Conto alla rovescia per EUDAMED: perché i produttori di dispositivi medici devono agire subito

Il tempo stringe. I produttori di dispositivi medici si trovano di fronte a una scadenza inderogabile: da gennaio 2026, l’utilizzo di diversi moduli fondamentali di EUDAMED diventerà obbligatorio. Il 2025 sarà l’anno cruciale per prepararsi operativamente.

Restare indietro non è un’opzione. Chi si muove in anticipo non solo rispetterà i requisiti di conformità, ma potrà anche rafforzare il proprio vantaggio competitivo in un mercato sempre più regolamentato.

EUDAMED – L’infrastruttura centrale della normativa europea sui dispositivi medici

La Commissione Europea ha sviluppato EUDAMED come una piattaforma centralizzata per migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici, aumentare la trasparenza e garantire una maggiore sicurezza per i pazienti in tutta l’UE. Supporta l’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

EUDAMED integra sei moduli interoperabili, ciascuno dedicato a una funzione regolatoria specifica, dalla registrazione degli attori e UDI/dispositivo alle indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione. Collega produttori e autorità locali all’interno di un’infrastruttura digitale condivisa, semplificando la collaborazione transfrontaliera e lo scambio di dati.

La vera sfida è la qualità dei dati

I produttori di dispositivi medici non possono soddisfare i requisiti di EUDAMED semplicemente inviando dati statici. Ogni dato deve essere completo, accurato e, soprattutto, coerente. Tale coerenza deve essere garantita non solo all’interno di EUDAMED, ma anche rispetto alle banche dati regolatorie a livello globale e alle aspettative dei partner commerciali internazionali.

È proprio qui che molte organizzazioni incontrano difficoltà. Anche quelle dotate di sistemi interni solidi scoprono spesso discrepanze nei dati una volta iniziato l’utilizzo di EUDAMED. Le discrepanze tra i formati dei dati interni e i requisiti richiesti dalle autorità di regolamentazione rappresentano una criticità ricorrente.

Non aspettate: iniziate a testare il prima possibile

In BYRD Health abbiamo affiancato produttori di dispositivi medici di ogni dimensione nella preparazione a EUDAMED. La lezione più importante è che il vero progresso inizia con i test pratici. Anche le realtà più strutturate rilevano lacune critiche quando iniziano a testare in condizioni reali. Infatti, in media, il 60% delle informazioni UDI richieste risulta mancante o non correttamente allineato ai sistemi interni.

Per i produttori, iniziare a testare con anticipo rappresenta un margine di sicurezza. Permette infatti di individuare e correggere eventuali discrepanze senza interferire con le attività operative. L’integrazione di standard globali come il Global Data Synchronization Network (GDSN) aiuta a garantire che i dati inviati a EUDAMED siano coerenti con quelli condivisi con ospedali, distributori, partner della supply chain e centrali d’acquisto.

Considerate luglio 2025 come la vera scadenza

I moduli EUDAMED per la registrazione degli attori, UDI/dispositivo, organismi notificati e certificati e sorveglianza post-commercializzazione sono già attivi e diventeranno obbligatori a partire da gennaio 2026. Tuttavia, è fondamentale anticipare le attività per evitare colli di bottiglia. Entro la fine del 2025, l’ecosistema di supporto composto da fornitori di soluzioni, consulenti e assistenza tecnica sarà infatti al completo.

Le aziende che completano test e validazione EUDAMED entro luglio 2025 eviteranno carenze di risorse e manterranno la flessibilità necessaria per affrontare eventuali criticità dell’ultimo minuto relative all’intero portafoglio, senza compromettere la qualità.

Il vostro piano d’azione EUDAMED in 5 passi per il 2025

• Verificate le caratteristiche dei vostri prodotti rispetto ai requisiti UDI di EUDAMED
• Registrate gli attori e avviate i test a livello di dispositivo
• Mappate i flussi di dati interni tra unità aziendali e sistemi
• Verificate la coerenza dei dati confrontandoli con banche dati esterne, come la GUDID della FDA
• Coinvolgete partner esperti per validare i processi

Agite subito per generare valore nel lungo periodo

La conformità a EUDAMED è obbligatoria. Allo stesso tempo, rappresenta un’opportunità strategica per rafforzare l’infrastruttura dei dati, migliorare la visibilità dei prodotti e ottenere un vantaggio competitivo sui mercati globali.

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