EUDAMED 2026: Warum Nachzügler einem erheblichen Compliance-Risiko ausgesetzt sind

Die obligatorische Umstellung auf die EUDAMED-Datenbank rückt schnell näher. Ab dem 28. Mai 2026 wird EUDAMED zum gesetzlich vorgeschriebenen EU-System für wichtige MDR- (Medical Devices Regulation) und IVDR- (In Vitro Diagnostic Regulation) Prozesse. Es konsolidiert wichtige Wirtschaftsakteure, Geräte, Zertifikate und Informationen nach dem Inverkehrbringen auf einer zentralen Plattform für Rückverfolgbarkeit und Überwachung.

Ab diesem Datum ist EUDAMED für die erfassten Aktivitäten nicht mehr optional. Neue Produkte müssen in der Datenbank registriert werden, bevor sie auf den EU-Markt gebracht werden dürfen. Darüber hinaus müssen ältere Produkte, die unter die früheren Richtlinien fallen, bis zum 27. November 2026 die Anforderungen der UDI (Unique Device Identification) und die Frist für die Produktregistrierung erfüllen.

Da die Frist näher rückt, lautet die drängende Frage nicht mehr, wann die Umsetzung stattfinden wird, sondern ob Ihre Daten, Eigentumsverhältnisse und Einreichungen bereit sind, wenn EUDAMED zur einzigen Quelle der Wahrheit wird und Compliance-Lücken nicht mehr zu ignorieren sind.

Risiken für die Wertschöpfungskette bei Nichteinhaltung der EUDAMED-Vorschriften

Sobald die Datenbank obligatorisch wird, sind fehlende oder inkonsistente Daten nicht mehr nur eine Lücke in der Dokumentation. Sie können schnell zu einem direkten Risiko für den Marktzugang und die Betriebskontinuität werden.

EUDAMED-Marktzugangsrisiko

Wenn ein Produkt nicht ordnungsgemäß registriert ist oder nicht eindeutig mit den Datensätzen zu Akteuren, Produkten und Zertifikaten verknüpft werden kann, darf es nach Mai 2026 möglicherweise nicht mehr legal auf den EU-Markt gebracht werden.

In der Praxis kann dies zu Lieferstopps, verzögerten Markteinführungen oder sogar Produktrückrufen führen, während die Datensätze korrigiert werden. Mit dem Näherrücken der Frist verkürzt sich das Zeitfenster für Korrekturen und die wirtschaftlichen Folgen nehmen zu.

Geldstrafen und Eskalation ohne EU-weite Obergrenze

EUDAMED verpflichtet die Mitgliedstaaten, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen zu verhängen. Zwar gibt es keine EU-weite Obergrenze, doch können Compliance-Lücken zu alarmierenden Ressourcenverlusten führen.

Wenn Lücken systemisch sind oder wiederholt festgestellt werden, kann die Durchsetzung sogar über Geldstrafen hinausgehen und sich auf Korrekturmaßnahmen und erhöhten Inspektionsdruck ausweiten. Darüber hinaus kann der Verlust des Marktzugangs auch zu unerwarteten Zeit- und Kostenaufwänden führen, während die Teams eigentlich Stabilität benötigen.

Risiko der Datenqualität: Späte Korrekturen sind kostspielig und langsam

Die meisten Probleme bei der Vorbereitung entstehen außerhalb der Datenbank. Wenn Geräteidentifikatoren und -attribute in Regulierungs- und Betriebssystemen nicht aufeinander abgestimmt sind, führen Einreichungen zu Nacharbeiten und wiederholten Korrekturen. Kurz vor Ablauf der Frist entstehen dadurch vermeidbare Engpässe.

• Die gleichen Datensätze werden wiederholt korrigiert,
• die Ausnahmen nehmen zu und
• die Kerndatensätze der Geräte müssen unter Druck neu erstellt werden, während die Lieferung und Markteinführung weitergehen.

Risiko für Vigilanz und Marktüberwachung

Wenn die Meldung von Vorfällen, Sicherheitsmaßnahmen vor Ort oder Begleitdokumente verzögert werden oder inkonsistent sind, können Probleme schneller eskalieren und bleiben länger unter Beobachtung. Eine zentrale Vigilanz und Marktüberwachung erhöht die Transparenz für Behörden in der gesamten EU.

Sobald EUDAMED zum Referenzpunkt für die Einhaltung von Vorschriften wird, fallen Inkonsistenzen schneller auf, sind aber schwieriger einzudämmen, was neben dem regulatorischen Risiko auch das Reputationsrisiko erhöht.

Obligatorische EUDAMED-Module im Mai 2026

Die Einführung von EUDAMED erfolgt modulbasiert. Die EU hat beschlossen, Datenbankkomponenten zu aktivieren, sobald sie als voll funktionsfähig bestätigt wurden. Für Nachzügler bedeutet dies, dass die Durchsetzung schneller erfolgt und weitaus weniger Spielraum bleibt, um in letzter Minute aufzuholen.

Die vier nun als obligatorisch erklärten Module bilden den operativen Kern von EUDAMED:

• Akteursregistrierung: Registriert Wirtschaftsakteure und vergibt die SRN (Single Registration Number), die für die meisten nachgelagerten Aktivitäten erforderlich ist.
• UDI und Produktregistrierung: Erstellt EU-weite Datensätze für Produkt- und UDI-Daten, wodurch Datenqualität und -konsistenz für konforme Einreichungen unerlässlich werden.
• Benannte Stellen und Zertifikate: Verbindet Zertifikate und Bewertungsergebnisse mit Gerätedatensätzen, erhöht die Transparenz und reduziert die Toleranz für Unstimmigkeiten.
• Marktüberwachung und Vigilanz: Zentralisiert die Meldung schwerwiegender Vorfälle und Sicherheitsmaßnahmen vor Ort und ermöglicht so eine schnellere Koordination und Nachverfolgung in allen Mitgliedstaaten.

Zusammen definieren diese vier Module den Mindeststandard für die Einhaltung der Vorschriften für den Zugang zum EU-Markt nach Mai 2026. Vertiefen Sie Ihr Wissen über diese Module (und ihre Anforderungen) mit dem umfassenden EUDAMED-Handbuch von osapiens.

EUDAMED-Bereitschaft: Was ist weniger als 100 Tage vor Ablauf der Frist zu priorisieren?

Da die Frist am 28. Mai 2026 schnell näher rückt, reduzieren Unternehmen, die frühzeitig ihre EUDAMED-Bereitschaft sicherstellen, ihr Risiko und schaffen langfristigen Mehrwert. Der osapiens HUB for Medical Devices ermöglicht Herstellern eine schnellere Vorgehensweise dank einer zentralen, sicheren und vollständig validierten Umgebung zur Verwaltung und Bewertung von Produkten für EUDAMED.

Es unterstützt frühzeitige Tests, validiert die Datenqualität vor der obligatorischen Nutzung und lässt sich für die konforme Einreichung und laufende Pflege in die Datenbank integrieren. Das Ergebnis sind stabilere Datenflüsse, weniger Korrekturen in letzter Minute und eine klarere Kontrolle darüber, was wann eingereicht wird.