{"id":13810,"date":"2025-05-28T09:43:02","date_gmt":"2025-05-28T09:43:02","guid":{"rendered":"https:\/\/osapiens.com\/it\/?p=13810"},"modified":"2025-05-28T09:43:03","modified_gmt":"2025-05-28T09:43:03","slug":"principali-insidie-registrazione-eudamed","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osapiens.com\/it\/blog\/principali-insidie-registrazione-eudamed\/","title":{"rendered":"Come evitare errori costosi: le principali insidie nella registrazione a EUDAMED"},"content":{"rendered":"\n
La conformit\u00e0 a EUDAMED non serve solo a soddisfare le richieste delle autorit\u00e0 di regolamentazione: \u00e8 ci\u00f2 che vi garantisce l\u2019accesso al mercato europeo. Basta un solo dato errato o un identificativo non conforme per rallentare o compromettere la registrazione dei prodotti, impedendone l\u2019immissione sul mercato europeo. <\/p>\n\n\n\n
Con l\u2019obbligo di utilizzo di EUDAMED previsto da gennaio 2026, evitare gli errori pi\u00f9 comuni \u00e8 importante quanto conoscere i requisiti da rispettare. Il problema \u00e8 che EUDAMED fornisce un feedback limitato, lasciando molti produttori nell\u2019incertezza. Solo i test sul campo offrono indicazioni chiare. <\/p>\n\n\n\n
In BYRD Health abbiamo accompagnato decine di produttori di dispositivi medici nell\u2019implementazione di EUDAMED. Ecco i quattro errori pi\u00f9 frequenti e come potete evitarli.<\/p>\n\n\n\n
1. Affidarsi esclusivamente alla documentazione ufficiale\u00a0<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
I produttori spesso si affidano troppo alle linee guida pubblicate da EUDAMED. Tuttavia, molti documenti non sono aggiornati e alcune regole di convalida fondamentali non sono documentate in modo completo. <\/p>\n\n\n\n
Il consiglio di BYRD Health: gli errori critici emergono solo durante i test in tempo reale. Per questo invitiamo sempre i nostri clienti ad andare oltre la teoria. Testate i vostri dati in anticipo. Convalidate le informazioni direttamente nell\u2019ambiente effettivo: \u00e8 l\u2019unico modo per individuare e risolvere tempestivamente eventuali lacune, prima che causino costosi ritardi.<\/p>\n\n\n\n
2. Ignorare le interdipendenze tra i moduli<\/strong><\/strong><\/h3>\n\n\n\n
EUDAMED non \u00e8 un sistema lineare. \u00c8 profondamente interconnesso: modifiche in un modulo possono generare problemi a catena negli altri. I produttori che lo trattano come una serie di inserimenti indipendenti si trovano spesso ad affrontare errori nei passaggi successivi. <\/p>\n\n\n\n
Un approccio strutturato \u00e8 pi\u00f9 efficace. Testate tutti i casi d\u2019uso che potrebbero avere un impatto sulla vostra azienda, inclusi quelli legati ad altri moduli come Vigilanza.<\/p>\n\n\n\n
3. Ignorare la finestra di preparazione di luglio 2025<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n
Gennaio 2026 potrebbe essere la scadenza ufficiale per l\u2019uso obbligatorio dei moduli EUDAMED, ma non \u00e8 quella operativa. Alla fine del 2025, l\u2019intero ecosistema di supporto sar\u00e0 sotto pressione. Gli slot per i test, i consulenti e i servizi di assistenza tecnica saranno sempre pi\u00f9 difficili da trovare. <\/p>\n\n\n\n
Il consiglio degli esperti<\/strong>: iniziate a testare subito e completate la convalida entro luglio 2025, per assicurarvi che l\u2019intero portafoglio sia pronto prima della corsa finale. <\/p>\n\n\n\n
4. Adottare un approccio a compartimenti stagni <\/strong> <\/h3>\n\n\n\n
EUDAMED \u00e8 solo un nodo all\u2019interno di un panorama UDI globale molto pi\u00f9 ampio. Ma molti produttori isolano EUDAMED dagli altri processi UDI. Questo genera duplicazioni, incoerenze e disallineamenti con i partner globali. <\/p>\n\n\n\n
La soluzione: considerate EUDAMED come parte di una strategia dati globale e scalabile. Sfruttate gli standard GS1, incluso il Global Data Synchronization Network <\/em>(GDSN), una rete composta da data pool certificati che consente di sincronizzare in modo efficiente le informazioni sui prodotti tra i vari attori del mercato in tutto il mondo. In questo modo potrete garantire coerenza tra gli ecosistemi normativi e i partner chiave del settore sanitario, come ospedali e centrali di acquisto. <\/p>\n\n\n\n
Lezioni apprese sul campo: BYRD Health aiuta i produttori a evitare zone d\u2019ombra<\/strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\n
In BYRD Health abbiamo constatato che anche i produttori con pi\u00f9 risorse incontrano difficolt\u00e0 quando affrontano la registrazione a EUDAMED senza il supporto di un partner strategico. Chi riesce davvero a portarla a termine con successo segue due principi fondamentali: <\/p>\n\n\n\n
\n
Iniziare a testare presto per individuare i blocchi e reiterare rapidamente<\/li>\n\n\n\n
Sfruttare i framework GS1 e GDSN per semplificare la struttura e lo scambio dei dati<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Sette step fondamentali per conformarsi con successo a EUDAMED<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n
\u2714 Iniziate a testare subito: individuate e correggete tempestivamente eventuali lacune nei vostri database interni. Utilizzate le convalide di EUDAMED per rilevare gli errori in fase precoce. <\/p>\n\n\n\n
\u2714 Analizzate gli attributi: applicate con precisione i requisiti UDI di EUDAMED, convalidando in modo sistematico tutti gli attributi UDI. <\/p>\n\n\n\n
\u2714 Ottimizzate la strategia dei dati: garantite uno standard coerente con i database UDI globali. <\/p>\n\n\n\n
\u2714 Adattate la gestione della qualit\u00e0: riesaminate continuamente i flussi di dati e i processi, cos\u00ec come gli aggiornamenti normativi, per assicurarvi che il vostro Sistema di Gestione della Qualit\u00e0 (QMS) faccia parte di un ambiente convalidato. <\/p>\n\n\n\n
\u2714 Fate leva sulle reti: integrate le competenze di partner esperti come BYRD Health e delle community di settore. <\/p>\n\n\n\n
\u2714 Preparate il modulo Vigilanza: testate entro quest\u2019estate per arrivare pronti all\u2019avvio obbligatorio previsto nel 2026. <\/p>\n\n\n\n
\u2714 Integrate la sostenibilit\u00e0: includete criteri ESG nella vostra strategia dei dati. <\/p>\n\n\n\n
Trasformate la complessit\u00e0 in un vantaggio competitivo<\/strong> <\/h2>\n\n\n\n
EUDAMED introduce complessit\u00e0, ma rappresenta anche un\u2019opportunit\u00e0 unica per una gestione pi\u00f9 intelligente dei dati di prodotto. I produttori che investono oggi in test approfonditi, standard globali e partnership strategiche riusciranno a semplificare la conformit\u00e0, ridurre i costi interni e guadagnare un vantaggio sui mercati internazionali. <\/p>\n\n\n\n
Gli esperti di BYRD Health offrono un supporto completo per la conformit\u00e0 a EUDAMED. Sviluppiamo scenari di test personalizzati, ottimizziamo i flussi di dati e guidiamo i produttori dalla registrazione iniziale fino alla convalida finale. Il 2026 \u00e8 pi\u00f9 vicino di quanto sembri. Iniziate ora per rispettare le scadenze e sfruttare al massimo le opportunit\u00e0 offerte dal mercato.<\/p>\n\n\n\n<\/a><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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