EUDAMED devient obligatoire : ce que les entreprises de dispositifs médicaux doivent préparer en moins de 6 mois

EUDAMED devient obligatoire : ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent préparer en moins de 6 mois

L’UE a confirmé les échéances de transition pour EUDAMED : les enregistrements seront obligatoires en 2026 et le module de vigilance suivra en 2027. Les fabricants disposent désormais de peu de temps pour aligner leurs systèmes et garantir un accès conforme au marché.

Le compte à rebours est lancé : dans exactement six mois, EUDAMED deviendra obligatoire – c’est désormais officiel. À partir du 28 mai 2026, tous les nouveaux dispositifs médicaux devront être enregistrés dans EUDAMED avant leur mise sur le marché européen. Pour les produits déjà commercialisés, la date limite est fixée au 28 novembre 2026. Et ce n’est qu’un début : la Commission européenne prévoit également de rendre le module de vigilance obligatoire à partir du deuxième trimestre 2027.

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