{"id":15282,"date":"2026-01-30T16:29:51","date_gmt":"2026-01-30T15:29:51","guid":{"rendered":"https:\/\/osapiens.com\/fr\/?p=15282"},"modified":"2026-01-30T16:29:53","modified_gmt":"2026-01-30T15:29:53","slug":"exigences-et-delais-swissdamed-expliques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osapiens.com\/fr\/blog\/exigences-et-delais-swissdamed-expliques\/","title":{"rendered":"swissdamed expliqu\u00e9 : exigences, d\u00e9lais et actions \u00e0 engager d\u00e8s maintenant pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"\n<p>swissdamed (Swiss Database on Medical Devices) est la base de donn\u00e9es nationale de Swissmedic d\u00e9di\u00e9e aux dispositifs m\u00e9dicaux en Suisse. Elle permet l\u2019enregistrement des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques et des dispositifs mis sur le march\u00e9 suisse, y compris les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Son objectif est de faciliter l\u2019acc\u00e8s aux informations cl\u00e9s et de renforcer la transparence, la tra\u00e7abilit\u00e9 et la surveillance r\u00e9glementaire.<\/p>\n\n\n\n<p>swissdamed comprend \u00e9galement un site web public dot\u00e9 de fonctionnalit\u00e9s de recherche, permettant d\u2019identifier les dispositifs m\u00e9dicaux disponibles en Suisse ainsi que les entreprises responsables, telles que les fabricants, les mandataires et les importateurs.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-pourquoi-swissdamed-a-t-il-ete-cree\">Pourquoi swissdamed a-t-il \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9 ?<\/h2>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/medizinprodukte-datenbank.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">swissdamed a \u00e9t\u00e9 mis en place \u00e0 la suite d\u2019un changement r\u00e9glementaire majeur intervenu en mai 2021<\/a>. \u00c0 la fin de l\u2019accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l\u2019UE, la Suisse ne pouvait plus s\u2019appuyer sur la reconnaissance automatique des autorisations de mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9livr\u00e9es dans l\u2019UE. Elle a donc d\u00fb adapter son cadre r\u00e9glementaire afin de maintenir des normes de s\u00e9curit\u00e9 align\u00e9es sur celles de l\u2019Union europ\u00e9enne, tout en s\u2019appuyant sur un syst\u00e8me r\u00e9glementaire national propre.<\/p>\n\n\n\n<p>Dans ce contexte, swissdamed a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 comme l\u2019\u00e9quivalent suisse d\u2019<a href=\"https:\/\/osapiens.com\/blog\/eudamed-is-mandatory-how-to-prepare\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EUDAMED<\/a>, la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne. Il soutient la surveillance r\u00e9glementaire en Suisse tout en restant compatible, lorsque n\u00e9cessaire, avec les syst\u00e8mes de l\u2019UE.<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/osapiens.com\/medical-device-book-download\/\" target=\"_blank\" rel=\" noreferrer noopener\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"724\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/osapiens.com\/wp-content\/uploads\/sites\/4\/2025\/12\/Bildschirmfoto-2025-12-03-um-10.04.39-724x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-14259\" style=\"aspect-ratio:0.7070267795834287;width:438px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/osapiens.com\/fr\/wp-content\/uploads\/sites\/4\/2025\/12\/Bildschirmfoto-2025-12-03-um-10.04.39-724x1024.png 724w, https:\/\/osapiens.com\/fr\/wp-content\/uploads\/sites\/4\/2025\/12\/Bildschirmfoto-2025-12-03-um-10.04.39-212x300.png 212w, https:\/\/osapiens.com\/fr\/wp-content\/uploads\/sites\/4\/2025\/12\/Bildschirmfoto-2025-12-03-um-10.04.39-768x1087.png 768w, https:\/\/osapiens.com\/fr\/wp-content\/uploads\/sites\/4\/2025\/12\/Bildschirmfoto-2025-12-03-um-10.04.39-100x142.png 100w, https:\/\/osapiens.com\/fr\/wp-content\/uploads\/sites\/4\/2025\/12\/Bildschirmfoto-2025-12-03-um-10.04.39.png 824w\" sizes=\"auto, (max-width: 724px) 100vw, 724px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">swissdamed : principaux objectifs et finalit\u00e9<\/h2>\n\n\n\n<p>swissdamed a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u pour apporter de la structure et de la clart\u00e9 au paysage suisse des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La base de donn\u00e9es centralise des informations auparavant dispers\u00e9es entre diff\u00e9rents syst\u00e8mes et documents. D\u00e9sormais, les dispositifs m\u00e9dicaux et les entreprises qui en sont responsables sont enregistr\u00e9s dans une source nationale unique, g\u00e9r\u00e9e par <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Swissmedic<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>La transparence constitue un autre objectif cl\u00e9. swissdamed rend publiques certaines informations relatives aux dispositifs et aux op\u00e9rateurs \u00e9conomiques. Cela permet aux professionnels de sant\u00e9, aux patients et aux autorit\u00e9s d\u2019identifier les dispositifs disponibles en Suisse et les entit\u00e9s l\u00e9galement responsables. Cette visibilit\u00e9 accrue r\u00e9duit l\u2019incertitude et renforce la confiance dans le march\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>swissdamed joue \u00e9galement un r\u00f4le central dans la surveillance du march\u00e9. En collectant des donn\u00e9es structur\u00e9es et standardis\u00e9es, la base de donn\u00e9es facilite la surveillance post-commercialisation et la gestion des incidents. Les autorit\u00e9s peuvent ainsi r\u00e9agir plus efficacement aux enjeux de s\u00e9curit\u00e9, tandis que les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques b\u00e9n\u00e9ficient de processus de signalement plus clairs.<\/li>\n\n\n\n<li>Enfin, swissdamed contribue \u00e0 l\u2019\u00e9quivalence r\u00e9glementaire avec l\u2019Union europ\u00e9enne. Bien que la Suisse dispose de son propre syst\u00e8me, la base de donn\u00e9es est \u00e9troitement align\u00e9e sur les exigences de l\u2019UE. Cet alignement permet de limiter les frictions pour les entreprises actives sur les deux march\u00e9s et de soutenir le commerce transfrontalier, sans compromis sur les normes de s\u00e9curit\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">L\u2019architecture modulaire de swissdamed<\/h2>\n\n\n\n<p>swissdamed repose sur une architecture modulaire. Concr\u00e8tement, les diff\u00e9rents types de donn\u00e9es sont g\u00e9r\u00e9s au sein de modules d\u00e9di\u00e9s, plut\u00f4t que dans un syst\u00e8me monolithique. Cette approche refl\u00e8te la structure d\u2019EUDAMED et vise \u00e0 limiter la charge de travail suppl\u00e9mentaire pour les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques d\u00e9j\u00e0 familiers des processus europ\u00e9ens. Pour en savoir plus sur la structure d\u2019EUDAMED et ses exigences sp\u00e9cifiques, consultez cet <a href=\"https:\/\/osapiens.com\/blog\/eudamed-is-mandatory-how-to-prepare\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">article de blog<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c0 ce stade, swissdamed se compose de deux modules principaux :<strong> le module Acteurs et le module Dispositifs.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-module-acteurs-enregistrement-des-operateurs-economiques\">Module Acteurs : enregistrement des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques<\/h3>\n\n\n\n<p>Le module Acteurs est entr\u00e9 en service le 6 ao\u00fbt 2024. Il est d\u00e9di\u00e9 \u00e0 l\u2019enregistrement des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques \u00e9tablis en Suisse ou au Liechtenstein. Cela inclut les fabricants suisses ou liechtensteinois, les mandataires suisses agissant pour le compte de fabricants \u00e9trangers, ainsi que les importateurs bas\u00e9s en Suisse ou au Liechtenstein. Chaque op\u00e9rateur doit s\u2019enregistrer avant de commercialiser des dispositifs sur le march\u00e9 suisse.<\/p>\n\n\n\n<p>Une fois l\u2019enregistrement valid\u00e9 par Swissmedic, l\u2019op\u00e9rateur se voit attribuer un <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/market-access\/registriernummer-chrn.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">CHRN (num\u00e9ro d\u2019enregistrement unique suisse)<\/a>. Ce num\u00e9ro agit comme un identifiant unique et est utilis\u00e9 dans l\u2019ensemble des processus r\u00e9glementaires. En pratique, le CHRN remplit une fonction comparable \u00e0 celle du SRN dans l\u2019Union europ\u00e9enne, en permettant aux autorit\u00e9s d\u2019identifier clairement les acteurs responsables.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Module Dispositifs : enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux et des dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)<\/h3>\n\n\n\n<p id=\"h-\">Le module Dispositifs, \u00e9galement appel\u00e9 module UDI, est disponible depuis ao\u00fbt 2025. Il est d\u00e9di\u00e9 \u00e0 l\u2019enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux, des dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro, ainsi que des syst\u00e8mes et des packs de proc\u00e9dures mis sur le march\u00e9 suisse. \u00c0 ce stade, l\u2019enregistrement des dispositifs s\u2019effectue par le t\u00e9l\u00e9chargement de fichiers XML. Cette m\u00e9thode permet aux entreprises de r\u00e9utiliser leurs donn\u00e9es existantes avec un minimum d\u2019adaptations. \u00c0 terme, Swissmedic pr\u00e9voit la mise en place d\u2019interfaces machine-to-machine (M2M), qui permettront un \u00e9change automatis\u00e9 des donn\u00e9es et r\u00e9duiront encore la charge de travail manuel pour les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques g\u00e9rant des portefeuilles de dispositifs \u00e9tendus.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-qui-doit-s-enregistrer-dans-swissdamed\">Qui doit s\u2019enregistrer dans swissdamed ?<\/h2>\n\n\n\n<p>L\u2019enregistrement dans swissdamed est obligatoire pour les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques suivants impliqu\u00e9s dans la mise sur le march\u00e9 suisse de dispositifs m\u00e9dicaux :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Fabricants suisses et liechtensteinois de dispositifs m\u00e9dicaux et de dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro<br><\/strong>Tout fabricant \u00e9tabli en Suisse ou au Liechtenstein qui produit des dispositifs m\u00e9dicaux ou des dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro est tenu de s\u2019enregistrer. Cette obligation s\u2019applique, quelle que soit la classe de risque du dispositif, et concerne l\u2019ensemble des produits destin\u00e9s au march\u00e9 suisse.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fabricants de syst\u00e8mes et de packs de proc\u00e9dures<br><\/strong>Les entreprises qui combinent plusieurs dispositifs m\u00e9dicaux en syst\u00e8mes ou en packs de proc\u00e9dures et les commercialisent sous leur propre responsabilit\u00e9 doivent \u00e9galement s\u2019enregistrer. Ces produits doivent \u00eatre clairement tra\u00e7ables jusqu\u2019\u00e0 l\u2019op\u00e9rateur \u00e9conomique responsable.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mandataires agr\u00e9\u00e9s suisses (CH-REP)<br><\/strong>Les repr\u00e9sentants autoris\u00e9s \u00e9tablis en Suisse et d\u00e9sign\u00e9s par des fabricants \u00e9trangers doivent s\u2019enregistrer dans swissdamed. Le CH-REP agit comme point de contact r\u00e9glementaire local aupr\u00e8s de Swissmedic et joue un r\u00f4le central dans la conformit\u00e9, la surveillance du march\u00e9 et la gestion des incidents.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Importateurs \u00e9tablis en Suisse ou au Liechtenstein<br><\/strong>Les importateurs qui mettent des dispositifs m\u00e9dicaux ou des dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro sur le march\u00e9 suisse ou liechtensteinois sont \u00e9galement soumis \u00e0 l\u2019obligation d\u2019enregistrement. Leur position dans la cha\u00eene d\u2019approvisionnement en fait des acteurs cl\u00e9s de la tra\u00e7abilit\u00e9 et de la surveillance r\u00e9glementaire.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Avec <a href=\"https:\/\/osapiens.com\/fr\/solutions\/medical-devices\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">osapiens HUB for Medical Devices<\/a>, vous pouvez syndiquer des donn\u00e9es produit valid\u00e9es, automatiser les soumissions UDI pour swissdamed et d\u2019autres syst\u00e8mes mondiaux (EUDAMED, GUDID, COVIN, etc.), et respecter les d\u00e9lais en toute confiance.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">swissdamed et EUDAMED : principales diff\u00e9rences<\/h2>\n\n\n\n<p>swissdamed est \u00e9troitement align\u00e9e sur la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne EUDAMED, mais les deux syst\u00e8mes ne sont pas interchangeables. Il s\u2019agit d\u2019obligations r\u00e9glementaires distinctes, et les entreprises qui commercialisent des dispositifs m\u00e9dicaux sur les deux march\u00e9s doivent les g\u00e9rer s\u00e9par\u00e9ment.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Champ d\u2019application g\u00e9ographique et autorit\u00e9 comp\u00e9tente<\/h3>\n\n\n\n<p>EUDAMED couvre l\u2019Union europ\u00e9enne et l\u2019Espace \u00e9conomique europ\u00e9en et est g\u00e9r\u00e9e par la Commission europ\u00e9enne. swissdamed est la base de donn\u00e9es nationale suisse, couvrant \u00e9galement le Liechtenstein, et est exploit\u00e9e par Swissmedic en tant qu\u2019autorit\u00e9 comp\u00e9tente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Modules et couverture fonctionnelle<\/h3>\n\n\n\n<p>EUDAMED repose sur six modules couvrant les acteurs, les dispositifs, les certificats et les organismes notifi\u00e9s, les investigations cliniques, la vigilance et la surveillance du march\u00e9. Nous d\u00e9taillons ces modules dans notre <a href=\"https:\/\/osapiens.com\/medical-device-book-download\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">guide consacr\u00e9 \u00e0 la mise en \u0153uvre d\u2019EUDAMED<\/a>. swissdamed se concentre actuellement sur un p\u00e9rim\u00e8tre fonctionnel plus restreint, avec les modules Acteurs et Dispositifs (UDI) au c\u0153ur de l\u2019enregistrement des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques et des dispositifs. D\u2019autres fonctionnalit\u00e9s sont pr\u00e9vues, sans pour autant reprendre l\u2019ensemble des modules existants au sein de l\u2019UE.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Responsabilit\u00e9s en mati\u00e8re d\u2019enregistrement<\/h3>\n\n\n\n<p>Dans EUDAMED, les fabricants, les mandataires et les importateurs \u00e9tablis dans l\u2019UE s\u2019enregistrent pour le march\u00e9 europ\u00e9en et se voient attribuer un num\u00e9ro SRN. Dans swissdamed, l\u2019obligation d\u2019enregistrement est limit\u00e9e aux acteurs \u00e9tablis en Suisse ou au Liechtenstein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Alignement des donn\u00e9es et double maintenance<\/h3>\n\n\n\n<p>Les deux bases de donn\u00e9es reposent sur des donn\u00e9es UDI structur\u00e9es au format XML, ce qui les rend conceptuellement align\u00e9es. Elles demeurent toutefois techniquement ind\u00e9pendantes. Les donn\u00e9es ne peuvent pas \u00eatre transf\u00e9r\u00e9es ni synchronis\u00e9es entre EUDAMED et swissdamed, ce qui implique que les entreprises actives sur les deux march\u00e9s doivent g\u00e9rer leurs donn\u00e9es s\u00e9par\u00e9ment. <a href=\"https:\/\/osapiens.com\/fr\/mastering-global-udi-compliance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Pour aller plus loin, consultez notre guide pratique d\u00e9di\u00e9 \u00e0 la conformit\u00e9 UDI mondiale.<\/a><\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/osapiens.com\/mastering-global-udi-compliance\/\" target=\"_blank\" rel=\" noreferrer noopener\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"445\" height=\"630\" src=\"https:\/\/osapiens.com\/wp-content\/uploads\/sites\/4\/2026\/01\/Bildschirmfoto-2025-11-03-um-11.23.59.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-15281\" style=\"aspect-ratio:0.7063550808924606;width:448px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/osapiens.com\/fr\/wp-content\/uploads\/sites\/4\/2026\/01\/Bildschirmfoto-2025-11-03-um-11.23.59.png 445w, https:\/\/osapiens.com\/fr\/wp-content\/uploads\/sites\/4\/2026\/01\/Bildschirmfoto-2025-11-03-um-11.23.59-212x300.png 212w, https:\/\/osapiens.com\/fr\/wp-content\/uploads\/sites\/4\/2026\/01\/Bildschirmfoto-2025-11-03-um-11.23.59-100x142.png 100w\" sizes=\"auto, (max-width: 445px) 100vw, 445px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-pour-en-savoir-plus-sur-swissdamed-participez-a-notre-webinaire-exclusif\">Pour en savoir plus sur swissdamed, participez \u00e0 notre webinaire exclusif<\/h2>\n\n\n\n<p>Les \u00e9ch\u00e9ances li\u00e9es \u00e0 swissdamed approchent rapidement et les dates cl\u00e9s sont d\u00e9sormais fix\u00e9es. Les entreprises doivent se pr\u00e9parer \u00e0 l\u2019\u00e9ch\u00e9ance du <strong>1er juillet 2026<\/strong>, date \u00e0 laquelle l\u2019enregistrement des dispositifs deviendra obligatoire. L\u2019enregistrement, la validation des donn\u00e9es et la pr\u00e9paration technique n\u00e9cessitent du temps, d\u2019autant plus que Swissmedic continue de d\u00e9ployer des mises \u00e0 jour du syst\u00e8me ainsi que de futures interfaces M2M.<\/p>\n\n\n\n<p>Pour comprendre concr\u00e8tement ce que ces \u00e9ch\u00e9ances impliquent et savoir comment vous y pr\u00e9parer de mani\u00e8re efficace, participez au <strong>webinaire osapiens swissdamed le 25 f\u00e9vrier 2026<\/strong>. Des experts en conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux y partageront une vision claire des prochaines \u00e9tapes, des priorit\u00e9s \u00e0 d\u00e9finir et des bonnes pratiques pour rester sur la bonne trajectoire \u00e0 l\u2019approche de la date limite.<\/p>\n\n\n\n<p id=\"h-\">Inscrivez-vous d\u00e8s maintenant !<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>swissdamed (Swiss Database on Medical Devices) est la base de donn\u00e9es nationale de Swissmedic d\u00e9di\u00e9e aux dispositifs m\u00e9dicaux en Suisse. Elle permet l\u2019enregistrement des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques et des dispositifs mis sur le march\u00e9 suisse, y compris les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). 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