Les produits médicaux et pharmaceutiques sont fabriqués à partir de diverses matières premières telles que le caoutchouc, l’huile de palme et le bois. Ces matières premières se retrouvent, par exemple, dans la cellulose des tampons absorbants ou dans les gants en latex. Le problème est que ces cultures sont souvent établies dans des zones déboisées, ce qui constitue une menace pour l’environnement et la biodiversité. 

L’augmentation de la déforestation et ses effets négatifs sur notre environnement ne sont plus un secret pour personne. Actuellement, les matières premières des produits de consommation courante sont souvent cultivées dans des zones déboisées, où une forêt ou une zone forestière a été transformée en champs, par exemple. Cela représente une menace pour l’habitat de diverses espèces animales et végétales, ainsi que pour certains groupes humains, et pour la biodiversité en général. 

Le règlement européen contre la déforestation (EUDR) vise à inverser cette tendance. Les entreprises qui utilisent, commercialisent ou transforment certains produits doivent désormais prouver l’origine des ressources qu’elles exploitent. Ce règlement s’applique au commerce de produits tels que le café, le cacao, le bétail, le caoutchouc, le bois, le soja et l’huile de palme, ainsi qu’à de nombreux dérivés de ces produits. Cet article explique pourquoi ce règlement peut également concerner les entreprises du secteur médical et pharmaceutique. 

Produits médicaux concernés par le règlement EUDR   

Deux aspects doivent être pris en compte lors de l’examen du règlement EUDR. Tout d’abord, ce ne sont pas seulement les sept matières premières mentionnées qui sont soumises à la réglementation de l’UE, mais aussi certains de leurs produits dérivés. Une liste détaillée des produits concernés se trouve à l’annexe I du règlement EUDR. Le deuxième aspect concerne les critères d’application du règlement aux entreprises de fabrication, qui dépendent de la taille de l’entreprise et de son chiffre d’affaires sur le marché européen. Un aperçu des entreprises tenues de se conformer au règlement EUDR est disponible sur la page produit d’osapiens HUB for EUDR. 

Gants en latex, tampons absorbants et matériel chirurgical sont soumis à l’EUDR

Les gants en latex et les tampons absorbants figurent parmi les produits les plus couramment utilisés dans le secteur médical. Comme ces produits sont généralement fabriqués à partir de caoutchouc naturel ou de cellulose (bois), ils sont soumis à l’EUDR. Il en va de même pour certains produits chirurgicaux à usage unique, tels que les blouses, les cagoules et les masques chirurgicaux, également fabriqués en cellulose. Les entreprises qui commercialisent, fabriquent, importent ou exportent ces produits sont très probablement soumises aux exigences du règlement européen. 

Quels sont les autres produits susceptibles d’être concernés ?    

Bien que l’EUDR concerne les sept produits de base mentionnés ci-dessus, il n’affecte pas nécessairement tous les produits contenant ces matériaux ni toutes les entreprises qui les utilisent ou les achètent. Par exemple, l’impact du règlement dépend de la finalité du produit, s’il est commercialisé ou “consommé”, comme le papier d’imprimante au bureau ou le savon dans les toilettes du personnel. Il est néanmoins prudent d’examiner les produits pour lesquels ces ressources ont été utilisées afin de déterminer si votre entreprise est soumise à la directive EUDR pour ces produits. 

Le caoutchouc naturel dans les applications médicales         

Parmi toutes les matières premières couvertes par le règlement, le caoutchouc est probablement celle que l’on retrouve le plus souvent dans les produits médicaux et pharmaceutiques. Ce matériau polyvalent est utilisé, par exemple, dans les gants en latex, les cathéters et les ballons médicaux mentionnés précédemment. On le trouve également dans les tubes pour perfusions ou respirateurs artificiels, dans les dispositifs de prélèvement de sang, les pansements et même dans les membranes en caoutchouc pour cœurs artificiels. Le caoutchouc naturel peut aussi être présent dans certains matelas de lits d’hôpitaux ou les pneus de fauteuils roulants. 

L’utilisation polyvalente et la demande croissante de caoutchouc peuvent entraîner une déforestation accrue et la conversion de zones forestières en plantations de caoutchouc. En revanche, les produits en silicone, souvent utilisés comme alternative au caoutchouc naturel, ne sont pas soumis à l’EUDR. 

L’huile de palme dans les soins de santé   

L’huile de palme est l’un des principaux moteurs de la déforestation mondiale. Le fait que l’huile de palme soit utilisée dans certaines pâtes à tartiner à base de noisettes, par exemple, est désormais bien connu. Toutefois, cette denrée est aussi présente dans certains produits du secteur des soins de santé, par exemple dans les médicaments à base de glycérine fabriqués à partir d’huile de palme ou dans les pansements et les sparadraps. L’huile de palme peut également être utilisée dans les désinfectants pour les mains ou dans les savons, les shampooings, les pommades ou les crèmes. Dans ce cas en particulier, il est important de distinguer si les produits en question sont commercialisés (auquel cas, ils sont soumis au règlement) ou s’ils ne sont ni transformés ni commercialisés (auquel cas, ils ne sont pas soumis au règlement).  

Le bois dans les produits médicaux et pharmaceutiques      

Il est évident que le bois peut poser des problèmes lorsqu’il s’agit de garantir des chaînes d’approvisionnement sans déforestation. Dans le secteur des soins de santé, les produits en bois et les dérivés du bois se retrouvent dans divers articles, tels que les abaisse-langues, les compresses et les protections contre l’incontinence fabriquées à partir de cellulose. Pour les meubles ou les cadres de lit en bois, il s’agit de déterminer si l’entreprise fabrique et revend ces meubles (ce qui pourrait les soumettre au règlement) ou si elle les achète pour son propre usage (ce qui ne les soumet pas au règlement).   

Soja, bétail et café dans les soins de santé      

Si les ingrédients tels que le soja, le café et le bétail sont également inclus dans les produits concernés par l’EUDR, ce n’est pas le cas de tous les sous-produits de ces matières premières. Par exemple, le tofu, le lait de soja et le yaourt de soja ne sont pas concernés par le règlement. Ces produits, ainsi que le café et la viande, sont rarement présents dans les produits pharmaceutiques. Certains médicaments contiennent de la gélatine bovine, mais là encore, il est crucial de vérifier si l’entreprise commercialise ces médicaments d’une manière ou d’une autre (auquel cas, ils sont soumis au règlement) ou non. 

Avec la mise en œuvre de l’EUDR, les entreprises qui commercialisent l’une de ces matières premières ou des produits dérivés doivent prouver que la ressource ne provient pas d’une zone déboisée. 

Se préparer correctement à l’EUDR       

L’un des plus grands défis de l’EUDR réside dans la complexité et la quantité considérable de données nécessaires à sa mise en œuvre. Pour y faire face, les entreprises concernées doivent repenser leurs méthodes de collecte, de traitement, d’analyse et de gestion des données. L’utilisation d’une solution logicielle comme osapiens HUB for EUDR, qui numérise et automatise ces processus, est essentielle pour une mise en conformité réglementaire rapide et aisée. 

Cette solution logicielle holistique cartographie tous les aspects pertinents de l’EUDR et garantit une conformité efficace et, surtout, conforme à la législation. La plateforme de solution Software-as-a-Service (SaaS) d’osapiens, l’osapiens HUB, est parfaitement adaptée à cet objectif. Elle offre une plateforme intégrant des solutions pour les réglementations de diligence raisonnable, telles que la loi allemande sur la diligence raisonnable de la chaîne d’approvisionnement (LkSG) et l’EUDR. Tous les aspects de la chaîne d’approvisionnement sont pris en compte, incluant toutes les parties prenantes. 

Grâce à de nombreuses années d’expérience et de tests pratiques dans un large éventail d’entreprises et de secteurs, cette solution garantit une mise en œuvre efficace et conforme à la législation des réglementations sur les chaînes d’approvisionnement sans déforestation, intégrée à la stratégie de l’entreprise. 

Une mise en œuvre conforme à la législation        

La conformité est un élément clé de la mise en œuvre d’un règlement. C’est pourquoi osapiens collabore étroitement avec le cabinet d’avocats allemand Graf von Westphalen. Ces avocats sont spécialisés dans les aspects réglementaires des rapports sur le développement durable, garantissant ainsi une sécurité juridique maximale. 

Un autre facteur crucial est la compatibilité du logiciel avec les systèmes informatiques fournis par l’UE, tels que le système d’information (SI), qui contient toutes les déclarations de diligence raisonnable, ou l’environnement du guichet unique de l’UE, utilisé pour l’échange en temps réel d’informations douanières. 

Une plateforme logicielle tout-en-un : osapiens HUB    

osapiens HUB accompagne les entreprises dans la mise en œuvre des différentes réglementations ESG, telles que l’EUDR, ainsi que dans la gestion et l’analyse des données sur une seule et même plateforme. Cette centralisation des données offre plusieurs avantages : les entreprises peuvent gérer les informations de manière centralisée et avoir une vue d’ensemble de tous les aspects pertinents. Ainsi, les exigences des réglementations ESG peuvent être satisfaites et mises en œuvre rapidement et facilement, constituant un pas important vers des pratiques commerciales durables.