EUDAMED transforme le paysage réglementaire européen. Mais elle n’est que l’un des nombreux systèmes en cours de déploiement à travers le monde. Les autorités sanitaires internationales lancent leurs propres bases UDI, chacune avec ses formats de données, calendriers et exigences techniques spécifiques.

Aujourd’hui, les fabricants de dispositifs médicaux doivent déjà se conformer à des bases telles que la GUDID (FDA, États-Unis), la NMPA (Chine) ou la MFDS (Corée du Sud). Et bientôt, d’autres systèmes comme Swissdamed (Suisse), la TGA (Australie), l’ANVISA (Brésil) et la MHRA (Royaume-Uni) viendront étoffer cet écosystème. Le cadre réglementaire mondial devient à la fois plus fragmenté et plus exigeant.

Pour rester compétitifs, les fabricants doivent dépasser une approche locale ou régionale et adopter une stratégie UDI globale, cohérente et évolutive. Car EUDAMED n’est qu’une étape dans une transformation réglementaire de grande ampleur.

La conformité mondiale repose sur des données produit unifiées

Les autorités réglementaires ne sont plus les seules à exiger des données fiables. Hôpitaux, centrales d’achat, partenaires logistiques ou encore auditeurs ESG attendent tous des informations produit précises, cohérentes et synchronisées — quel que soit le système utilisé ou la région concernée.

Les fabricants ont besoin d’une source unique de vérité qui comprenne :

• Des bases de données réglementaires telles que EUDAMED, GUDID et autres
• Des opérations commerciales et des réseaux de partenaires
• Exigences ESG et de durabilité
• Traçabilité de la chaîne d’approvisionnement

L’alignement du contenu UDI sur les standards GS1, combiné à l’utilisation du Global Data Synchronization Network (GDSN), permet de garantir l’intégrité des données à l’échelle mondiale. Résultat : compatibilité renforcée entre les systèmes, réduction des interventions manuelles, et mise à jour des données en temps réel sur l’ensemble des canaux.

Anticipez la suite : le module Vigilance arrive à grands pas

Le prochain grand volet d’EUDAMED — dédié à la vigilance et à la surveillance post-commercialisation — sera lancé en 2026. Contrairement aux modules précédents, son déploiement suivra un modèle « big bang » : il deviendra obligatoire dès son activation.

Les fabricants doivent donc anticiper dès 2025 les tests de ce module, en parallèle de la finalisation de leur conformité UDI. L’enjeu : mettre en place un pipeline de données unifié, capable de supporter à la fois les modules existants et ceux à venir, avec un minimum d’ajustements. Ce socle commun garantit une adaptation fluide aux exigences réglementaires en constante évolution.

Construire pour l’évolutivité — pas seulement pour la conformité

Chez BYRD Health, nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux à dépasser les objectifs de conformité immédiats pour construire des écosystèmes UDI durables et évolutifs. Nos solutions sont pensées pour répondre aux enjeux actuels et futurs, en intégrant :

• La soumission réglementaire,
• La gestion du contenu produit à des fins commerciales,
• L’optimisation des flux logistiques,
• Et les obligations de reporting ESG.

En collaborant étroitement avec un réseau de fabricants, de fournisseurs de technologies et d’autorités réglementaires, nous permettons à nos clients de rester en phase avec les standards du secteur et de se préparer aux évolutions réglementaires à venir.tory bodies, we help clients stay aligned with industry standards – and ahead of upcoming changes. 

Voir plus loin que la prochaine échéance

Les réglementations continueront d’évoluer. EUDAMED représente une étape clé, mais ce n’est qu’un début. La véritable opportunité réside dans la mise en place d’une infrastructure de données pérenne — capable de relier conformité, performance opérationnelle et création de valeur.

Chez BYRD Health, nous accompagnons les fabricants à chaque étape de leur mise en conformité avec EUDAMED : de la conception de scénarios de test personnalisés à la validation finale. Nos experts optimisent les flux de données, sécurisent votre préparation et vous aident à garder une longueur d’avance. Avec l’échéance de 2026 qui se rapproche, le moment d’agir, c’est maintenant : pour rester aligné, éviter les écueils, et tirer pleinement parti des opportunités du marché.