swissdamed spiegato: requisiti, scadenze e prossimi passi per le aziende di dispositivi medici

swissdamed (Swiss Database on Medical Devices) è il database nazionale di Swissmedic dedicato ai dispositivi medici in Svizzera. Viene utilizzato per registrare gli operatori economici e i dispositivi medici immessi sul mercato svizzero, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). L’obiettivo è facilitare l’accesso alle informazioni chiave e supportare la trasparenza, la tracciabilità e la vigilanza regolamentare.

swissdamed comprende inoltre un sito web pubblico dotato di funzioni di ricerca, che consente agli utenti di cercare i dispositivi medici disponibili in Svizzera e di vedere quali aziende ne sono responsabili, come i fabbricanti, i rappresentanti autorizzati e gli importatori.

Perché è stato creato il database swissdamed?

swissdamed è stato creato a seguito di un importante cambiamento normativo avvenuto nel 2021. Con la cessazione dell’accordo sul reciproco riconoscimento (MRA) tra la Svizzera e l’UE, la Svizzera non ha più potuto fare affidamento sul riconoscimento automatico delle autorizzazioni dell’UE per i dispositivi medici e, di conseguenza, ha dovuto adeguare il proprio approccio normativo per continuare a garantire livelli di sicurezza equivalenti a quelli dell’UE, pur utilizzando un proprio sistema nazionale.

In questo contesto è stato sviluppato swissdamed, concepito come la controparte svizzera di EUDAMED, il database europeo. La piattaforma supporta la vigilanza regolamentare in Svizzera e, quando necessario, mantiene la compatibilità con i sistemi dell’UE.

swissdamed: obiettivi chiave e finalità

swissdamed è stato progettato per introdurre maggiore struttura e chiarezza nel panorama svizzero dei dispositivi medici.

• Il database centralizza informazioni che in precedenza erano distribuite tra vari sistemi e documenti. I dispositivi medici e le aziende responsabili ora sono registrati all’interno di un’unica fonte nazionale, gestita da Swissmedic.
• Un altro obiettivo fondamentale è la trasparenza: swissdamed rende pubblicamente consultabili determinate informazioni sui dispositivi e sugli operatori, consentendo al personale sanitario, ai pazienti e alle autorità di comprendere quali dispositivi siano disponibili in Svizzera e chi ne sia responsabile legalmente. Una chiara visibilità riduce l’incertezza e rafforza la fiducia nel mercato.
• swissdamed svolge inoltre un ruolo importante nella vigilanza del mercato. Grazie alla raccolta di dati strutturati e standardizzati, il database supporta il monitoraggio post-commercializzazione e la gestione degli incidenti. In questo modo, le autorità possono intervenire in maniera più efficace in caso di problemi di sicurezza, mentre gli operatori economici possono usufruire di percorsi di segnalazione più chiari.
• Infine, swissdamed contribuisce a garantire l’equivalenza normativa con l’Unione Europea. Nonostante la Svizzera operi con il proprio sistema, il database è strettamente allineato ai requisiti dell’UE. In questo modo, si riducono gli ostacoli per le aziende che operano in entrambi i mercati e si supporta il commercio transfrontaliero senza abbassare gli standard di sicurezza.

Architettura modulare di swissdamed

swissdamed adotta una struttura modulare, in cui le diverse tipologie di dati sono gestite tramite moduli dedicati, anziché tramite un unico grande sistema. L’approccio rispecchia la struttura di EUDAMED ed è stato pensato per limitare il carico di lavoro aggiuntivo per gli operatori economici che hanno già dimestichezza con le procedure dell’UE. Per saperne di più sulla struttura di EUDAMED e sui suoi requisiti specifici, consultate questo blog.

Attualmente, swissdamed è composto da due moduli principali: il modulo Actors e il modulo Devices.

Modulo Actors: registrazione degli operatori economici

Il modulo Actors, attivato il 6 agosto 2024, si concentra sulla registrazione degli operatori economici con sede in Svizzera o nel Liechtenstein. Rientrano in questa categoria i fabbricanti svizzeri o del Liechtenstein, i rappresentanti autorizzati svizzeri che agiscono per conto di fabbricanti stranieri e gli importatori con sede in Svizzera o nel Liechtenstein. Ogni operatore deve registrarsi nella piattaforma prima di immettere dispositivi sul mercato svizzero.

Una volta che Swissmedic approva la registrazione, l’operatore riceve un CHRN (numero di registrazione unico svizzero), il quale funge da identificativo univoco e viene utilizzato in tutti i processi normativi. Concretamente, il CHRN svolge un ruolo simile a quello dell’SRN utilizzato nell’UE, supportando le autorità nell’identificare chiaramente i soggetti responsabili.

Modulo Devices: registrazione di dispositivi medici e IVD

Il modulo Devices, noto anche come modulo UDI, è disponibile da agosto 2025. Viene utilizzato per la registrazione di dispositivi medici, di dispositivi medici diagnostici in vitro, nonché di sistemi e di pacchi procedurali immessi sul mercato svizzero.

In questa fase, la registrazione dei dispositivi avviene tramite il caricamento di file XML, un metodo che consente alle aziende di riutilizzare i dati esistenti con modifiche minime. In futuro, Swissmedic prevede l’introduzione di interfacce machine-to-machine (M2M), che consentiranno lo scambio automatizzato dei dati e ridurranno ulteriormente il lavoro manuale per gli operatori economici che gestiscono portafogli di dispositivi di grandi dimensioni.

Chi deve registrarsi in swissdamed?

La registrazione in swissdamed è obbligatoria per i seguenti operatori economici coinvolti nell’immissione di dispositivi medici sul mercato svizzero:

• Fabbricanti svizzeri e del Liechtenstein di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro
  Qualsiasi fabbricante con sede in Svizzera o nel Liechtenstein che produca dispositivi medici o dispositivi diagnostici in vitro deve registrarsi in swissdamed, indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo. L’obbligo si applica a tutti i dispositivi destinati ad essere immessi sul mercato svizzero.
• Fabbricanti di sistemi e di pacchi procedurali
  Anche le aziende che raggruppano più dispositivi medici in sistemi o pacchi procedurali e li immettono sul mercato sotto la propria responsabilità devono registrarsi nel database. Questi prodotti richiedono una tracciabilità chiara fino all’operatore economico responsabile.
• Rappresentanti autorizzati svizzeri (CH-REP)
  I rappresentanti autorizzati con sede in Svizzera, nominati da fabbricanti stranieri, devono registrarsi su swissdamed. Il CH-REP funge da referente locale per Swissmedic in ambito regolatorio e svolge un ruolo chiave nella conformità, nella vigilanza del mercato e nella gestione degli incidenti.
• Importatori con sede in Svizzera o nel Liechtenstein
  Gli importatori che introducono dispositivi medici o IVD in Svizzera o nel Liechtenstein sono tenuti a registrarsi nella piattaforma. Il loro ruolo nella supply chain li rende un punto di contatto fondamentale per la tracciabilità e la vigilanza regolamentare.

Con osapiens HUB for Medical Devices, è possibile sincronizzare dati di prodotto validati, automatizzare l’invio degli UDI a swissdamed e ad altri sistemi globali (EUDAMED, GUDID, COVIN e altri ancora) e rispettare le scadenze in modo sicuro.

swissdamed ed EUDAMED: le differenze principali

swissdamed è strettamente allineato a EUDAMED, il database dell’UE, ma i due sistemi non sono intercambiabili. Sono due obblighi normativi distinti: le aziende che immettono dispositivi su entrambi i mercati devono gestire i rispettivi adempimenti in modo separato.

Ambito geografico e autorità competente

EUDAMED supporta l’UE e il SEE ed è gestito dalla Commissione europea. swissdamed è il database nazionale della Svizzera (esteso anche al Liechtenstein) ed è gestito da Swissmedic, quale autorità competente.

Moduli e copertura funzionale

EUDAMED è strutturato in sei moduli che coprono gli operatori, i dispositivi, i certificati e gli organismi notificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Approfondiamo questi moduli all’interno della nostra guida all’implementazione efficace di EUDAMED. swissdamed, invece, si concentra attualmente su un ambito più ristretto, con il modulo Actors e il modulo Devices UDI che costituiscono il nucleo della registrazione degli operatori e dei dispositivi. Sono previste ulteriori funzionalità, ma non corrispondono a tutti i moduli presenti nel sistema UE.

Responsabilità relative alla registrazione

In EUDAMED, fabbricanti, rappresentanti autorizzati e importatori dell’UE si registrano per il mercato dell’UE e ricevono un SRN. In swissdamed, la registrazione è riservata esclusivamente agli operatori con sede in Svizzera o nel Liechtenstein.

Allineamento dei dati e doppia gestione

Entrambi i database utilizzano dati basati su UDI e strutturati in XML, il che le rende concettualmente allineate. Tuttavia, i due sistemi sono tecnicamente indipendenti. I dati non possono essere trasferiti o sincronizzati tra EUDAMED e swissdamed: le aziende attive in entrambi i mercati devono quindi conservare i propri dati separatamente. Per approfondire come padroneggiare la compliance globale UDI, consultate la nostra guida pratica.

Scoprite di più su swissdamed nel nostro webinar esclusivo

Le scadenze relative a swissdamed si avvicinano e le date chiave sono già state definite. Le aziende dovrebbero iniziare a pianificare in vista del 1° luglio 2026, data in cui la registrazione dei dispositivi diventerà obbligatoria. La registrazione, la validazione dei dati e la preparazione tecnica richiedono tempo, soprattutto considerando che Swissmedic sta continuando a implementare aggiornamenti del sistema e future interfacce M2M.

Per capire concretamente cosa comportano le scadenze e come prepararsi senza sforzi superflui, partecipate al webinar di osapiens su swissdamed il 25 febbraio 2026. Durante il webinar, esperti in materia di compliance di prodotti sanitari vi forniranno una panoramica mirata su cosa aspettarvi, sulle priorità da stabilire e su come restare in linea con gli obiettivi prima che il conto alla rovescia giunga al termine.

Prenotate subito il vostro posto!