EUDAMED-Compliance ist der Schlüssel zum Marktzugang in Europa. Doch ein einziges fehlerhaftes Datenfeld oder eine falsche Klassifizierung kann ausreichen, um die Listung eines Produkts zu verzögern oder zu verhindern. Mit der verpflichtenden Nutzung der EUDAMED-Module ab Januar 2026 wird es immer wichtiger, typische Fehler frühzeitig zu erkennen – und zu vermeiden. 

Gefahr durch fehlendes Feedback: Warum nur Live-Tests Klarheit bringen

Viele Hersteller verlassen sich zu sehr auf die offizielle EUDAMED-Dokumentation. Doch diese ist häufig unvollständig oder nicht aktuell. Entscheidende Validierungsregeln werden in den Dokumenten oft gar nicht genannt. Unsere Erfahrung bei BYRD Health zeigt: Kritische Fehler treten erst beim echten Testen in der Umgebung auf. Daher gilt: Nicht abwarten, sondern frühzeitig im System testen.

Vier häufige Fehler – und wie Sie diese vermeiden:

1. Verlassen auf Dokumentation statt Tests

Nur Tests in der realen EUDAMED-Umgebung decken Datenlücken und Validierungsfehler rechtzeitig auf.

2. Modulabhängigkeiten unterschätzen

Die EUDAMED-Module sind miteinander verknüpft. Änderungen in einem Modul können ungewollte Effekte in anderen auslösen. Ein isolierter Ansatz führt hier schnell zu Problemen.

3. Falsches Timing: Juli 2025 ist Ihr echter Stichtag

Wer erst Ende 2025 mit Tests startet, läuft Gefahr, keine Unterstützung mehr zu bekommen. Die Ressourcen von Beratern und Helpdesks werden knapp sein.

4. Silo-Denken statt globaler Strategie

EUDAMED ist Teil eines weltweiten UDI-Ökosystems. Wer die EU-Anforderungen vom Rest der Welt trennt, riskiert Dateninkonsistenzen. Besser: Nutzung globaler Standards wie GS1 und GDSN für eine durchgängige Datenstrategie.

Praxiswissen aus erster Hand

Wir bei BYRD Health begleiten Hersteller erfolgreich durch den gesamten EUDAMED-Registrierungsprozess. Zwei Prinzipien stehen dabei im Fokus: 

• Frühzeitig testen, um Hindernisse schnell zu erkennen und zu beseitigen.
• Globale Datenstandards nutzen, um Konsistenz und Effizienz sicherzustellen.

Die sieben Schritte zur erfolgreichen EUDAMED-Compliance:

1. Sofort mit Tests beginnen – Fehler frühzeitig aufdecken und korrigieren. 
2. Attributanalyse durchführen – alle UDI-Anforderungen systematisch validieren. 
3. Datenstrategie optimieren – globale Datenbanken einbeziehen. 
4. Qualitätsmanagement anpassen – Prozesse und Datenflüsse regelmäßig überprüfen. 
5. Expertenwissen nutzen – Zusammenarbeit mit Partnern und Branchen-Communities. 
6. Vigilanz-Modul vorbereiten – rechtzeitig testen für einen reibungslosen Start 2026. 
7. Nachhaltigkeit integrieren – ESG-Kriterien in die Datenstrategie aufnehmen.

Komplexität als Chance nutzen

EUDAMED bringt Herausforderungen, aber auch die Chance, Produktdatenmanagement neu zu denken. Wer jetzt in robuste Tests, globale Standards und smarte Partnerschaften investiert, sichert sich Compliance, senkt Kosten und stärkt seine Position im internationalen Wettbewerb.