La conformité EUDAMED ne se limite pas à satisfaire les régulateurs : elle conditionne l’accès au marché européen. Un identifiant mal attribué ou un seul point de données incorrect peut suffire à retarder — voire bloquer — le référencement d’un produit dans l’UE.

Avec l’entrée en vigueur obligatoire d’EUDAMED en janvier 2026, comprendre les exigences ne suffit plus : il faut aussi éviter les erreurs les plus fréquentes. Or, les mécanismes de retour d’information d’EUDAMED restent limités, laissant de nombreux fabricants sans visibilité. Seuls des tests en conditions réelles permettent d’identifier les points de friction.

Chez BYRD Health, nous avons accompagné des dizaines de fabricants de dispositifs médicaux dans leur mise en conformité. Voici les quatre pièges les plus courants — et comment les éviter.

1. Se fier uniquement à la documentation officielle

De nombreux fabricants s’appuient exclusivement sur les guides et documents publiés par EUDAMED. Or, une partie de cette documentation est obsolète, et certaines règles de validation ne sont tout simplement pas détaillées.

Chez BYRD Health, nous faisons un constat simple : les erreurs critiques ne surgissent qu’au moment des tests en conditions réelles. C’est pourquoi nous recommandons à nos clients de ne pas se limiter à la théorie. Testez vos données le plus tôt possible. Validez vos entrées dans l’environnement réel d’EUDAMED : c’est le seul moyen fiable d’identifier et corriger les lacunes avant qu’elles ne compromettent vos délais.

2. Négliger les interdépendances entre les modules

EUDAMED ne fonctionne pas de manière linéaire : ses modules sont étroitement interconnectés. Une modification dans un module peut provoquer des erreurs en cascade. Les fabricants qui abordent la plateforme comme une série de systèmes indépendants s’exposent à des blocages imprévus et difficiles à résoudre.

Une approche globale et structurée est essentielle. Il est crucial de tester l’ensemble des cas d’usage pertinents pour votre organisation, y compris ceux liés à d’autres modules comme Vigilance.

3. Manquer la fenêtre de préparation de juillet 2025

Si janvier 2026 marque le début officiel de l’obligation d’utiliser les modules EUDAMED, la véritable échéance opérationnelle est bien plus tôt. Dès la fin 2025, les ressources externes — consultants, créneaux de test, support technique — seront sous forte pression, voire saturées.

Notre recommandation : démarrez vos tests sans attendre et finalisez la validation d’ici juillet 2025. Vous vous assurerez ainsi un déploiement fluide, sans dépendre d’un écosystème de soutien déjà sous tension.

4. Adopter une approche cloisonnée

EUDAMED ne doit pas être considéré comme un système isolé. Il s’inscrit dans un écosystème UDI mondial beaucoup plus vaste. Pourtant, de nombreux fabricants traitent EUDAMED à part, en le dissociant de leurs autres processus de gestion des données produit. Résultat : des doublons, des incohérences et une désynchronisation avec les partenaires internationaux.

La bonne approche ? Intégrer EUDAMED dans une stratégie de données globale, cohérente et évolutive. En vous appuyant sur des standards reconnus comme ceux de GS1 — notamment le Global Data Synchronization Network (GDSN), un réseau mondial de pools de données certifiés — vous pouvez synchroniser efficacement les informations produits avec l’ensemble des acteurs du marché : autorités, hôpitaux, distributeurs et centrales d’achat. Une condition clé pour assurer la cohérence entre conformité réglementaire et performance opérationnelle

Retours du terrain : Comment BYRD Health aide les fabricants à éviter les angles morts

Chez BYRD Health, nous avons observé que même les fabricants bien équipés rencontrent des difficultés lorsqu’ils abordent l’enregistrement dans EUDAMED sans accompagnement stratégique. Ceux qui réussissent adoptent deux principes fondamentaux :

● Tester tôt, itérer vite : les tests en conditions réelles, dès les premières phases du projet, permettent d’identifier les blocages et d’y remédier sans perdre de temps.

● S’appuyer sur les standards GS1 et GDSN : ces cadres offrent une base solide pour structurer et synchroniser les données produits à l’échelle mondiale, simplifiant ainsi leur échange entre acteurs du marché.

Sept étapes clés pour réussir votre mise en conformité avec EUDAMED

✔ Testez dès le départ

Identifiez et corrigez rapidement les lacunes de vos bases de données internes. Utilisez les validations EUDAMED pour détecter les erreurs en amont.

✔ Analysez les attributs UDI

Assurez une mise en œuvre rigoureuse des exigences UDI d’EUDAMED en validant systématiquement tous les attributs requis.

✔ Optimisez votre stratégie de données

Veillez à l’alignement de vos données avec les standards des bases UDI mondiales pour garantir cohérence et fluidité dans les échanges.

✔ Adaptez votre système de gestion de la qualité (QMS)

Surveillez en continu les flux de données, les processus et les évolutions réglementaires afin d’intégrer EUDAMED dans un environnement entièrement validé.

✔ Appuyez-vous sur les bons réseaux

Capitalisez sur l’expertise de partenaires tels que BYRD Health et sur les retours d’expérience des communautés du secteur.

✔ Préparez le module Vigilance

Anticipez l’échéance de 2026 en testant ce module dès l’été pour assurer une transition fluide et sans interruption.

✔ Intégrez les enjeux de durabilité

Incorporez les critères ESG dans votre stratégie de données pour renforcer la responsabilité et la transparence de votre organisation.

Transformez la complexité en avantage concurrentiel 

EUDAMED introduit une nouvelle couche de complexité — mais aussi une opportunité unique de mieux maîtriser les données produits. Les fabricants qui investissent dès aujourd’hui dans des tests rigoureux, l’adoption de standards internationaux et des partenariats stratégiques seront les mieux placés pour rationaliser leur mise en conformité, réduire leurs coûts internes et renforcer leur compétitivité à l’échelle mondiale.

Chez BYRD Health, nous accompagnons nos clients à chaque étape :

• Développement de scénarios de test sur mesure
• Optimisation des flux de données
• Accompagnement de l’enregistrement initial jusqu’à la validation finale

2026 approche. Commencez dès maintenant pour respecter les délais — et transformer la contrainte réglementaire en véritable levier de croissance.