EUDAMED 2026 : pourquoi un retard de préparation expose à un risque élevé de non-conformité

Le passage obligatoire à la base de données EUDAMED approche rapidement. À compter du 28 mai 2026, EUDAMED deviendra le système européen légalement requis pour les processus clés du RDM (règlement sur les dispositifs médicaux) et du RDIV (règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). La plateforme centralise les informations essentielles relatives aux opérateurs économiques, aux dispositifs, aux certificats et aux activités de post-commercialisation, afin d’assurer la traçabilité et la surveillance du marché.

À partir de cette date, EUDAMED ne sera plus une option pour les activités concernées. Tout nouveau dispositif devra être enregistré dans la base de données avant sa mise sur le marché européen. Par ailleurs, les dispositifs existants relevant des anciennes directives devront respecter la date limite d’enregistrement et d’identification unique des dispositifs (UDI) fixée au 27 novembre 2026.

À l’approche de ces échéances, la question n’est plus de savoir quand la mise en œuvre aura lieu, mais si vos données, vos droits d’accès et vos soumissions seront prêts lorsque EUDAMED deviendra la source unique de référence et que tout manquement sera immédiatement visible.

Risques pour la chaîne de valeur en cas de non-conformité à EUDAMED

Une fois la base de données devenue obligatoire, les données manquantes ou incohérentes ne relèvent plus d’un simple défaut de documentation. Elles se transforment rapidement en un risque direct pour l’accès au marché et la continuité des opérations.

Risque d’accès au marché lié à EUDAMED

Si un dispositif n’est pas correctement enregistré ou ne peut être clairement rattaché aux enregistrements des opérateurs économiques, des dispositifs et des certificats, sa commercialisation dans l’Union européenne ne sera plus légalement possible après mai 2026.

Concrètement, cela peut entraîner des blocages d’expédition, des retards de mise sur le marché, voire des retraits temporaires de produits le temps de corriger les enregistrements. À mesure que la date butoir approche, les marges de manœuvre se réduisent et les impacts commerciaux deviennent de plus en plus lourds.

Amendes et escalade sans plafond européen

EUDAMED impose aux États membres d’appliquer des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives. En l’absence de plafond harmonisé au niveau européen, les lacunes de conformité peuvent avoir un impact significatif sur les ressources des entreprises.

Lorsque ces lacunes sont systémiques ou constatées de manière répétée, les mesures coercitives peuvent dépasser le cadre des amendes pour inclure des injonctions de mesures correctives et une intensification des contrôles. À cela s’ajoute le risque de restrictions d’accès au marché, susceptible d’entraîner des retards et des coûts imprévus, précisément au moment où les organisations ont le plus besoin de stabilité.

Risque lié à la qualité des données : une correction tardive devient coûteuse et chronophage

La plupart des difficultés de préparation naissent en amont de la base de données. Lorsque les identifiants et les attributs des dispositifs ne sont pas alignés entre les systèmes réglementaires et opérationnels, les soumissions entraînent des cycles répétés de retouches et de corrections.

À mesure que la date limite approche, ces écarts se transforment en goulots d’étranglement évitables :

• Les mêmes enregistrements doivent être corrigés à plusieurs reprises,
• Les exceptions se multiplient,
• Les jeux de données de référence des dispositifs doivent être reconstruits dans l’urgence, alors même que les activités d’approvisionnement et de mise sur le marché se poursuivent.

Risques liés à la vigilance et à la surveillance du marché

Lorsque les rapports d’incident, les mesures de sécurité sur le terrain ou les éléments justificatifs sont transmis tardivement ou de manière incohérente, les situations à risque peuvent s’aggraver plus rapidement et rester sous surveillance plus longtemps. La centralisation de la vigilance et de la surveillance du marché renforce par ailleurs la transparence pour les autorités compétentes à l’échelle de l’Union européenne.

Une fois EUDAMED établi comme référence unique de conformité, les incohérences deviennent plus faciles à identifier et nettement plus difficiles à contenir, ce qui accroît à la fois les risques réglementaires et réputationnels.

Modules EUDAMED obligatoires à partir de mai 2026

Le déploiement d’EUDAMED s’effectue par modules, l’Union européenne ayant fait le choix d’activer chaque composant dès lors qu’il est validé comme pleinement opérationnel. Pour les organisations en retard, cela signifie une application plus rapide des exigences réglementaires, avec une marge de rattrapage considérablement réduite à l’approche des échéances.

Les quatre modules désormais déclarés obligatoires constituent le socle opérationnel d’EUDAMED :

• Enregistrement des acteurs : enregistre les opérateurs économiques et attribue le SRN (numéro d’enregistrement unique), indispensable à la majorité des activités en aval.
• UDI et enregistrement des dispositifs : établit le registre européen des dispositifs et des identifiants UDI, ce qui rend la qualité et la cohérence des données déterminantes pour des soumissions conformes.
• Organismes notifiés et certificats : relie les certificats et les résultats d’évaluation aux enregistrements des dispositifs, renforçant la visibilité et réduisant la tolérance aux incohérences.
• Surveillance du marché et vigilance : centralise les notifications d’incidents graves et les actions de sécurité sur le terrain, facilitant une coordination et un suivi plus rapides entre les États membres.

Ensemble, ces quatre modules définissent le niveau minimal de conformité requis pour accéder au marché européen à partir de mai 2026. Pour approfondir les exigences de chaque module, consultez le manuel complet EUDAMED d’osapiens.

Préparation à EUDAMED : quelles priorités à moins de 100 jours de l’échéance ?

À l’approche de la date butoir du 28 mai 2026, les entreprises qui anticipent leur préparation à EUDAMED réduisent leur exposition au risque tout en posant des bases solides pour le long terme. osapiens HUB for Medical Devices accompagne les fabricants dans cette phase critique grâce à un environnement centralisé, sécurisé et entièrement validé pour la gestion et la préparation des données EUDAMED.

La solution permet de tester les processus en amont, de vérifier la qualité des données avant leur utilisation obligatoire et de s’intégrer directement à la base de données pour des soumissions conformes et une maintenance continue. Résultat : des flux de données plus stables, moins de corrections de dernière minute et une visibilité claire sur ce qui est soumis, quand et par qui.

Webinaire EUDAMED
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