I prodotti medicali e farmaceutici utilizzano una varietà di materie prime come gomma, olio di palma e legno. Questi materiali si trovano, ad esempio, nella cellulosa dei tamponi assorbenti o nei guanti in lattice. Il problema è che queste risorse, spesso, provengono da aree soggette a deforestazione, rappresentando una minaccia per l’ambiente e per gli esseri viventi.

La crescente deforestazione e i suoi effetti negativi sull’ambiente non sono più un segreto. Attualmente, molte delle materie prime utilizzate nei prodotti di uso quotidiano provengono da territori deforestati, ossia da aree che un tempo erano coperte da foreste e che oggi sono state trasformate, per esempio, in campi agricoli. Questo rappresenta una minaccia per l’habitat di diverse specie animali e vegetali, per alcuni gruppi di persone e, in generale, per la biodiversità.

Il Regolamento UE sulla Deforestazione (EUDR) mira a contrastare questa tendenza. Le aziende che lavorano, commerciano o trasformano determinati prodotti devono fornire prove riguardo alle aree di provenienza delle risorse utilizzate. Questo regolamento si applica al commercio dei seguenti prodotti e di molti dei loro derivati: caffè, cacao, bovini, gomma, legname, soia e olio di palma. In questo articolo vedremo perché il regolamento potrebbe riguardare anche le aziende del settore medico e farmaceutico.

Dispositivi medici interessati dall’EUDR

Quando si analizza più nel dettaglio il Regolamento EUDR, ci sono due aspetti importanti da considerare. Innanzitutto, non solo le sette materie prime elencate sono soggette alla normativa europea, ma anche alcuni, seppur non tutti, dei prodotti derivati. Un elenco completo dei prodotti coinvolti è disponibile nell’Allegato I del regolamento EUDR. In secondo luogo, è necessario verificare se le aziende produttrici siano soggette o meno alla normativa in base alla loro dimensione e al fatturato generato nel mercato europeo. Una panoramica delle imprese che devono conformarsi all’EUDR è consultabile sulla pagina dedicata dell’osapiens HUB for EUDR.

Soggetti all’EUDR: guanti in lattice, tamponi assorbenti e forniture chirurgiche

Guanti in lattice e i tamponi assorbenti sono tra i prodotti più comunemente utilizzati nel settore medico. Poiché sono generalmente realizzati in gomma naturale o cellulosa (derivata dal legno), rientrano nell’ambito di applicazione dell’EUDR. Lo stesso vale per alcune forniture chirurgiche monouso, come camici, cuffie e mascherine, anch’esse composte da cellulosa. Le aziende che commercializzano, producono, importano o esportano questi prodotti sono con tutta probabilità soggette al regolamento europeo.

Quali altri prodotti potrebbero essere interessati

Sebbene l’EUDR riguardi tutte e sette le materie prime menzionate, non necessariamente ogni prodotto che le contiene, né ogni azienda che li utilizza o acquista, rientra nella regolamentazione. Questo dipende, ad esempio, dal fatto che il prodotto venga effettivamente commercializzato oppure semplicemente “consumato”, come nel caso della carta da stampante in ufficio o del sapone nei bagni del personale. Tuttavia, è utile esaminare i prodotti in cui queste risorse sono state utilizzate per chiarire il secondo passaggio: la mia azienda è soggetta all’EUDR per questo prodotto?

Gomma naturale nelle applicazioni mediche

Tra tutte le materie prime incluse nell’EUDR, la gomma è probabilmente quella più presente nei prodotti medicali e farmaceutici. Si tratta di un materiale estremamente versatile, che si ritrova, ad esempio, nei guanti in lattice menzionati in precedenza, nei cateteri e nei palloncini medicali. Può essere impiegata anche nei tubi per le infusioni, nei respiratori artificiali, nei sistemi per la raccolta del sangue, nei cerotti o persino nelle membrane in gomma utilizzate nei cuori artificiali. La gomma naturale può essere presente anche nei materassi dei letti ospedalieri o negli pneumatici delle sedie a rotelle, ad esempio. L’ampio utilizzo e la crescente domanda di gomma potrebbero contribuire ulteriormente alla deforestazione e alla conversione di aree forestali in piantagioni di alberi da gomma.

Il silicone viene spesso utilizzato come alternativa alla gomma naturale in diversi prodotti. Di conseguenza, questi articoli non rientrano nell’ambito di applicazione dell’EUDR.

Olio di palma nel settore sanitario

L’olio di palma è una delle principali cause di deforestazione a livello globale. È ormai noto, ad esempio, che venga utilizzato in alcune creme spalmabili alla nocciola. Tuttavia, questa materia prima si ritrova anche in alcuni prodotti del settore sanitario, come i medicinali a base di glicerina derivata dall’olio di palma, o in medicazioni e cerotti. L’olio di palma può essere presente anche nei disinfettanti per le mani, nei saponi, negli shampoo, negli unguenti o nelle creme. Soprattutto in questo caso, è fondamentale distinguere se i prodotti in questione vengano commercializzati (e quindi rientrino nell’ambito dell’EUDR), oppure se non vengano né lavorati né messi in commercio (e quindi non siano soggetti al regolamento).

Legno nei prodotti medicali e farmaceutici

È evidente che il legno, in quanto materia prima, possa rappresentare una criticità quando si parla di catene di approvvigionamento a deforestazione zero. Nel settore sanitario, prodotti in legno e legno lavorato si ritrovano in diversi ambiti, ad esempio negli abbassalingua o nei tamponi, così come nei pannolini per incontinenza realizzati in cellulosa. Nel caso di arredi in legno o strutture letto, è importante innanzitutto chiarire cosa prevede la normativa: l’azienda produce questi mobili e li rivende (potenzialmente soggetta all’EUDR) oppure li acquista esclusivamente per uso interno (non soggetta all’EUDR)?

Soia, bovini e caffè nel settore sanitario

Anche ingredienti come la soia, il caffè e i bovini rientrano tra le materie prime rilevanti ai fini dell’EUDR, sebbene non tutti i prodotti derivati da queste risorse siano soggetti alla normativa europea sulle catene di approvvigionamento a deforestazione zero. Né il tofu, né il latte di soia o lo yogurt di soia rientrano nell’ambito dell’EUDR. Questi prodotti, così come il caffè e la carne, sono inoltre poco comuni nei prodotti farmaceutici. Alcuni farmaci possono contenere gelatina bovina, ma anche in questo caso è necessario verificare: l’azienda commercia questi medicinali in qualche modo (e quindi è soggetta all’EUDR) oppure no?

Con l’entrata in vigore dell’EUDR, le aziende che commerciano una delle materie prime interessate o prodotti derivati da esse devono dimostrare che la risorsa non proviene da un’area soggetta a deforestazione.

Prepararsi adeguatamente all’EUDR

Una delle sfide principali dell’EUDR è la complessità e l’elevata quantità di dati richiesti per la sua implementazione. Per affrontare questo scenario, le aziende coinvolte devono ripensare i propri metodi di raccolta, elaborazione, analisi e gestione dei dati. Una soluzione software in grado di digitalizzare e automatizzare questi processi è fondamentale per garantire una conformità normativa semplice e puntuale: osapiens HUB for EUDR.

Questa soluzione software integrata copre tutti gli aspetti rilevanti dell’EUDR, assicurando una conformità efficiente e, soprattutto, pienamente conforme ai requisiti di legge. La piattaforma Software-as-a-Service (SaaS) di osapiens, l’osapiens HUB, è progettata proprio per questo scopo. Al suo interno sono integrate soluzioni per normative sulla due diligence, come la Legge tedesca sulla due diligence nella catena di fornitura (LkSG) e l’EUDR. La piattaforma considera tutti gli aspetti lungo l’intera catena di approvvigionamento e coinvolge tutti gli stakeholder. Anni di esperienza e test pratici in aziende e settori diversi garantiscono un’implementazione efficiente e conforme della normativa sulle catene di approvvigionamento a deforestazione zero nella strategia aziendale.

Implementazione conforme alla normativa

La conformità è un aspetto centrale nell’attuazione di una normativa. Per questo motivo, osapiens lavora a stretto contatto con lo studio legale tedesco Graf von Westphalen. I legali dello studio sono specializzati negli aspetti normativi del reporting di sostenibilità, al fine di garantire il massimo livello di sicurezza giuridica.

Un altro elemento fondamentale è la compatibilità del software con i sistemi informatici messi a disposizione dall’Unione Europea, come il Sistema Informativo (IS), che raccoglie tutte le dichiarazioni di due diligence, oppure l’ambiente Single Window dell’UE, utilizzato, tra le altre cose, per lo scambio in tempo reale di informazioni doganali.

Una piattaforma software all-in-one: osapiens HUB

L’osapiens HUB supporta le aziende nell’implementazione di diverse normative ESG, come l’EUDR, e consente anche la gestione e l’analisi dei dati all’interno di un’unica piattaforma. Questo approccio offre numerosi vantaggi: i dati vengono gestiti in modo centralizzato e le aziende possono avere una visione d’insieme di tutti gli aspetti rilevanti. In questo modo, i requisiti delle normative ESG possono essere soddisfatti e applicati in modo rapido e semplice, un passo importante verso pratiche aziendali più sostenibili.