La conformità a EUDAMED non serve solo a soddisfare le richieste delle autorità di regolamentazione: è ciò che vi garantisce l’accesso al mercato europeo. Basta un solo dato errato o un identificativo non conforme per rallentare o compromettere la registrazione dei prodotti, impedendone l’immissione sul mercato europeo. 

Con l’obbligo di utilizzo di EUDAMED previsto da gennaio 2026, evitare gli errori più comuni è importante quanto conoscere i requisiti da rispettare. Il problema è che EUDAMED fornisce un feedback limitato, lasciando molti produttori nell’incertezza. Solo i test sul campo offrono indicazioni chiare. 

In BYRD Health abbiamo accompagnato decine di produttori di dispositivi medici nell’implementazione di EUDAMED. Ecco i quattro errori più frequenti e come potete evitarli.

1. Affidarsi esclusivamente alla documentazione ufficiale 

I produttori spesso si affidano troppo alle linee guida pubblicate da EUDAMED. Tuttavia, molti documenti non sono aggiornati e alcune regole di convalida fondamentali non sono documentate in modo completo. 

Il consiglio di BYRD Health: gli errori critici emergono solo durante i test in tempo reale. Per questo invitiamo sempre i nostri clienti ad andare oltre la teoria. Testate i vostri dati in anticipo. Convalidate le informazioni direttamente nell’ambiente effettivo: è l’unico modo per individuare e risolvere tempestivamente eventuali lacune, prima che causino costosi ritardi.

2. Ignorare le interdipendenze tra i moduli

EUDAMED non è un sistema lineare. È profondamente interconnesso: modifiche in un modulo possono generare problemi a catena negli altri. I produttori che lo trattano come una serie di inserimenti indipendenti si trovano spesso ad affrontare errori nei passaggi successivi. 

Un approccio strutturato è più efficace. Testate tutti i casi d’uso che potrebbero avere un impatto sulla vostra azienda, inclusi quelli legati ad altri moduli come Vigilanza.

3. Ignorare la finestra di preparazione di luglio 2025 

Gennaio 2026 potrebbe essere la scadenza ufficiale per l’uso obbligatorio dei moduli EUDAMED, ma non è quella operativa. Alla fine del 2025, l’intero ecosistema di supporto sarà sotto pressione. Gli slot per i test, i consulenti e i servizi di assistenza tecnica saranno sempre più difficili da trovare. 

Il consiglio degli esperti: iniziate a testare subito e completate la convalida entro luglio 2025, per assicurarvi che l’intero portafoglio sia pronto prima della corsa finale. 

4. Adottare un approccio a compartimenti stagni  

EUDAMED è solo un nodo all’interno di un panorama UDI globale molto più ampio. Ma molti produttori isolano EUDAMED dagli altri processi UDI. Questo genera duplicazioni, incoerenze e disallineamenti con i partner globali. 

La soluzione: considerate EUDAMED come parte di una strategia dati globale e scalabile. Sfruttate gli standard GS1, incluso il Global Data Synchronization Network (GDSN), una rete composta da data pool certificati che consente di sincronizzare in modo efficiente le informazioni sui prodotti tra i vari attori del mercato in tutto il mondo. In questo modo potrete garantire coerenza tra gli ecosistemi normativi e i partner chiave del settore sanitario, come ospedali e centrali di acquisto. 

Lezioni apprese sul campo: BYRD Health aiuta i produttori a evitare zone d’ombra

In BYRD Health abbiamo constatato che anche i produttori con più risorse incontrano difficoltà quando affrontano la registrazione a EUDAMED senza il supporto di un partner strategico. Chi riesce davvero a portarla a termine con successo segue due principi fondamentali: 

• Iniziare a testare presto per individuare i blocchi e reiterare rapidamente
• Sfruttare i framework GS1 e GDSN per semplificare la struttura e lo scambio dei dati

Sette step fondamentali per conformarsi con successo a EUDAMED 

✔ Iniziate a testare subito: individuate e correggete tempestivamente eventuali lacune nei vostri database interni. Utilizzate le convalide di EUDAMED per rilevare gli errori in fase precoce. 

✔ Analizzate gli attributi: applicate con precisione i requisiti UDI di EUDAMED, convalidando in modo sistematico tutti gli attributi UDI. 

✔ Ottimizzate la strategia dei dati: garantite uno standard coerente con i database UDI globali. 

✔ Adattate la gestione della qualità: riesaminate continuamente i flussi di dati e i processi, così come gli aggiornamenti normativi, per assicurarvi che il vostro Sistema di Gestione della Qualità (QMS) faccia parte di un ambiente convalidato. 

✔ Fate leva sulle reti: integrate le competenze di partner esperti come BYRD Health e delle community di settore. 

✔ Preparate il modulo Vigilanza: testate entro quest’estate per arrivare pronti all’avvio obbligatorio previsto nel 2026. 

✔ Integrate la sostenibilità: includete criteri ESG nella vostra strategia dei dati. 

Trasformate la complessità in un vantaggio competitivo 

EUDAMED introduce complessità, ma rappresenta anche un’opportunità unica per una gestione più intelligente dei dati di prodotto. I produttori che investono oggi in test approfonditi, standard globali e partnership strategiche riusciranno a semplificare la conformità, ridurre i costi interni e guadagnare un vantaggio sui mercati internazionali. 

Gli esperti di BYRD Health offrono un supporto completo per la conformità a EUDAMED. Sviluppiamo scenari di test personalizzati, ottimizziamo i flussi di dati e guidiamo i produttori dalla registrazione iniziale fino alla convalida finale. Il 2026 è più vicino di quanto sembri. Iniziate ora per rispettare le scadenze e sfruttare al massimo le opportunità offerte dal mercato.