In questo contesto \u00e8 stato sviluppato swissdamed, concepito come la controparte svizzera di EUDAMED<\/a>, il database europeo. La piattaforma supporta la vigilanza regolamentare in Svizzera e, quando necessario, mantiene la compatibilit\u00e0 con i sistemi dell\u2019UE.<\/p>\n\n\n\n swissdamed \u00e8 stato progettato per introdurre maggiore struttura e chiarezza nel panorama svizzero dei dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n swissdamed adotta una struttura modulare, in cui le diverse tipologie di dati sono gestite tramite moduli dedicati, anzich\u00e9 tramite un unico grande sistema. L\u2019approccio rispecchia la struttura di EUDAMED ed \u00e8 stato pensato per limitare il carico di lavoro aggiuntivo per gli operatori economici che hanno gi\u00e0 dimestichezza con le procedure dell\u2019UE. Per saperne di pi\u00f9 sulla struttura di EUDAMED e sui suoi requisiti specifici, consultate questo blog<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Attualmente, swissdamed \u00e8 composto da due moduli principali: il modulo Actors e il modulo Devices<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Il modulo Actors, attivato il 6 agosto 2024, si concentra sulla registrazione degli operatori economici con sede in Svizzera o nel Liechtenstein. Rientrano in questa categoria i fabbricanti svizzeri o del Liechtenstein, i rappresentanti autorizzati svizzeri che agiscono per conto di fabbricanti stranieri e gli importatori con sede in Svizzera o nel Liechtenstein. Ogni operatore deve registrarsi nella piattaforma prima di immettere dispositivi sul mercato svizzero.<\/p>\n\n\n\n Una volta che Swissmedic approva la registrazione, l\u2019operatore riceve un CHRN (numero di registrazione unico svizzero)<\/a>, il quale funge da identificativo univoco e viene utilizzato in tutti i processi normativi. Concretamente, il CHRN svolge un ruolo simile a quello dell\u2019SRN utilizzato nell\u2019UE, supportando le autorit\u00e0 nell\u2019identificare chiaramente i soggetti responsabili.<\/p>\n\n\n\n Il modulo Devices, noto anche come modulo UDI, \u00e8 disponibile da agosto 2025. Viene utilizzato per la registrazione di dispositivi medici, di dispositivi medici diagnostici in vitro, nonch\u00e9 di sistemi e di pacchi procedurali immessi sul mercato svizzero.<\/p>\n\n\n\n In questa fase, la registrazione dei dispositivi avviene tramite il caricamento di file XML, un metodo che consente alle aziende di riutilizzare i dati esistenti con modifiche minime. In futuro, Swissmedic prevede l\u2019introduzione di interfacce machine-to-machine (M2M), che consentiranno lo scambio automatizzato dei dati e ridurranno ulteriormente il lavoro manuale per gli operatori economici che gestiscono portafogli di dispositivi di grandi dimensioni.<\/p>\n\n\n\n La registrazione in swissdamed \u00e8 obbligatoria per i seguenti operatori economici coinvolti nell\u2019immissione di dispositivi medici sul mercato svizzero:<\/p>\n\n\n\n Con osapiens HUB for Medical Devices<\/a>, \u00e8 possibile sincronizzare dati di prodotto validati, automatizzare l\u2019invio degli UDI a swissdamed e ad altri sistemi globali (EUDAMED, GUDID, COVIN e altri ancora) e rispettare le scadenze in modo sicuro.<\/p>\n\n\n\n swissdamed \u00e8 strettamente allineato a EUDAMED, il database dell\u2019UE, ma i due sistemi non sono intercambiabili. Sono due obblighi normativi distinti: le aziende che immettono dispositivi su entrambi i mercati devono gestire i rispettivi adempimenti in modo separato.<\/p>\n\n\n\n EUDAMED supporta l\u2019UE e il SEE ed \u00e8 gestito dalla Commissione europea. swissdamed \u00e8 il database nazionale della Svizzera (esteso anche al Liechtenstein) ed \u00e8 gestito da Swissmedic, quale autorit\u00e0 competente.<\/p>\n\n\n\n EUDAMED \u00e8 strutturato in sei moduli che coprono gli operatori, i dispositivi, i certificati e gli organismi notificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Approfondiamo questi moduli all\u2019interno della nostra guida all\u2019implementazione efficace di EUDAMED<\/a>. swissdamed, invece, si concentra attualmente su un ambito pi\u00f9 ristretto, con il modulo Actors e il modulo Devices UDI che costituiscono il nucleo della registrazione degli operatori e dei dispositivi. Sono previste ulteriori funzionalit\u00e0, ma non corrispondono a tutti i moduli presenti nel sistema UE.<\/p>\n\n\n\n In EUDAMED, fabbricanti, rappresentanti autorizzati e importatori dell\u2019UE si registrano per il mercato dell\u2019UE e ricevono un SRN. In swissdamed, la registrazione \u00e8 riservata esclusivamente agli operatori con sede in Svizzera o nel Liechtenstein.<\/p>\n\n\n\n Entrambi i database utilizzano dati basati su UDI e strutturati in XML, il che le rende concettualmente allineate. Tuttavia, i due sistemi sono tecnicamente indipendenti. I dati non possono essere trasferiti o sincronizzati tra EUDAMED e swissdamed: le aziende attive in entrambi i mercati devono quindi conservare i propri dati separatamente. Per approfondire come padroneggiare la compliance globale UDI, consultate la nostra guida pratica.<\/a><\/p>\n\n\n\n Le scadenze relative a swissdamed si avvicinano e le date chiave sono gi\u00e0 state definite. Le aziende dovrebbero iniziare a pianificare in vista del 1\u00b0 luglio 2026<\/strong>, data in cui la registrazione dei dispositivi diventer\u00e0 obbligatoria. La registrazione, la validazione dei dati e la preparazione tecnica richiedono tempo, soprattutto considerando che Swissmedic sta continuando a implementare aggiornamenti del sistema e future interfacce M2M.<\/p>\n\n\n\n Per capire concretamente cosa comportano le scadenze e come prepararsi senza sforzi superflui, partecipate al webinar di osapiens su swissdamed il 25 febbraio 2026<\/strong>. Durante il webinar, esperti in materia di compliance di prodotti sanitari vi forniranno una panoramica mirata su cosa aspettarvi, sulle priorit\u00e0 da stabilire e su come restare in linea con gli obiettivi prima che il conto alla rovescia giunga al termine.<\/p>\n\n\n\n Prenotate subito il vostro posto!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" swissdamed (Swiss Database on Medical Devices) \u00e8 il database nazionale di Swissmedic dedicato ai dispositivi medici in Svizzera. Viene utilizzato per registrare gli operatori economici e i dispositivi medici immessi sul mercato svizzero, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). L\u2019obiettivo \u00e8 facilitare l\u2019accesso alle informazioni chiave e supportare la trasparenza, la tracciabilit\u00e0 e la vigilanza regolamentare. swissdamed comprende inoltre … <\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/osapiens.com\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2026\/02\/Bildschirmfoto-2025-12-03-um-10.04.39-724x1024-1.png\")
<\/figure>\n\n\n\nswissdamed: obiettivi chiave e finalit\u00e0<\/h2>\n\n\n\n
\n
Architettura modulare di swissdamed<\/h2>\n\n\n\n
Modulo Actors: registrazione degli operatori economici<\/h2>\n\n\n\n
Modulo Devices: registrazione di dispositivi medici e IVD<\/h2>\n\n\n\n
Chi deve registrarsi in swissdamed?<\/h2>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/osapiens.com\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2026\/02\/swissdamed-768x294-1.png\")
<\/figure>\n\n\n\n\n
Qualsiasi fabbricante con sede in Svizzera o nel Liechtenstein che produca dispositivi medici o dispositivi diagnostici in vitro deve registrarsi in swissdamed, indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo. L\u2019obbligo si applica a tutti i dispositivi destinati ad essere immessi sul mercato svizzero.<\/li>\n\n\n\n
Anche le aziende che raggruppano pi\u00f9 dispositivi medici in sistemi o pacchi procedurali e li immettono sul mercato sotto la propria responsabilit\u00e0 devono registrarsi nel database. Questi prodotti richiedono una tracciabilit\u00e0 chiara fino all\u2019operatore economico responsabile.<\/li>\n\n\n\n
I rappresentanti autorizzati con sede in Svizzera, nominati da fabbricanti stranieri, devono registrarsi su swissdamed. Il CH-REP funge da referente locale per Swissmedic in ambito regolatorio e svolge un ruolo chiave nella conformit\u00e0, nella vigilanza del mercato e nella gestione degli incidenti.<\/li>\n\n\n\n
Gli importatori che introducono dispositivi medici o IVD in Svizzera o nel Liechtenstein sono tenuti a registrarsi nella piattaforma. Il loro ruolo nella supply chain li rende un punto di contatto fondamentale per la tracciabilit\u00e0 e la vigilanza regolamentare.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\nswissdamed ed EUDAMED: le differenze principali<\/h2>\n\n\n\n
Ambito geografico e autorit\u00e0 competente<\/h3>\n\n\n\n
Moduli e copertura funzionale<\/h3>\n\n\n\n
Responsabilit\u00e0 relative alla registrazione<\/h3>\n\n\n\n
Allineamento dei dati e doppia gestione<\/h3>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/osapiens.com\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2026\/02\/Bildschirmfoto-2025-11-03-um-11.23.59.png\")
<\/figure>\n\n\n\nScoprite di pi\u00f9 su swissdamed nel nostro webinar esclusivo<\/h2>\n\n\n\n