osapiens for Medical Devices
(BYRD Health)
Effiziente Verwaltung von Produktdaten
Verwalten Sie medizinische Geräte- und Produktdaten mit Leichtigkeit, stellen Sie die Einhaltung globaler Vorschriften sicher und tauschen Sie sie nahtlos mit Krankenhäusern, Einkaufsgemeinschaften und Marktplätzen aus. osapiens for Medical Devices (BYRD Health) gewährleistet digitale, automatisierte und qualitätsgesicherte Prozesse für das Gesundheitswesen, den medizinischen und pharmazeutischen Sektor in einer validierten Umgebung.
Unser Produktportfolio
EUDAMED
- Die BYRD Health-Plattform ermöglicht es großen, mittleren und kleinen Unternehmen, die Anforderungen der EUDAMED-Datensynchronisation zu erfüllen.
- Wir ermöglichen einfache API- oder XML-over-AS/2-Maschine-zu-Maschine-Verbindungen; typischerweise für Unternehmen mit größeren Produktzahlen und/oder häufigen Änderungen der Produktinhalte.
- Für mittlere und kleinere Unternehmen stellen wir ein einfaches .xslx-Dokument zur Verfügung, das Sie mit den Produktdaten füllen, die Sie wahrscheinlich aus Ihrem ERP, PLM, RIMS oder anderen Anwendungen extrahiert haben. Sie laden diese Daten einfach auf die BYRD-Plattform hoch und synchronisieren die Produkte mit EUDAMED, wobei Sie alle Statusmeldungen auf der BYRD-Plattform einsehen und verwalten können. Eine Schlüsseleingabe ist ebenfalls möglich.
In jedem Fall wird Ihr Projekt von einem der erfahrensten Teams der Branche betreut. Wir helfen Ihnen, Attribut für Attribut zu verstehen, was erforderlich ist und wie Sie diese gesetzlichen Anforderungen erfüllen können.
Wenn Sie bereits ein GUDID-Projekt der US FDA durchgeführt haben, können wir Ihnen helfen, die signifikanten Unterschiede in der Struktur und den Anforderungen zwischen den beiden zu verstehen, einschließlich des Verständnisses und der Erfüllung der EUDAMED-Datenstrukturen mit BUDI.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um eine Demo zu erhalten oder den besten Projektplan für Ihr Unternehmen zu besprechen.
EUDAMED-Compliance leicht gemacht – Ihr Leitfaden für eine erfolgreiche Umsetzung
Verschaffen Sie sich einen klaren und praxisnahen Überblick über die Anforderungen und Prozesse von EUDAMED. Erfahren Sie, wie Sie regulatorische Vorgaben effizient erfüllen und von digitaler Unterstützung profitieren können.
Was ist osapiens for Medical Devices (BYRD Health)?
Im Gesundheitswesen erfordert die Verwaltung von Produktinformationen die Navigation in komplexen Datenformaten und Protokollen für die interne Nutzung, den Datenaustausch und die Einhaltung strenger Qualitätsstandards in einer validierten Umgebung. osapiens for Medical Devices (BYRD Health) ermöglicht eine vertrauenswürdige Gesundheitsfürsorge durch nahtlosen Datenaustausch und erleichtert die Syndizierung von Medizinproduktdaten von Herstellern an behördliche Datenbanken und Handelspartner weltweit. Vorschriften und Standards wie COVIN, GDSN, EUDAMED, GUDID, LIR, US FDA GUDID, EUDAMED und weitere wurden entwickelt, um die Datenqualität zu verbessern, Messbarkeit zu gewährleisten und elektronische Prozesse für ein qualitätsgesichertes Management zu unterstützen.
Doppelt so schnell zur Markteinführung
osapiens for Medical Devices (BYRD Health) rationalisiert die Übertragung von Medizinproduktdaten und gewährleistet einen nahtlosen Austausch zwischen Herstellern, regulatorischen Datenbanken und Handelspartnern weltweit. Die BYRD-Datenintegrationslösung unterstützt Sie bei der mühelosen Verwaltung von Produktinformationen, während die BYRD-Konnektorlösung die Einhaltung von Vorschriften sicherstellt, indem sie Ihre Daten automatisch an die von den globalen Regulierungsbehörden geforderten Formate anpasst. Beseitigen Sie Reibungsverluste beim Datenaustausch und gewinnen Sie das Vertrauen Ihrer Partner und Kunden.
Flexibel und automatisiert
Stellen Sie sicher, dass Ihre Daten die Regulierungsbehörden und Geschäftspartner im richtigen Format erreichen - ohne manuellen Aufwand.
Interne Branchenexperten
Unsere hauseigenen Experten unterstützen Sie während des gesamten Lebenszyklus Ihrer Produktdaten und sorgen für Konformität und Effizienz bei jedem Schritt.
Sicherheit
Unsere validierte Umgebung und strenge Sicherheitsmaßnahmen gewährleisten, dass Sie über einen sicheren und konformen Prozess verfügen, der die QMS-Anforderungen für die Registrierung und den Austausch Ihrer UDI-Daten mit Ihren Handelspartnern erfüllt.
Herausforderungen
Unterschiedliche behördliche Datenbanken
Jede Aufsichtsbehörde hat ihre eigene Datenbank, und die Hersteller von Medizinprodukten müssen unterschiedliche Datenformate, Datenstrukturen usw. berücksichtigen.
Komplexer Produktdaten-Upload
Die Datenbereitstellung über die Schnittstellen der Zulassungsbehörden ist komplex, fehleranfällig und ohne jegliche Kundenerfahrung.
Konsistente Produktdaten
Die Bereitstellung konsistenter Daten für alle Beteiligten (z. B. Anwender, Krankenhäuser usw.) ist der Schlüssel zur Erhaltung des Vertrauens in das Medizinprodukt.
Übermittlung an föderale UDI-Register
osapiens for Medical Devices (BYRD Health)
- die Plattform für Medizinproduktdaten
Unterstützung verschiedener Methoden der Datenübertragung, einschließlich „Any to XML Mapping“, API-Verbindungen, Excel-Uploads und manueller Eingabe. Nahtlose Integration mit globalen Regulierungssystemen wie GS1/GDSN, EUDAMED, FDA GUDID, GUID, TGA Australia, Swissmedic, Emirates Health Services (EHS), Dubai Health Authority (DHA) und anderen, mit Plänen für eine zukünftige Erweiterung auf weitere Märkte wie Kanada, Singapur und Brasilien.
Produkte und Dienstleistungen
osapiens for Medical Devices (BYRD Health) unterstützt das gesamte Product Content Life Cycle Management
Aggregation
Die Aggregation von Inhalten und Produktdaten innerhalb der osapiens for Medical Devices (BYRD Health)-Lösung ermöglicht es Ihnen, alle erforderlichen Produktinformationen zentral zu verwalten und sie weltweit konform zu halten. Durch die Aggregation Ihrer Daten stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte alle regulatorischen Anforderungen erfüllen - effizient und fehlerfrei.
Vorteile der Aggregation von Produktdaten:
- Vollständige Compliance: Erfüllen Sie alle UDI-Vorgaben weltweit.
- Zentrale Verwaltung: Optimieren Sie die Datenpflege und reduzieren Sie Fehler.
- Schnellere Marktzulassung: Verkürzen Sie die Markteinführungszeit durch standardisierte Daten.
- Erhöhte Transparenz: Gewährleisten Sie Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit.
Nutzen Sie die Vorteile einer zentralisierten Datenaggregation und sichern Sie sich eine effiziente und gesetzestreue Verwaltung Ihrer Medizinprodukte. Bleiben Sie UDI-konform und maximieren Sie Ihre Effizienz!
Technologie Integrationen und Partner
osapiens for Medical Devices (BYRD Health)
Hunderte von Unternehmen aus allen Branchen vertrauen uns
Success Stories
PAJUNK - Klarer Weg zum gesunden Produktinhalt
Der Medizintechnikhersteller PAJUNK® automatisiert sein Produktinformationsmanagement mit BYRD Services und Lösungen.
White Paper
PIM in der Gesundheitsbranche
Nirgendwo sonst sind qualitätsgesicherte Produktinformationen so wichtig wie im Gesundheitswesen. Für Hersteller, Einkaufsgemeinschaften und andere Marktteilnehmer ergeben sich hohe Anforderungen, die nur mit der richtigen Technik und optimierten Prozessen erfüllt werden können.
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