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La scadenza di EUDAMED si avvicina: si assicuri che i suoi dati UDI siano pronti prima di maggio 2026.
Prepari più rapidamente i suoi dati di prodotto per EUDAMED con una piattaforma che valida, formatta e invia automaticamente i dati UDI. Gestisca e distribuisca i dati dei dispositivi medici a EUDAMED e ad altri registri globali da un unico sistema.
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Le sfide più comuni nella gestione dei dati UDI
Database normativi differenti
Ogni autorità di regolamentazione dispone del proprio database normativo, e i produttori di dispositivi medici devono soddisfare formati, strutture dati e altri requisiti specifici.
Caricamento complesso dei dati di prodotto
La trasmissione dei dati attraverso le interfacce delle autorità di regolamentazione è complessa, soggetta a errori e poco intuitiva.
Dati di prodotto coerenti
Fornire dati coerenti a tutti gli stakeholder (ad esempio utenti, ospedali, ecc.) è essenziale per mantenere la fiducia nel dispositivo medico.
Centralizzi, validi e distribuisca i dati dei suoi dispositivi medici
Gestisca in modo efficiente i dati dei suoi dispositivi medici garantendo al contempo conformità, accuratezza e preparazione agli audit nei registri regolatori globali con osapiens HUB for Medical Devices:
✓ Centralizzi i suoi dati: raccolga tutte le informazioni di prodotto in un unico luogo, mantenendo allineati team interni, distributori e ospedali.
✓ Validi automaticamente: si assicuri che i suoi dati UDI e di prodotto soddisfino i requisiti normativi prima dell’invio, riducendo al minimo errori e rischi di conformità.
✓ Distribuisca a livello globale: invii i dati in modo efficiente a EUDAMED, GUDID e ad altre autorità regolatorie in tutto il mondo.
✓ Acceleri il time-to-market: riduca gli attriti nello scambio di dati e porti più rapidamente sul mercato nuovi prodotti.
✓ Pronto per gli audit e tracciabile: mantenga uno storico completamente verificabile e garantisca la conformità al QMS e agli standard globali.
Le Nostre Soluzioni
EUDAMED
- Si conformi ai requisiti dell’UE utilizzando invii conformi a BUDI, adattati alle strutture dati di EUDAMED.
- Semplifichi gli invii per aziende di tutte le dimensioni con caricamenti XLSX per inventari più piccoli o API/XML per cataloghi di grandi dimensioni.
- Mantenga visibilità e tracciabilità di tutte le voci EUDAMED e degli aggiornamenti di stato in un’unica piattaforma.
Integrazioni Tecnologiche e Partner
Resti un passo avanti rispetto ai requisiti normativi
Operi in un ambiente validato e conforme al QMS con osapiens HUB for Medical Devices, per scambiare dati UDI in modo sicuro e conforme tra produttori, autorità regolatorie e partner commerciali.
I nostri esperti interni, che co-presiedono l’EUDAMED IT Expert Group di MedTech Europe e contribuiscono al GS1 Global Healthcare Leadership Team, garantiscono che la sua gestione dei dati sia allineata alle normative più recenti e alle migliori pratiche del settore.
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Guide alla conformità
Come possono i produttori di dispositivi medici gestire in modo più efficace i dati regolatori sui prodotti? Acceda a risorse pratiche pensate per aiutare i produttori di dispositivi medici a comprendere i requisiti normativi e a preparare i propri dati di prodotto per i registri globali.
Conformità a EUDAMED semplificata – La vostra guida per un’implementazione di successo
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Gestire la conformità UDI globale – Una guida pratica per le aziende Medtech.
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On-Demand Webinar
EUDAMED 2026: Cosa devono fare ora i produttori di dispositivi medici per rimanere sul mercato dell’UE
EUDAMED diventerà obbligatorio il 28 maggio 2026. Questa è la vostra occasione per capire esattamente cosa dovete fare ora per rimanere conformi ed evitare costosi ritardi.
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