swissdamed (Swiss Database on Medical Devices) ist die nationale Datenbank von Swissmedic für Medizinprodukte in der Schweiz. Sie dient der Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, darunter beispielsweise In-Vitro-Diagnostika (IVD). Ziel ist es, wichtige Informationen leichter zugänglich zu machen und Transparenz, Rückverfolgbarkeit und behördliche Aufsicht zu unterstützen.

Die Swiss Database on Medical Devices umfasst auch eine öffentliche Website mit Suchfunktionen. Damit können Nutzende in der Schweiz verfügbare Medizinprodukte nachschlagen und sehen, welche Unternehmen welche Verantwortlichkeiten tragen, z. B. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure.

Warum wurde swissdamed entwickelt?

swissdamed wurde nach einer bedeutenden regulatorischen Änderung im Mai 2021 ins Leben gerufen. Mit dem Auslaufen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU konnte sich die Schweiz nicht mehr auf die automatische Anerkennung von EU-Zulassungen für Medizinprodukte verlassen. Die Schweiz musste daher ihren Ansatz anpassen, um ihre Sicherheitsstandards mit denen der EU in Einklang zu halten und gleichzeitig ihr eigenes nationales System zu nutzen.  

In diesem Zusammenhang wurde swissdamed als Schweizer Pendant zur europäischen Datenbank EUDAMED entwickelt. Es unterstützt die behördliche Aufsicht in der Schweiz und ist bei Bedarf mit den EU-Systemen kompatibel. 

swissdamed: zentrale Ziele und Zweck der Regulierung

swissdamed wurde entwickelt, um Struktur und Klarheit in die Schweizer Medizinprodukte-Landschaft zu bringen. 

• Im Kern zentralisiert die Datenbank Informationen, die zuvor über verschiedene Systeme und Dokumente verteilt waren. Medizinprodukte und die dafür verantwortlichen Unternehmen werden nun in einer nationalen Datenbank erfasst, die von Swissmedic verwaltet wird. 

• Ein weiteres Ziel ist Transparenz. swissdamed macht ausgewählte Informationen zu Produkten und Betreibern öffentlich zugänglich. Dies hilft Fachkräften im Gesundheitswesen sowie Patienten und Behörden zu verstehen, welche Produkte in der Schweiz verfügbar sind und wer rechtlich dafür verantwortlich ist. Eine klare Übersichtlichkeit verringert Unsicherheiten und stärkt das Vertrauen in den Markt. 

• swissdamed spielt auch eine wichtige Rolle bei der Marktüberwachung. Durch die Erfassung strukturierter und standardisierter Daten unterstützt die Datenbank die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und das Vorfallmanagement. Behörden können effizienter auf Sicherheitsprobleme reagieren, während Wirtschaftsakteure von klareren Meldewegen profitieren. 

• Schließlich unterstützt swissdamed die regulatorische Gleichwertigkeit mit der Europäischen Union. Die Schweiz betreibt zwar ein eigenes System, doch die Datenbank ist eng an die EU-Anforderungen angelehnt. Dies trägt dazu bei, Reibungsverluste für Unternehmen, die in beiden Märkten tätig sind, zu verringern und den grenzüberschreitenden Handel zu fördern, ohne die Sicherheitsstandards zu senken. 

Modulare Architektur von swissdamed

Die Schweizer Datenbank ist modular aufgebaut. Verschiedene Datentypen werden in speziellen Modulen statt in einem einzigen großen System verarbeitet. Dieser Ansatz spiegelt die Struktur von EUDAMED wider und soll den zusätzlichen Arbeitsaufwand für Wirtschaftsakteure, die bereits mit EU-Prozessen vertraut sind, minimieren.

Derzeit besteht swissdamed aus zwei Hauptmodulen: dem Modul „Actors” und dem Modul „Devices”. 

Actors-Modul: Registrierung von Wirtschaftsteilnehmern

Das Actors-Modul wurde am 6. August 2024 in Betrieb genommen und konzentriert sich auf die Registrierung von Wirtschaftsakteuren mit Sitz in der Schweiz oder Liechtenstein. Dazu gehören Schweizer oder Liechtensteiner Hersteller, Schweizer Bevollmächtigte, die für ausländische Hersteller tätig sind, sowie in der Schweiz oder Liechtenstein ansässige Importeure. Jeder Wirtschaftsakteur muss sich registrieren, bevor er Produkte auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen darf. 

Sobald Swissmedic die Registrierung genehmigt, erhält der Wirtschaftsakteur eine CHRN (Schweizer Einzelregistrierungsnummer). Diese Nummer dient als eindeutige Kennung und wird in allen Regulierungsprozessen verwendet. Das europäische Pendant zur CHRN ist die SRN und hilft den Behörden verantwortliche Akteure eindeutig zu identifizieren. 

Devices-Modul: Registrierung von Medizinprodukten und IVD

Das Devices-Modul, auch als UDI-Modul bezeichnet, ist seit August 2025 verfügbar. Es dient zur Registrierung von Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika, Systemen und Verfahrenspaketen, die auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht werden.  

Derzeit erfolgt die Registrierung von Produkten über das Hochladen von XML-Dateien. Dieser Ansatz ermöglicht es Unternehmen, vorhandene Daten mit minimalen Änderungen wiederzuverwenden. Für die Zukunft plant Swissmedic die Einführung von Machine-to-Machine-Schnittstellen (M2M). Diese werden einen automatisierten Datenaustausch ermöglichen und den manuellen Aufwand für Wirtschaftsteilnehmer, die große Produktportfolios verwalten, weiter reduzieren.

Wer muss sich bei Swissdamed registrieren?

Die Registrierung bei swissdamed ist für folgende Wirtschaftsakteure, die Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr bringen, obligatorisch: 

• Schweizer und Liechtensteiner Hersteller von Medizinprodukten und IVD 
  Jeder in der Schweiz oder in Liechtenstein ansässige Hersteller, der Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika herstellt, muss sich registrieren. Dies gilt unabhängig von der Risikoklasse des Produkts und umfasst Produkte, die auf dem Schweizer Markt angeboten werden sollen. 
  
• Hersteller von Systemen und Verfahrenspaketen 
  Unternehmen, die mehrere Medizinprodukte zu Systemen oder Verfahrenspaketen kombinieren und unter ihrer eigenen Verantwortung in Verkehr bringen, müssen sich ebenfalls registrieren lassen. Diese Produkte erfordern eine eindeutige Rückverfolgbarkeit zu einem verantwortlichen Wirtschaftsakteur.
  
• Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) 
  Von ausländischen Herstellern benannte Bevollmächtigte mit Sitz in der Schweiz müssen sich bei swissdamed registrieren. Der CH-REP fungiert als lokaler Ansprechpartner für Swissmedic in regulatorischen Fragen und spielt eine wichtige Rolle bei der Einhaltung von Vorschriften, der Marktüberwachung und der Bearbeitung von Zwischenfällen. 
  
• In der Schweiz oder Liechtenstein ansässige Importeure 
  Importeure, die Medizinprodukte oder IVD in die Schweiz oder nach Liechtenstein einführen, sind zur Registrierung verpflichtet. Aufgrund ihrer Rolle in der Lieferkette sind sie ein wichtiger Ansprechpartner für die Rückverfolgbarkeit und die behördliche Aufsicht.

Mit dem osapiens HUB for Medical Devices können Unternehmen validierte Produktdaten syndizieren, UDI-Einreichungen für swissdamed und andere globale Systeme (EUDAMED, GUDID, COVIN und mehr) automatisieren und Fristen zuverlässig einhalten. 

swissdamed und EUDAMED: Die wichtigsten Unterschiede

swissdamed ist eng mit der EUDAMED-Datenbank der EU abgestimmt, die beiden Systeme sind jedoch nicht austauschbar. Es handelt sich um separate regulatorische Verpflichtungen. Unternehmen, die Produkte auf beiden Märkten vertreiben, müssen diese unabhängig voneinander behandeln.

Geografischer Geltungsbereich und Zuständigkeit 

EUDAMED dient der EU und dem EWR und wird von der Europäischen Kommission verwaltet. swissdamed ist die nationale Datenbank der Schweiz, die auch Liechtenstein abdeckt und von Swissmedic als zuständiger Behörde betrieben wird.

Module und Funktionsabdeckung

EUDAMED basiert auf sechs Modulen, die Akteure, Produkte, Zertifikate und benannte Stellen, klinische Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung abdecken. Im osapiens Leitfaden zur erfolgreichen EUDAMED-Implementierung werden diese Module näher erläutert. swissdamed konzentriert sich derzeit auf einen engeren Anwendungsbereich, wobei das Modul „Actors” und das Modul „Devices” den Kern der Betreiber- und Produktregistrierung bilden. Weitere Funktionen sind geplant. 

Verantwortlichkeiten bei der Registrierung 

In EUDAMED registrieren sich EU-Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure für den EU-Markt und erhalten eine SRN. In swissdamed ist die Registrierung auf Akteure beschränkt, die in der Schweiz oder in Liechtenstein ansässig sind.

Datenabgleich und doppelte Pflege 

Beide Datenbanken verwenden UDI-basierte und XML-strukturierte Daten, wodurch sie konzeptionell aufeinander abgestimmt sind. Technisch sind sie jedoch unabhängig voneinander. Daten können nicht zwischen EUDAMED und Swissdamed übertragen oder synchronisiert werden, was bedeutet, dass Unternehmen, die in beiden Märkten tätig sind, ihre Daten separat verwalten müssen. Mehr zur Einhaltung globaler UDI-Vorschriften gibt es im osapiens Leitfaden.

Erfahren Sie mehr über swissdamed in unserem exklusiven Webinar

Die swissdamed-Frist rückt näher, und die wichtigsten Termine stehen bereits fest. Unternehmen sollten sich auf den 1. Juli 2026 vorbereiten, da ab diesem Zeitpunkt die Registrierung von Medizinprodukten obligatorisch wird. Die Registrierung, Datenvalidierung und technische Vorbereitung nehmen Zeit in Anspruch, insbesondere da Swissmedic weiterhin Systemaktualisierungen und zukünftige M2M-Schnittstellen einführt.  

Um sich ein klares Bild davon zu machen, was die Fristen in der Praxis bedeuten und wie Sie sich ohne unnötigen Aufwand vorbereiten können, nehmen Sie am 25. Februar 2026 am swissdamed-Webinar von osapiens teil. In diesem Webinar geben Experten für medizinische Compliance einen fokussierten Überblick darüber, was auf Sie zukommt, was Sie priorisieren sollten und wie Sie vor Ablauf des Countdowns auf Kurs bleiben können. 

Registrieren Sie sich jetzt!