swissdamed expliqué : exigences, délais et actions à engager dès maintenant pour les fabricants de dispositifs médicaux

swissdamed (Swiss Database on Medical Devices) est la base de données nationale de Swissmedic dédiée aux dispositifs médicaux en Suisse. Elle permet l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs mis sur le marché suisse, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Son objectif est de faciliter l’accès aux informations clés et de renforcer la transparence, la traçabilité et la surveillance réglementaire.

swissdamed comprend également un site web public doté de fonctionnalités de recherche, permettant d’identifier les dispositifs médicaux disponibles en Suisse ainsi que les entreprises responsables, telles que les fabricants, les mandataires et les importateurs.

Pourquoi swissdamed a-t-il été créé ?

swissdamed a été mis en place à la suite d’un changement réglementaire majeur intervenu en mai 2021. À la fin de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’UE, la Suisse ne pouvait plus s’appuyer sur la reconnaissance automatique des autorisations de mise sur le marché des dispositifs médicaux délivrées dans l’UE. Elle a donc dû adapter son cadre réglementaire afin de maintenir des normes de sécurité alignées sur celles de l’Union européenne, tout en s’appuyant sur un système réglementaire national propre.

Dans ce contexte, swissdamed a été développé comme l’équivalent suisse d’EUDAMED, la base de données européenne. Il soutient la surveillance réglementaire en Suisse tout en restant compatible, lorsque nécessaire, avec les systèmes de l’UE.

swissdamed : principaux objectifs et finalité

swissdamed a été conçu pour apporter de la structure et de la clarté au paysage suisse des dispositifs médicaux.

• La base de données centralise des informations auparavant dispersées entre différents systèmes et documents. Désormais, les dispositifs médicaux et les entreprises qui en sont responsables sont enregistrés dans une source nationale unique, gérée par Swissmedic.
• La transparence constitue un autre objectif clé. swissdamed rend publiques certaines informations relatives aux dispositifs et aux opérateurs économiques. Cela permet aux professionnels de santé, aux patients et aux autorités d’identifier les dispositifs disponibles en Suisse et les entités légalement responsables. Cette visibilité accrue réduit l’incertitude et renforce la confiance dans le marché.
• swissdamed joue également un rôle central dans la surveillance du marché. En collectant des données structurées et standardisées, la base de données facilite la surveillance post-commercialisation et la gestion des incidents. Les autorités peuvent ainsi réagir plus efficacement aux enjeux de sécurité, tandis que les opérateurs économiques bénéficient de processus de signalement plus clairs.
• Enfin, swissdamed contribue à l’équivalence réglementaire avec l’Union européenne. Bien que la Suisse dispose de son propre système, la base de données est étroitement alignée sur les exigences de l’UE. Cet alignement permet de limiter les frictions pour les entreprises actives sur les deux marchés et de soutenir le commerce transfrontalier, sans compromis sur les normes de sécurité.

L’architecture modulaire de swissdamed

swissdamed repose sur une architecture modulaire. Concrètement, les différents types de données sont gérés au sein de modules dédiés, plutôt que dans un système monolithique. Cette approche reflète la structure d’EUDAMED et vise à limiter la charge de travail supplémentaire pour les opérateurs économiques déjà familiers des processus européens. Pour en savoir plus sur la structure d’EUDAMED et ses exigences spécifiques, consultez cet article de blog.

À ce stade, swissdamed se compose de deux modules principaux : le module Acteurs et le module Dispositifs.

Module Acteurs : enregistrement des opérateurs économiques

Le module Acteurs est entré en service le 6 août 2024. Il est dédié à l’enregistrement des opérateurs économiques établis en Suisse ou au Liechtenstein. Cela inclut les fabricants suisses ou liechtensteinois, les mandataires suisses agissant pour le compte de fabricants étrangers, ainsi que les importateurs basés en Suisse ou au Liechtenstein. Chaque opérateur doit s’enregistrer avant de commercialiser des dispositifs sur le marché suisse.

Une fois l’enregistrement validé par Swissmedic, l’opérateur se voit attribuer un CHRN (numéro d’enregistrement unique suisse). Ce numéro agit comme un identifiant unique et est utilisé dans l’ensemble des processus réglementaires. En pratique, le CHRN remplit une fonction comparable à celle du SRN dans l’Union européenne, en permettant aux autorités d’identifier clairement les acteurs responsables.

Module Dispositifs : enregistrement des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Le module Dispositifs, également appelé module UDI, est disponible depuis août 2025. Il est dédié à l’enregistrement des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi que des systèmes et des packs de procédures mis sur le marché suisse. À ce stade, l’enregistrement des dispositifs s’effectue par le téléchargement de fichiers XML. Cette méthode permet aux entreprises de réutiliser leurs données existantes avec un minimum d’adaptations. À terme, Swissmedic prévoit la mise en place d’interfaces machine-to-machine (M2M), qui permettront un échange automatisé des données et réduiront encore la charge de travail manuel pour les opérateurs économiques gérant des portefeuilles de dispositifs étendus.

Qui doit s’enregistrer dans swissdamed ?

L’enregistrement dans swissdamed est obligatoire pour les opérateurs économiques suivants impliqués dans la mise sur le marché suisse de dispositifs médicaux :

• Fabricants suisses et liechtensteinois de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  Tout fabricant établi en Suisse ou au Liechtenstein qui produit des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est tenu de s’enregistrer. Cette obligation s’applique, quelle que soit la classe de risque du dispositif, et concerne l’ensemble des produits destinés au marché suisse.
• Fabricants de systèmes et de packs de procédures
  Les entreprises qui combinent plusieurs dispositifs médicaux en systèmes ou en packs de procédures et les commercialisent sous leur propre responsabilité doivent également s’enregistrer. Ces produits doivent être clairement traçables jusqu’à l’opérateur économique responsable.
• Mandataires agréés suisses (CH-REP)
  Les représentants autorisés établis en Suisse et désignés par des fabricants étrangers doivent s’enregistrer dans swissdamed. Le CH-REP agit comme point de contact réglementaire local auprès de Swissmedic et joue un rôle central dans la conformité, la surveillance du marché et la gestion des incidents.
• Importateurs établis en Suisse ou au Liechtenstein
  Les importateurs qui mettent des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché suisse ou liechtensteinois sont également soumis à l’obligation d’enregistrement. Leur position dans la chaîne d’approvisionnement en fait des acteurs clés de la traçabilité et de la surveillance réglementaire.

Avec osapiens HUB for Medical Devices, vous pouvez syndiquer des données produit validées, automatiser les soumissions UDI pour swissdamed et d’autres systèmes mondiaux (EUDAMED, GUDID, COVIN, etc.), et respecter les délais en toute confiance.

swissdamed et EUDAMED : principales différences

swissdamed est étroitement alignée sur la base de données européenne EUDAMED, mais les deux systèmes ne sont pas interchangeables. Il s’agit d’obligations réglementaires distinctes, et les entreprises qui commercialisent des dispositifs médicaux sur les deux marchés doivent les gérer séparément.

Champ d’application géographique et autorité compétente

EUDAMED couvre l’Union européenne et l’Espace économique européen et est gérée par la Commission européenne. swissdamed est la base de données nationale suisse, couvrant également le Liechtenstein, et est exploitée par Swissmedic en tant qu’autorité compétente.

Modules et couverture fonctionnelle

EUDAMED repose sur six modules couvrant les acteurs, les dispositifs, les certificats et les organismes notifiés, les investigations cliniques, la vigilance et la surveillance du marché. Nous détaillons ces modules dans notre guide consacré à la mise en œuvre d’EUDAMED. swissdamed se concentre actuellement sur un périmètre fonctionnel plus restreint, avec les modules Acteurs et Dispositifs (UDI) au cœur de l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs. D’autres fonctionnalités sont prévues, sans pour autant reprendre l’ensemble des modules existants au sein de l’UE.

Responsabilités en matière d’enregistrement

Dans EUDAMED, les fabricants, les mandataires et les importateurs établis dans l’UE s’enregistrent pour le marché européen et se voient attribuer un numéro SRN. Dans swissdamed, l’obligation d’enregistrement est limitée aux acteurs établis en Suisse ou au Liechtenstein.

Alignement des données et double maintenance

Les deux bases de données reposent sur des données UDI structurées au format XML, ce qui les rend conceptuellement alignées. Elles demeurent toutefois techniquement indépendantes. Les données ne peuvent pas être transférées ni synchronisées entre EUDAMED et swissdamed, ce qui implique que les entreprises actives sur les deux marchés doivent gérer leurs données séparément. Pour aller plus loin, consultez notre guide pratique dédié à la conformité UDI mondiale.

Pour en savoir plus sur swissdamed, participez à notre webinaire exclusif

Les échéances liées à swissdamed approchent rapidement et les dates clés sont désormais fixées. Les entreprises doivent se préparer à l’échéance du 1er juillet 2026, date à laquelle l’enregistrement des dispositifs deviendra obligatoire. L’enregistrement, la validation des données et la préparation technique nécessitent du temps, d’autant plus que Swissmedic continue de déployer des mises à jour du système ainsi que de futures interfaces M2M.

Pour comprendre concrètement ce que ces échéances impliquent et savoir comment vous y préparer de manière efficace, participez au webinaire osapiens swissdamed le 25 février 2026. Des experts en conformité des dispositifs médicaux y partageront une vision claire des prochaines étapes, des priorités à définir et des bonnes pratiques pour rester sur la bonne trajectoire à l’approche de la date limite.

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