osapiens HUB for Medical Devices
Zentralisieren Sie Ihre Gerätedaten, validieren Sie sie, bevor Fehler die regulatorischen Datenbanken erreichen, und verteilen Sie sie aus einer einzigen, verlässlichen Quelle an jeden Markt. Mit osapiens HUB for Medical Devices verwalten Sie UDI-Daten einmal und nutzen sie über alle globalen UDI-Datenbanken und kommerziellen Datenbanken via GDSN hinweg. So skalieren Sie Marktchancen, ohne den Arbeitsaufwand mitzuskalieren.
Ihre Produkte. Mehrere regulatorische Märkte. Unzählige Datenformate und Einreichungsanforderungen. Warum nicht alles an einem Ort haben?
Ihre Medizinprodukte-Daten existieren bereits: Sie liegen nur verteilt über ERP-, PLM-, PIM-Systeme und Excel-Dateien, während jede Regulierungsbehörde unterschiedliche Felder, Strukturen und Einreichungsformate erwartet. Das Ergebnis: Sie verbringen Zeit mit manueller Prüfung der Anforderungen und der Fehlerbehebung, während jede Produktänderung eine weitere Runde an Updates auslöst.
Mit osapiens HUB for Medical Devices führen Sie diese Daten in einem einzigen, versionierten und regulierungskonformen Datensatz zusammen. Der HUB validiert sie gegen die Vorschriften jedes Zielregisters, übermittelt sie direkt an EUDAMED, FDA GUDID, TGA, SwissDamed und GDSN und macht jeden Status, jede Änderung und jeden Fehler nachvollziehbar.
Von verstreuten Produktdaten zu einreichungsfertigen Regulierungsdaten
Produktdaten aus jeder Quelle erfassen
Verbinden Sie ERP-, PLM- und PIM-Systeme über REST oder importieren Sie Excel-Dateien über einen geführten Assistenten. Große Dateien werden in Batches von je 50 Produkten verarbeitet, wodurch Sie klares Feedback zu jedem erstellten, aktualisierten oder fehlgeschlagenen Datensatz erhalten.
Validieren und anreichern bevor der Einreichung
Führen Sie regelbasierte Prüfungen für jedes Zielregister durch, bevor Sie Ihre Gerätedaten einreichen. Überprüfen Sie MDR- und IVDR-Risikoklassen, Issuer-Informationen sowie die erforderliche GMDN- oder EMDN-Klassifikation. Die Rückmeldung pro Datensatz zeigt, was erfolgreich war, was fehlgeschlagen ist und wo Daten noch korrigiert oder vervollständigt werden müssen.
Aufbauen eines versionierten Gerätedatensatzes
Verwalten Sie Basic UDI-DI, UDI-DI, Verpackungs- und Basiselement-Beziehungen als native Daten statt als flache Attribute. Jede Änderung erzeugt einen neuen Snapshot und liefert Ihnen so eine vollständige Historie der Entwicklung jedes Gerätedatensatzes.
Müheloses Einreichen bei jeder Regulierungsbehörde
Nutzen Sie denselben governance-basierten Datensatz für Einreichungen bei EUDAMED, Swissdamed, AusUDID und FDA GUDID. Einreichungen werden in eine Warteschlange gestellt, automatisch wiederholt und bei Fehlern in dedizierte Fehler-Warteschlangen geleitet.
Automatische Offenlegung jeder Änderung
Nutzen Sie automatisierte Item-Trigger, um jeden neuen oder aktualisierten Gerätedatensatz an die relevanten Regulierungsinitiativen zu senden. Verfolgen Sie einen separaten Status und eine vollständige Audit-Historie für jede Regulierungsbehörde, sodass jede Offenlegung sichtbar und nachvollziehbar bleibt.
Häufig gestellte Fragen
Der osapiens HUB for Medical Devices zentralisiert Medizinprodukte- und UDI-Daten in einem versionierten Datensatz. Er validiert diese Daten gegen behördenspezifische Anforderungen und nutzt denselben Datensatz für Einreichungen bei mehreren globalen Registern.
Der HUB unterstützt Einreichungs-Workflows für EUDAMED, Swissdamed, AusUDID und FDA GUDID. Jede Regulierungsbehörde ist als separate Einreichungsinitiative angebunden, während derselbe zugrunde liegende Gerätedatensatz genutzt wird.
Nein. Sie pflegen einen governance-basierten Produktdatensatz und nutzen ihn über mehrere Regulierungsinitiativen hinweg. Registerspezifische Anforderungen, Einreichungsstatus und Historien werden separat verwaltet, ohne die zugrunde liegenden Gerätedaten zu duplizieren.
Das Datenmodell ist gezielt auf Medizinprodukte-Regulierung und Einreichungsanforderungen ausgerichtet, einschließlich kommerzieller Datenbanken wie GDSN von Ihren Kunden und Handelspartnern. Basic UDI-DI- und UDI-DI-Hierarchien, Verpackungsbeziehungen, MDR- und IVDR-Risikoklassen, GMDN- und EMDN-Codes sowie Issuer-Zuordnung sind native Bestandteile des Datensatzes – statt nachträglich hinzugefügter generischer Felder.
Regelbasierte Prüfungen validieren jeden Datensatz gegen die relevanten regulatorischen Anforderungen, bevor er in eine Einreichungs-Lane gelangt. Teams erhalten detailliertes Feedback zu fehlenden, ungültigen oder inkonsistenten Daten und können Probleme beheben, bevor sie die Regulierungsbehörde erreichen.
Fehlgeschlagene Einreichungen werden nach ihrer tatsächlichen Ursache sortiert, etwa Anfrage-, Authentifizierungs-, Netzwerk-, Antwort-, Parsing- oder Generierungsfehler. Dedizierte Fehler-Warteschlangen helfen Teams, die Ursache zu beheben und erneut einzureichen, statt einzelne Message-IDs nachzuverfolgen.
Jede Produktänderung erzeugt einen versionierten Snapshot. Der HUB bewahrt die vollständige Historie des Gerätedatensatzes zusammen mit den zugehörigen Validierungsergebnissen, Einreichungsstatus und regulatorischen Maßnahmen.
Produktdaten können aus ERP-, PLM- und PIM-Systemen, über REST-Schnittstellen oder aus Excel-Dateien erfasst werden. Externe Systeme und Stakeholder können sich über abgegrenzte REST-APIs anbinden, während rollenbasierter Zugriff und Enterprise SSO steuern, wer auf welche Funktionen und Daten zugreifen kann.
Ein zentrales Dashboard führt Gerätedaten, Validierungsergebnisse, Einreichungsstatus und ungelöste Probleme über Produktlinien und Regulierungsinitiativen hinweg zusammen. So sehen Ihre Teams, wo Handlungsbedarf besteht, ohne einzelne Systeme oder Einreichungen separat prüfen zu müssen.
EUDAMED-Compliance einfach gemacht – Ihr Leitfaden zur erfolgreichen Umsetzung
Verstehen Sie EUDAMED, von den Pflichten für Wirtschaftsakteure bis zur UDI- und Geräteregistrierung. Dieser Leitfaden gliedert die Anforderungen in einen klaren Umsetzungspfad und zeigt, wie die richtigen digitalen Tools den manuellen Aufwand reduzieren und Ihre Daten systemübergreifend korrekt und konsistent halten.
