{"id":15550,"date":"2026-02-11T11:19:37","date_gmt":"2026-02-11T10:19:37","guid":{"rendered":"https:\/\/osapiens.com\/fr\/?p=15550"},"modified":"2026-02-11T11:19:39","modified_gmt":"2026-02-11T10:19:39","slug":"eudamed-2026-risques-de-mise-en-conformite-tardive","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osapiens.com\/fr\/blog\/eudamed-2026-risques-de-mise-en-conformite-tardive\/","title":{"rendered":"EUDAMED 2026 : pourquoi un retard de pr\u00e9paration expose \u00e0 un risque \u00e9lev\u00e9 de non-conformit\u00e9"},"content":{"rendered":"\n<p>Le passage obligatoire \u00e0 la base de donn\u00e9es EUDAMED approche rapidement. \u00c0 compter du 28 mai 2026, EUDAMED deviendra le syst\u00e8me europ\u00e9en l\u00e9galement requis pour les processus cl\u00e9s du RDM (r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux) et du RDIV (r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro). La plateforme centralise les informations essentielles relatives aux op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, aux dispositifs, aux certificats et aux activit\u00e9s de post-commercialisation, afin d\u2019assurer la tra\u00e7abilit\u00e9 et la surveillance du march\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c0 partir de cette date, EUDAMED ne sera plus une option pour les activit\u00e9s concern\u00e9es. Tout nouveau dispositif devra \u00eatre enregistr\u00e9 dans la base de donn\u00e9es avant sa mise sur le march\u00e9 europ\u00e9en. Par ailleurs, les dispositifs existants relevant des anciennes directives devront respecter la date limite d\u2019enregistrement et d\u2019identification unique des dispositifs (UDI) fix\u00e9e au 27 novembre 2026.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c0 l\u2019approche de ces \u00e9ch\u00e9ances, la question n\u2019est plus de savoir <em>quand<\/em> la mise en \u0153uvre aura lieu, mais si vos donn\u00e9es, vos droits d\u2019acc\u00e8s et vos soumissions seront pr\u00eats lorsque EUDAMED deviendra la source unique de r\u00e9f\u00e9rence et que tout manquement sera imm\u00e9diatement visible.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-risques-pour-la-chaine-de-valeur-en-cas-de-non-conformite-a-eudamed\">Risques pour la cha\u00eene de valeur en cas de non-conformit\u00e9 \u00e0 EUDAMED<\/h2>\n\n\n\n<p>Une fois la base de donn\u00e9es devenue obligatoire, les donn\u00e9es manquantes ou incoh\u00e9rentes ne rel\u00e8vent plus d\u2019un simple d\u00e9faut de documentation. Elles se transforment rapidement en un risque direct pour l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 et la continuit\u00e9 des op\u00e9rations.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-risque-d-acces-au-marche-lie-a-eudamed\">Risque d\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 li\u00e9 \u00e0 EUDAMED<\/h3>\n\n\n\n<p>Si un dispositif n\u2019est pas correctement enregistr\u00e9 ou ne peut \u00eatre clairement rattach\u00e9 aux enregistrements des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, des dispositifs et des certificats, sa commercialisation dans l\u2019Union europ\u00e9enne ne sera plus l\u00e9galement possible apr\u00e8s mai 2026.<\/p>\n\n\n\n<p>Concr\u00e8tement, cela peut entra\u00eener des blocages d\u2019exp\u00e9dition, des retards de mise sur le march\u00e9, voire des retraits temporaires de produits le temps de corriger les enregistrements. \u00c0 mesure que la date butoir approche, les marges de man\u0153uvre se r\u00e9duisent et les impacts commerciaux deviennent de plus en plus lourds.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-amendes-et-escalade-sans-plafond-europeen\">Amendes et escalade sans plafond europ\u00e9en<\/h3>\n\n\n\n<p>EUDAMED impose aux \u00c9tats membres d\u2019appliquer des sanctions <strong>efficaces, proportionn\u00e9es et dissuasives<\/strong>. En l\u2019absence de plafond harmonis\u00e9 au niveau europ\u00e9en, les lacunes de conformit\u00e9 peuvent avoir un impact significatif sur les ressources des entreprises.<\/p>\n\n\n\n<p>Lorsque ces lacunes sont syst\u00e9miques ou constat\u00e9es de mani\u00e8re r\u00e9p\u00e9t\u00e9e, les mesures coercitives peuvent d\u00e9passer le cadre des amendes pour inclure des injonctions de mesures correctives et une intensification des contr\u00f4les. \u00c0 cela s\u2019ajoute le risque de restrictions d\u2019acc\u00e8s au march\u00e9, susceptible d\u2019entra\u00eener des retards et des co\u00fbts impr\u00e9vus, pr\u00e9cis\u00e9ment au moment o\u00f9 les organisations ont le plus besoin de stabilit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-risque-lie-a-la-qualite-des-donnees-une-correction-tardive-devient-couteuse-et-chronophage\">Risque li\u00e9 \u00e0 la qualit\u00e9 des donn\u00e9es : une correction tardive devient co\u00fbteuse et chronophage<\/h3>\n\n\n\n<p>La plupart des difficult\u00e9s de pr\u00e9paration naissent en amont de la base de donn\u00e9es. Lorsque les identifiants et les attributs des dispositifs ne sont pas align\u00e9s entre les syst\u00e8mes r\u00e9glementaires et op\u00e9rationnels, les soumissions entra\u00eenent des cycles r\u00e9p\u00e9t\u00e9s de retouches et de corrections.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c0 mesure que la date limite approche, ces \u00e9carts se transforment en goulots d\u2019\u00e9tranglement \u00e9vitables :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Les m\u00eames enregistrements doivent \u00eatre corrig\u00e9s \u00e0 plusieurs reprises,<\/li>\n\n\n\n<li>Les exceptions se multiplient,<\/li>\n\n\n\n<li>Les jeux de donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence des dispositifs doivent \u00eatre reconstruits dans l\u2019urgence, alors m\u00eame que les activit\u00e9s d\u2019approvisionnement et de mise sur le march\u00e9 se poursuivent.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-risques-lies-a-la-vigilance-et-a-la-surveillance-du-marche\">Risques li\u00e9s \u00e0 la vigilance et \u00e0 la surveillance du march\u00e9<\/h3>\n\n\n\n<p>Lorsque les rapports d\u2019incident, les mesures de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain ou les \u00e9l\u00e9ments justificatifs sont transmis tardivement ou de mani\u00e8re incoh\u00e9rente, les situations \u00e0 risque peuvent s\u2019aggraver plus rapidement et rester sous surveillance plus longtemps. La centralisation de la vigilance et de la surveillance du march\u00e9 renforce par ailleurs la transparence pour les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes \u00e0 l\u2019\u00e9chelle de l\u2019Union europ\u00e9enne.<\/p>\n\n\n\n<p>Une fois EUDAMED \u00e9tabli comme r\u00e9f\u00e9rence unique de conformit\u00e9, les incoh\u00e9rences deviennent plus faciles \u00e0 identifier et nettement plus difficiles \u00e0 contenir, ce qui accro\u00eet \u00e0 la fois les risques r\u00e9glementaires et r\u00e9putationnels.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-modules-eudamed-obligatoires-a-partir-de-mai-2026\">Modules EUDAMED obligatoires \u00e0 partir de mai 2026<\/h2>\n\n\n\n<p>Le d\u00e9ploiement d\u2019EUDAMED s\u2019effectue par modules, l\u2019Union europ\u00e9enne ayant fait le choix d\u2019activer chaque composant d\u00e8s lors qu\u2019il est valid\u00e9 comme pleinement op\u00e9rationnel. Pour les organisations en retard, cela signifie une application plus rapide des exigences r\u00e9glementaires, avec une marge de rattrapage consid\u00e9rablement r\u00e9duite \u00e0 l\u2019approche des \u00e9ch\u00e9ances.<\/p>\n\n\n\n<p>Les quatre modules d\u00e9sormais d\u00e9clar\u00e9s obligatoires constituent le socle op\u00e9rationnel d\u2019EUDAMED :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Enregistrement des acteurs<\/strong> : enregistre les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques et attribue le <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2021-07\/md_actor_roles_srn_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">SRN (num\u00e9ro d\u2019enregistrement unique)<\/a>, indispensable \u00e0 la majorit\u00e9 des activit\u00e9s en aval.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>UDI et enregistrement des dispositifs<\/strong> : \u00e9tablit le registre europ\u00e9en des dispositifs et des identifiants UDI, ce qui rend la qualit\u00e9 et la coh\u00e9rence des donn\u00e9es d\u00e9terminantes pour des soumissions conformes.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Organismes notifi\u00e9s et certificats<\/strong> : relie les certificats et les r\u00e9sultats d\u2019\u00e9valuation aux enregistrements des dispositifs, renfor\u00e7ant la visibilit\u00e9 et r\u00e9duisant la tol\u00e9rance aux incoh\u00e9rences.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Surveillance du march\u00e9 et vigilance<\/strong> : centralise les notifications d\u2019incidents graves et les actions de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain, facilitant une coordination et un suivi plus rapides entre les \u00c9tats membres.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ensemble, ces quatre modules d\u00e9finissent le niveau minimal de conformit\u00e9 requis pour acc\u00e9der au march\u00e9 europ\u00e9en \u00e0 partir de <strong>mai 2026<\/strong>. Pour approfondir les exigences de chaque module, consultez le <a href=\"https:\/\/osapiens.com\/fr\/medical-device-book-download\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">manuel complet EUDAMED d\u2019osapiens<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-preparation-a-eudamed-quelles-priorites-a-moins-de-100-jours-de-l-echeance\">Pr\u00e9paration \u00e0 EUDAMED : quelles priorit\u00e9s \u00e0 moins de 100 jours de l\u2019\u00e9ch\u00e9ance ?<\/h2>\n\n\n\n<p>\u00c0 l\u2019approche de la date butoir du 28 mai 2026, les entreprises qui anticipent leur pr\u00e9paration \u00e0 EUDAMED r\u00e9duisent leur exposition au risque tout en posant des bases solides pour le long terme. <a href=\"https:\/\/osapiens.com\/fr\/solutions\/medical-devices\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">osapiens HUB for Medical Devices<\/a> accompagne les fabricants dans cette phase critique gr\u00e2ce \u00e0 un environnement centralis\u00e9, s\u00e9curis\u00e9 et enti\u00e8rement valid\u00e9 pour la gestion et la pr\u00e9paration des donn\u00e9es EUDAMED.<\/p>\n\n\n\n<p>La solution permet de tester les processus en amont, de v\u00e9rifier la qualit\u00e9 des donn\u00e9es avant leur utilisation obligatoire et de s\u2019int\u00e9grer directement \u00e0 la base de donn\u00e9es pour des soumissions conformes et une maintenance continue. R\u00e9sultat : des flux de donn\u00e9es plus stables, moins de corrections de derni\u00e8re minute et une visibilit\u00e9 claire sur ce qui est soumis, quand et par qui.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Webinaire EUDAMED<br><\/strong>\u00c0 moins de 100 jours de l\u2019\u00e9ch\u00e9ance, participez \u00e0 notre webinaire pour comprendre ce qui doit imp\u00e9rativement \u00eatre pr\u00eat avant mai et comment d\u00e9finir les bonnes priorit\u00e9s afin d\u2019\u00e9viter la pression de derni\u00e8re minute. Inscrivez-vous d\u00e8s maintenant.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le passage obligatoire \u00e0 la base de donn\u00e9es EUDAMED approche rapidement. \u00c0 compter du 28 mai 2026, EUDAMED deviendra le syst\u00e8me europ\u00e9en l\u00e9galement requis pour les processus cl\u00e9s du RDM (r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux) et du RDIV (r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro). 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