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EUDAMED-Frist rückt näher: Stellen Sie sicher, dass Ihre UDI-Daten vor Mai 2026 bereit sind
EUDAMED-Frist rückt näher: Stellen Sie sicher, dass Ihre UDI-Daten vor Mai 2026 bereit sind
Bereiten Sie Ihre Produktdaten für EUDAMED schneller vor – mit einer Plattform, die UDI-Daten automatisch validiert, formatiert und übermittelt. Verwalten und syndizieren Sie Medizinproduktdaten an EUDAMED und weitere globale Register aus einem einzigen System.
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Ist Ihr Team bereit für EUDAMED 2026? Erfahren Sie in unserem kostenlosen Webinar, was zu tun ist.
Die häufigsten Herausforderungen im UDI-Datenmanagement
Unterschiedliche behördliche Datenbanken
Jede Aufsichtsbehörde hat ihre eigene Datenbank, und die Hersteller von Medizinprodukten müssen unterschiedliche Datenformate, Datenstrukturen usw. berücksichtigen.
Komplexer Produktdaten-Upload
Die Datenbereitstellung über die Schnittstellen der Zulassungsbehörden ist komplex, fehleranfällig und ohne jegliche Kundenerfahrung.
Konsistente Produktdaten
Die Bereitstellung konsistenter Daten für alle Beteiligten (z. B. Anwender, Krankenhäuser usw.) ist der Schlüssel zur Erhaltung des Vertrauens in das Medizinprodukt.
Zentralisieren, validieren und verteilen Sie Ihre Medizinproduktdaten
Verwalten Sie Ihre Medizinproduktdaten effizient und stellen Sie dabei Compliance, Genauigkeit und Audit-Bereitschaft über globale regulatorische Register hinweg sicher - mit dem osapiens HUB for Medical Devices:
✓ Zentralisieren Sie Ihre Daten: Erfassen Sie alle Produktinformationen an einem Ort und sorgen Sie dafür, dass interne Teams, Vertriebspartner und Krankenhäuser abgestimmt bleiben.
✓ Automatisch validieren: Stellen Sie sicher, dass Ihre UDI- und Produktdaten vor der Einreichung den regulatorischen Anforderungen entsprechen, und minimieren Sie so Fehler und Compliance-Risiken.
✓ Global übermitteln: Übermitteln Sie Daten effizient an EUDAMED, GUDID und weitere Regulierungsbehörden weltweit.
✓ Time-to-Market beschleunigen: Reduzieren Sie Reibungsverluste im Datenaustausch und bringen Sie neue Produkte schneller auf den Markt.
✓ Audit-sicher und nachvollziehbar: Führen Sie eine vollständig auditierbare Historie und stellen Sie die Einhaltung von QMS-Anforderungen und globalen Standards sicher.
Unterstützte Register und Datennetzwerke
Unterstützte Register und Datennetzwerke
EUDAMED
- Erfüllen Sie die EU-Anforderungen mit BUDI-konformen Einreichungen, die auf die Datenstrukturen von EUDAMED abgestimmt sind.
- Vereinfachen Sie Einreichungen für Unternehmen jeder Größe – mit XLSX-Uploads für kleinere Bestände oder API/XML für große Kataloge.
- Behalten Sie Transparenz und Nachverfolgbarkeit aller EUDAMED-Einträge und Statusaktualisierungen auf einer einzigen Plattform.
Technologie Integrationen und Partner
Bleiben Sie regulatorischen Anforderungen immer einen Schritt voraus
Arbeiten Sie mit dem osapiens HUB for Medical Devices in einer validierten, QMS-konformen Umgebung, um UDI-Daten sicher und regelkonform zwischen Herstellern, Regulierungsbehörden und Handelspartnern auszutauschen.
Unsere internen Experten, die den EUDAMED IT Expert Group bei MedTech Europe mitvorsitzen und zum GS1 Global Healthcare Leadership Team beitragen, stellen sicher, dass Ihr Datenmanagement den neuesten regulatorischen Anforderungen und bewährten Branchenpraktiken entspricht.
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Compliance-Leitfäden
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EUDAMED-Compliance leicht gemacht – Ihr Leitfaden für eine erfolgreiche Umsetzung
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Globale UDI-Compliance meistern – Ein praktischer Leitfaden für Medtech-Unternehmen.
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