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osapiens for Medical Devices
(BYRD Health)
Gestion efficace des données relatives aux dispositifs médicaux
Gérez sans effort les données des dispositifs médicaux et produits, garantissez la conformité avec les réglementations internationales et partagez-les de manière transparente avec les hôpitaux, les centrales d'achat et les plateformes de marché. osapiens for Medical Devices (BYRD Health) assure des processus numériques, automatisés et de haute qualité pour les secteurs de la santé, du médical et du pharmaceutique, dans un environnement validé et sécurisé.
Notre portefeuille de produits
EUDAMED
- La plateforme BYRD Health permet aux entreprises de toutes tailles — grandes, moyennes ou petites — de répondre facilement aux exigences de synchronisation des données avec EUDAMED.
- Pour les entreprises disposant d’un large portefeuille de produits et/ou de mises à jour fréquentes, nous proposons des connexions machine-à-machine simples via API ou XML sur AS/2.
- Pour les petites et moyennes structures, nous mettons à disposition un fichier .xlsx facile à remplir avec les informations produit, généralement extraites de votre ERP, PLM, RIMS ou autre système. Il vous suffit ensuite de téléverser ce fichier sur la plateforme BYRD pour syndiquer vos produits vers EUDAMED. Vous pouvez visualiser et gérer les statuts de chaque envoi directement dans la plateforme, avec un suivi clair de toutes les étapes. Une saisie manuelle par champ est également possible.
Quel que soit votre choix d’intégration, vous êtes accompagné par l’équipe la plus expérimentée du secteur. Nous vous guidons pas à pas, en vous aidant à comprendre les exigences réglementaires, attribut par attribut.
Vous avez déjà mené un projet GUDID pour la FDA ? Nous vous accompagnons dans la transition en vous aidant à identifier les différences structurelles et réglementaires majeures entre les deux systèmes — notamment l’organisation spécifique des données dans EUDAMED avec BUDI.
Contactez-nous dès aujourd’hui pour planifier une démonstration ou discuter de la meilleure approche pour votre organisation.
Conformité EUDAMED simplifiée – Votre guide pour une mise en œuvre réussie
Obtenez une vue d'ensemble claire et pratique des exigences et processus d’EUDAMED. Découvrez comment répondre efficacement aux obligations réglementaires et bénéficier d’un soutien numérique.
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Qu'est-ce que osapiens for Medical Devices (BYRD Health) ?
Dans le secteur de la santé, la gestion des informations sur les produits implique de naviguer entre des formats de données complexes, des protocoles variés et des exigences strictes en matière de conformité et de qualité, le tout dans un environnement validé. osapiens for Medical Devices (BYRD Health) simplifie la syndication des données relatives aux dispositifs médicaux, en facilitant leur transmission depuis les fabricants vers les bases de données réglementaires et les partenaires commerciaux à l’échelle mondiale. Cela permet d'assurer des soins de santé fiables grâce à un échange de données fluide et transparent.
Les normes et réglementations telles que COVIN, GDSN, EUDAMED, GUDID, LIR, UDI, US FDA GUDID, EUDAMED et autres sont conçues pour améliorer la qualité des données, garantir leur mesurabilité et soutenir les processus électroniques afin de garantir une gestion de qualité.
Nous contacter
Une mise sur le marché deux fois plus rapide
osapiens for Medical Devices (BYRD Health) optimise le transfert des données relatives aux dispositifs médicaux, assurant un échange fluide et transparent entre les fabricants, les bases de données réglementaires et les partenaires commerciaux à l’échelle mondiale. La solution d’intégration de données BYRD facilite la gestion des informations produits, tandis que le connecteur BYRD garantit automatiquement la conformité en alignant vos données sur les formats exigés par les autorités réglementaires mondiales. Éliminez les obstacles dans vos échanges de données et renforcez la confiance de vos partenaires et clients.
Flexible et automatisé
Assurez la transmission de vos données aux autorités réglementaires et partenaires commerciaux dans le bon format, sans aucune intervention manuelle.
Des experts de confiance à vos côtés, à chaque étape
Nos spécialistes internes figurent parmi les plus reconnus du secteur. Ils veillent à ce que le cycle de vie de vos données produits soit fluide, conforme et parfaitement maîtrisé. À ce titre, nous jouons un rôle actif dans les instances qui façonnent la réglementation : co-présidence du groupe d'experts IT d’EUDAMED chez MedTech Europe, participation à l’équipe dirigeante de GS1 Global Healthcare… Nous collaborons étroitement avec les autorités et les principales associations professionnelles pour vous maintenir à la pointe dans un environnement en constante évolution. Faites appel à notre expertise en toute confiance !
Sécurité
Notre environnement validé et nos protocoles de sécurité stricts assurent un processus sécurisé, conforme aux exigences QMS pour l’enregistrement et l’échange de vos données UDI avec vos partenaires commerciaux.
Défis
Multiplicité des bases de données réglementaires
Chaque autorité réglementaire dispose de sa propre base de données, et les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer à différents formats, structures de données, et exigences spécifiques.
Téléchargement complexe des données produits
La transmission des données via les interfaces des autorités réglementaires est souvent complexe, sujette à des erreurs, et manque d’une expérience fluide pour l'utilisateur.
Cohérence des données produits
Fournir des données cohérentes et fiables à toutes les parties prenantes (utilisateurs, hôpitaux, etc.) est crucial pour maintenir la confiance et la transparence autour des dispositifs médicaux.
Diffusion vers les registres fédéraux UDI
osapiens for Medical Devices (BYRD Health)
– La plateforme dédiée aux données des dispositifs médicaux
Prise en charge de multiples méthodes de transfert de données, incluant le mapping "Any to XML", les connexions API, les téléchargements Excel et la saisie manuelle. Intégration fluide avec les systèmes réglementaires mondiaux tels que GS1/GDSN, EUDAMED, FDA GUDID, GUID, TGA Australia, Swissmedic, Emirates Health Services (EHS), Dubai Health Authority (DHA) et autres, avec des projets d'expansion vers de nouveaux marchés comme le Canada, Singapour et le Brésil.
Produits et services
osapiens for Medical Devices (BYRD Health) gère l'intégralité du cycle de vie du contenu des produits, offrant une solution complète pour le suivi, la conformité et la gestion des données tout au long de leur parcours.
Agrégation
L'agrégation des données et du contenu produit au sein de osapiens for Medical Devices (BYRD Health) vous permet de centraliser et de maintenir toutes les informations nécessaires, tout en garantissant leur conformité au niveau mondial. En agrégeant vos données, vous vous assurez que vos produits respectent toutes les exigences réglementaires, de manière efficace et sans erreur.
Avantages de l'agrégation des données produit :
- Conformité totale : Assurez-vous que vos produits répondent à toutes les exigences UDI à l'échelle mondiale.
- Administration centralisée : Optimisez la gestion des données et réduisez les risques d’erreurs.
- Mise sur le marché accélérée : Réduisez les délais de lancement grâce à des données normalisées.
- Transparence accrue : Assurez une traçabilité et un suivi complet des informations produit.
Bénéficiez de l'agrégation centralisée des données pour une gestion efficace et conforme de vos dispositifs médicaux. Restez en conformité avec la directive UDI et optimisez vos processus !
Technology Integrations and Partner
En savoir plus sur le Master Data Management
osapiens for Medical Devices (BYRD Health)
Des centaines d'entreprises, dans divers secteurs, font déjà confiance à notre solution.
Histoires de réussite
HCDP Onboarding-Services - Pour une meilleure qualité des données
Les quatre groupes d'achat EKK plus, P.E.G., Prospitalia et Sana Einkauf & Logistik comptent depuis des années parmi les plus grands groupes d'achat d'Allemagne. Ensemble, ils gèrent un volume d'achat de plus de 6,8 milliards d'euros, couvrant environ 70 % du volume d'achat sur le marché hospitalier allemand.
White Paper
PIM dans le secteur des soins de santé
Nulle part ailleurs, les informations sur les produits dont la qualité est garantie ne sont aussi importantes que dans le secteur des soins de santé. Les fabricants, les centrales d'achat et les autres acteurs du marché sont soumis à des exigences strictes qui ne peuvent être satisfaites qu'avec la technologie appropriée et des processus optimisés.
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