{"id":14345,"date":"2025-07-04T08:06:53","date_gmt":"2025-07-04T08:06:53","guid":{"rendered":"https:\/\/osapiens.com\/it\/?p=14345"},"modified":"2025-07-04T08:06:54","modified_gmt":"2025-07-04T08:06:54","slug":"conformita-udi-cambiamenti-futuri","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osapiens.com\/it\/blog\/conformita-udi-cambiamenti-futuri\/","title":{"rendered":"EUDAMED \u00e8 solo l\u2019inizio: come prepararvi a una conformit\u00e0 UDI globale a prova di cambiamenti futuri"},"content":{"rendered":"\n<p>EUDAMED sta spingendo in avanti il panorama normativo dell\u2019Unione Europea. Ma i cambiamenti normativi non si fermano qui. Le autorit\u00e0 sanitarie di tutto il mondo stanno lanciando i propri database UDI, ciascuno con formati di dati specifici per i singoli dispositivi, scadenze e requisiti tecnici specifici.<\/p>\n\n\n\n<p>I produttori di dispositivi medici gi\u00e0 trasmettono i dati a database UDI come il GUDID della FDA negli Stati Uniti, l\u2019NMPA in Cina e l\u2019MFDS in Corea del Sud. A breve si aggiungeranno altri sistemi, come Swissdamed in Svizzera, il TGA in Australia, l\u2019ANVISA in Brasile e l\u2019MHRA nel Regno Unito. Il panorama normativo sta diventando sempre pi\u00f9 frammentato ed esigente.<\/p>\n\n\n\n<p>Per restare competitivi, i produttori di dispositivi medici devono superare un approccio focalizzato su singole aree geografiche e adottare una strategia UDI globale. EUDAMED rappresenta solo un primo passo all\u2019interno di una trasformazione molto pi\u00f9 ampia.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-la-conformita-globale-richiede-dati-di-prodotto-unificati\">La conformit\u00e0 globale richiede dati di prodotto unificati<\/h2>\n\n\n\n<p>Non sono solo gli enti regolatori a fare affidamento sui dati di prodotto. Anche ospedali, centrali di acquisto, partner logistici e auditor in ambito sostenibilit\u00e0 si aspettano informazioni accurate, coerenti e sincronizzate, indipendentemente dalla piattaforma utilizzata o dall\u2019area geografica.<\/p>\n\n\n\n<p>Per questo, i produttori devono disporre di un\u2019unica fonte affidabile che supporti:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Database normativi come EUDAMED, GUDID e altri<\/li>\n\n\n\n<li>Operazioni commerciali e reti di partner<\/li>\n\n\n\n<li>Requisiti ESG e di sostenibilit\u00e0<\/li>\n\n\n\n<li>Tracciabilit\u00e0 lungo la supply chain<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Allineare i contenuti UDI agli standard GS1 e sfruttare la rete GDSN (<em>Global Data Synchronization Network<\/em>) consente ai produttori di garantire l\u2019integrit\u00e0 dei dati a livello internazionale. Questo approccio assicura la compatibilit\u00e0 tra sistemi, riduce l\u2019impegno richiesto per le attivit\u00e0 manuali sui dati e permette aggiornamenti in tempo reale.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-anticipate-il-futuro-la-vigilanza-e-dietro-l-angolo\">Anticipate il futuro: la vigilanza \u00e8 dietro l\u2019angolo<\/h2>\n\n\n\n<p>Il prossimo modulo di EUDAMED, dedicato alla Vigilanza e alla Sorveglianza post-market, sar\u00e0 operativo nel 2026. A differenza dei moduli precedenti, sar\u00e0 introdotto con il cosiddetto lancio \u201cbig bang\u201d, diventando obbligatorio sin da subito.<\/p>\n\n\n\n<p>I produttori devono iniziare fin da ora a pianificare i test di questo modulo nel 2025, anche mentre completano la conformit\u00e0 UDI. \u00c8 fondamentale costruire un flusso di dati unificato. Questo flusso dovrebbe supportare sia i moduli attuali che quelli futuri con il minimo sforzo di rielaborazione, permettendo un adattamento continuo ai requisiti normativi in evoluzione.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-puntate-sulla-scalabilita-non-solo-sulla-conformita\">Puntate sulla scalabilit\u00e0, non solo sulla conformit\u00e0<\/h2>\n\n\n\n<p>In BYRD Health aiutiamo i produttori di dispositivi medici ad andare oltre la semplice conformit\u00e0 a breve termine. Progettiamo ecosistemi UDI orientati al futuro, in grado di supportare:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Invii normativi<\/li>\n\n\n\n<li>Gestione dei contenuti commerciali<\/li>\n\n\n\n<li>Ottimizzazione logistica<\/li>\n\n\n\n<li>Requisiti di rendicontazione ESG<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Collaborando con una rete di produttori, fornitori di soluzioni e autorit\u00e0 di regolamentazione, aiutiamo i nostri clienti a restare allineati agli standard del settore e a prepararsi in anticipo ai cambiamenti imminenti.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-guardate-oltre-la-prossima-scadenza\">Guardate oltre la prossima scadenza<\/h2>\n\n\n\n<p>Le normative continueranno a evolversi. EUDAMED \u00e8 una tappa fondamentale, ma non \u00e8 il punto d\u2019arrivo. La vera opportunit\u00e0 consiste nel costruire un\u2019infrastruttura dati scalabile, capace di unire conformit\u00e0, efficienza operativa e valore commerciale.<\/p>\n\n\n\n<p>BYRD Health guida i produttori in ogni fase della conformit\u00e0 a EUDAMED, dai test personalizzati alla convalida finale. I nostri esperti ottimizzano i flussi di dati e garantiscono che siate pronti. Con il 2026 ormai vicino, iniziare oggi \u00e8 essenziale per restare in linea con la roadmap e cogliere le opportunit\u00e0 di mercato.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>EUDAMED sta spingendo in avanti il panorama normativo dell\u2019Unione Europea. Ma i cambiamenti normativi non si fermano qui. Le autorit\u00e0 sanitarie di tutto il mondo stanno lanciando i propri database UDI, ciascuno con formati di dati specifici per i singoli dispositivi, scadenze e requisiti tecnici specifici. 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