Die Europäische Kommission hat den vollständigen EUDAMED-Zeitplan für 2026 bestätigt, einen zentralen Meilenstein für Hersteller von Medizinprodukten. Mit der jüngsten Entscheidung der Kommission, die ersten vier EUDAMED-Module offiziell zu validieren und eine sechsmonatige Übergangsphase einzuleiten, ist der gestaffelte Rollout nun verbindlich festgelegt und rechtlich wirksam.

• Ab dem 28. Mai 2026 müssen alle neuen Medizinprodukte in EUDAMED registriert werden.
• Bereits auf dem Markt befindliche Produkte müssen die endgültige Compliance-Frist bis zum 27. November 2026 erfüllen.
• Die Meldepflichten im Bereich Vigilanz werden voraussichtlich 2027 verpflichtend.

Trotz klar definierter Fristen unterschätzen viele Hersteller den Aufwand, der für die Aufbereitung validierter Daten und die Durchführung der erforderlichen Tests notwendig ist. Erkenntnisse aus frühen EUDAMED-Einreichungen sowie aus dem osapiens EUDAMED eBook zeigen ein deutliches Muster: Bis 2026 zu warten ist keine Option.

Warten bis 2026 gefährdet die EUDAMED-Compliance

Die Fristen für die EUDAMED-Compliance stehen fest; weitere Verlängerungen sind nicht mehr möglich. Die eigentliche Herausforderung liegt jedoch nicht im Jahr 2026 selbst, sondern in dem erheblichen Aufwand, der erforderlich ist, um korrekte und vollständige Daten einzureichen. Jede Übermittlung löst mehrere Validierungsschritte aus, erfordert interne Datenüberarbeitungen, Abstimmungen mit den zuständigen Stellen (Notified Bodies) sowie Anpassungen im Qualitätsmanagementsystem. Diese Schleifen wiederholen sich häufig, sobald neue Fehler auftreten und kosten entsprechend Zeit und Ressourcen über alle Validierungs-, Abstimmungs- und Korrekturschritte hinweg.

Hersteller, die ihre Vorbereitung hinauszögern, riskieren massive operative Engpässe. Je näher die verpflichtende Frist rückt, desto stärker stoßen Supportteams, regulatorische Berater und Benannte Stellen an ihre Kapazitätsgrenzen mit langen Verzögerungen in jedem einzelnen Korrekturzyklus. Erfahrungen aus früheren UDI-Einführungsprojekten zeigen ein klares Muster: Frühstarter kommen zügig voran, während Spätstarter schon an grundlegenden Problemen scheitern, weil der Zeitdruck alle Abläufe verschärft.

Da die Frist unveränderlich ist und der Arbeitsaufwand stetig wächst, sichern sich Unternehmen, die bereits jetzt mit Tests und Datenübermittlungen beginnen, einen entscheidenden Vorteil: ausreichend Zeit, um zu prüfen, zu korrigieren und zu validieren lange vor 2026. Wer abwartet, riskiert kurzfristige Komplikationen, die die vollständige EUDAMED-Compliance gefährden können.

Datenqualität: Die größte Hürde für die EUDAMED-Compliance

Frühe EUDAMED-Tests legen eine unangenehme, aber unausweichliche Wahrheit offen: Die meisten Hersteller sind deutlich weniger vorbereitet, als sie annehmen. Schlechte Datenqualität bleibt das zentrale Hindernis auf dem Weg zur vollständigen EUDAMED-Compliance.

Erkenntnisse aus dem osapiens EUDAMED eBook (EN) zeigen, dass nahezu 60 Prozent der erforderlichen Produktdaten in den internen Systemen entweder fehlen oder zunächst aufwendig recherchiert werden müssen. Diese Lücke lässt sich nicht kurzfristig schließen, sie verweist auf tiefere Probleme in der Dokumentationspraxis, der Datenverantwortlichkeit und der Konsistenz zwischen verschiedenen Systemen. All das wirkt sich unmittelbar auf die EUDAMED Vorbereitung aus.

Während der Testphasen stoßen Hersteller häufig auf Probleme, die erst sichtbar werden, wenn Daten tatsächlich in die EUDAMED-Validierung gelangen. Öffentliche Leitfäden spiegeln nicht immer die realen IT-Validierungen wider, und Abhängigkeiten zwischen den Modulen erzeugen unerwartete Ablehnungsschleifen. Produkte, die auf dem Papier compliant wirken, fallen durch, sobald die Beziehungen zwischen UDI-Daten, Zertifikaten und zukünftigen Vigilanzanforderungen in realen Szenarien geprüft werden.

Deshalb ist frühes Testen für EUDAMED entscheidend. Je früher Hersteller Datenlücken und Inkonsistenzen identifizieren, desto mehr Zeit bleibt für Korrekturen. Ohne vollständige, präzise und konsistent strukturierte Produktdaten kann kein EUDAMED-Modul reibungslos funktionieren und kein Hersteller wird die Compliance rechtzeitig erreichen.

3 Schritte, um rechtzeitig EUDAMED-ready zu sein

Regulatory-Affairs-Teams brauchen klare Prioritäten, um ihre EUDAMED-Compliance sicherzustellen. In den kommenden Monaten sollten Hersteller sich auf Maßnahmen konzentrieren, die unmittelbar auf die Compliance einzahlen. Diese drei Schritte unterscheiden konstant jene Unternehmen, die reibungslos vorankommen, von denen, die in kritische Verzögerungen geraten.

1. Eine vollständige Attributanalyse durchführen
   Eine umfassende Überprüfung aller UDI-relevanten Produktinformationen ist unerlässlich. Dazu gehört die Identifikation fehlender Attribute, die Überprüfung der Dokumentationsqualität und die Sicherstellung interner Datenkonsistenz. Ohne eine saubere und vollständige Datenbasis bleiben Registrierungsprozesse unzuverlässig und anfällig für wiederkehrende Fehler.
2. Sofort mit dem Testen beginneN
   Tests sind keine administrative Formalität – sie sind der einzige Weg, um den tatsächlichen Reifegrad der eigenen Produktdaten zu erkennen. Jede Testeinreichung offenbart Probleme, die in statischen Reviews unsichtbar bleiben. Korrekturen betreffen oft Zertifikate, Qualitätsprozesse und Datenmodelle. Je früher Hersteller mit Tests beginnen, desto beherrschbarer sind diese Schleifen und desto geringer ist das Risiko späterer Fristüberschreitungen.
3. Validierte und stabile Prozesse etablieren
   EUDAMED-Readiness erfordert abgestimmte Abläufe zwischen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, IT und den Benannten Stellen. Prozesse müssen transparent, versionskontrolliert und auf dem aktuellen regulatorischen Stand sein. Unternehmen, die früh validierte Verfahren einführen, behalten die Kontrolle über ihre Zeitpläne. Spätstarter dagegen geraten zwangsläufig in reaktive und ineffiziente Arbeitsweisen.

EUDAMED und darüber hinaus: Schritte zur globalen UDI-Readiness

Die EUDAMED-Compliance ist nur ein Teil eines weltweiten Wandels hin zu mehr Transparenz, Rückverfolgbarkeit und regulatorischer Kontrolle im MedTech-Sektor. In wichtigen Märkten, darunter die Vereinigten Staaten, China, Südkorea und Saudi-Arabien, sind UDI-Systeme bereits eingeführt. Weitere Länder wie die Schweiz, das Vereinigte Königreich, Australien, Brasilien und Kanada entwickeln neue Datenbanken, die zusätzliche Verpflichtungen für Hersteller von Medizinprodukten mit sich bringen werden.

Ein robustes EUDAMED-Prozessmodell aufzubauen, bedeutet daher weit mehr, als lediglich die Anforderungen der europäischen MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) zu erfüllen. Es legt die Grundlage für globale Daten-Bereitschaft. Hersteller, die jetzt eine zentrale, validierte Datenstrategie umsetzen, reduzieren Redundanzen, vereinfachen zukünftige Einreichungen und verbessern den Zugang zu internationalen Märkten. Unternehmen hingegen, die sich ausschließlich auf das Mindestmaß der Anforderungen für 2026 konzentrieren, riskieren, ihre Prozesse mehrfach neu aufbauen zu müssen, sobald sich die globalen UDI-Vorgaben weiterentwickeln.

Mit dem osapiens HUB schneller EUDAMED-ready werden

Der osapiens HUB for Medical Devices ermöglicht es Herstellern, sämtliche Produkt- und UDI-Informationen in einer zentralen, sicheren und vollständig validierten Umgebung zu verwalten und zu prüfen. Die Lösung unterstützt frühzeitige EUDAMED-Tests, stellt eine hohe Datenqualität sicher und integriert sich nahtlos in die europäische Datenbank. Gleichzeitig bereitet sie Hersteller auf globale UDI-Anforderungen vor und erleichtert den konformen Datenaustausch mit Krankenhäusern, Einkaufsgemeinschaften und Aufsichtsbehörden.

Dank tiefgehender Branchenexpertise und enger Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission, GS1 sowie führenden MedTech-Verbänden bietet osapiens volle Transparenz über regulatorische Aktualisierungen und deren praktische Umsetzung. Hersteller profitieren von einem stabilen Rahmen für ihre Datenflüsse, effizienteren Prozessen und einer verlässlichen Grundlage für ihre Compliance-Readiness.

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