes fondamentaux :<\/p>\n\n\n\n

\u25cf Tester t\u00f4t, it\u00e9rer vite : les tests en conditions r\u00e9elles, d\u00e8s les premi\u00e8res phases du projet, permettent d\u2019identifier les blocages et d\u2019y rem\u00e9dier sans perdre de temps.<\/p>\n\n\n\n

\u25cf S\u2019appuyer sur les standards GS1 et GDSN : ces cadres offrent une base solide pour structurer et synchroniser les donn\u00e9es produits \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale, simplifiant ainsi leur \u00e9change entre acteurs du march\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Sept \u00e9tapes cl\u00e9s pour r\u00e9ussir votre mise en conformit\u00e9 avec EUDAMED<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

\u2714 Testez d\u00e8s le d\u00e9part <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Identifiez et corrigez rapidement les lacunes de vos bases de donn\u00e9es internes. Utilisez les validations EUDAMED pour d\u00e9tecter les erreurs en amont.<\/p>\n\n\n\n

\u2714 Analysez les attributs UDI<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

Assurez une mise en \u0153uvre rigoureuse des exigences UDI d\u2019EUDAMED en validant syst\u00e9matiquement tous les attributs requis.<\/p>\n\n\n\n

\u2714 Optimisez votre strat\u00e9gie de donn\u00e9es<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

Veillez \u00e0 l\u2019alignement de vos donn\u00e9es avec les standards des bases UDI mondiales pour garantir coh\u00e9rence et fluidit\u00e9 dans les \u00e9changes.<\/p>\n\n\n\n

\u2714 Adaptez votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (QMS)<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

Surveillez en continu les flux de donn\u00e9es, les processus et les \u00e9volutions r\u00e9glementaires afin d\u2019int\u00e9grer EUDAMED dans un environnement enti\u00e8rement valid\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

\u2714 Appuyez-vous sur les bons r\u00e9seaux <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Capitalisez sur l\u2019expertise de partenaires tels que BYRD Health et sur les retours d\u2019exp\u00e9rience des communaut\u00e9s du secteur.<\/p>\n\n\n\n

\u2714 Pr\u00e9parez le module Vigilance<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

Anticipez l\u2019\u00e9ch\u00e9ance de 2026 en testant ce module d\u00e8s l\u2019\u00e9t\u00e9 pour assurer une transition fluide et sans interruption.<\/p>\n\n\n\n

\u2714 Int\u00e9grez les enjeux de durabilit\u00e9 <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Incorporez les crit\u00e8res ESG dans votre strat\u00e9gie de donn\u00e9es pour renforcer la responsabilit\u00e9 et la transparence de votre organisation.<\/p>\n\n\n\n

Transformez la complexit\u00e9 en avantage concurrentiel\u00a0<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

EUDAMED introduit une nouvelle couche de complexit\u00e9 \u2014 mais aussi une opportunit\u00e9 unique de mieux ma\u00eetriser les donn\u00e9es produits. Les fabricants qui investissent d\u00e8s aujourd\u2019hui dans des tests rigoureux, l\u2019adoption de standards internationaux et des partenariats strat\u00e9giques seront les mieux plac\u00e9s pour rationaliser leur mise en conformit\u00e9, r\u00e9duire leurs co\u00fbts internes et renforcer leur comp\u00e9titivit\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale.<\/p>\n\n\n\n

Chez BYRD Health, nous accompagnons nos clients \u00e0 chaque \u00e9tape : <\/p>\n\n\n\n