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osapiens per Dispositivi Medici
Gestione Efficiente dei Dati dei Dispositivi Medici
Gestite con facilità i dati relativi a dispositivi e prodotti medici, garantite la conformità alle normative globali e condivideteli senza difficoltà con ospedali, gruppi di acquisto e marketplace. La soluzione osapiens per Dispositivi Medici assicura processi digitali, automatizzati e certificati per il settore sanitario, medico e farmaceutico, all’interno di un ambiente convalidato.
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Le Nostre Soluzioni
EUDAMED
- La piattaforma osapiens consente ad aziende grandi, medie e piccole di soddisfare i requisiti di sincronizzazione dei dati richiesti da EUDAMED.
- Offriamo connessioni da macchina a macchina semplici e affidabili tramite API o XML via AS/2, ideali per le aziende con un ampio numero di prodotti e/o aggiornamenti frequenti delle informazioni.
- Per le aziende di piccole e medie dimensioni, forniamo un semplice file .xlsx da compilare con i dati dei prodotti, generalmente estratti da sistemi ERP, PLM, RIMS o altre applicazioni. Potete caricare facilmente questi dati sulla piattaforma osapiens e trasmettere i prodotti a EUDAMED in modo conforme, visualizzando e gestendo lo stato di ciascun invio direttamente dalla piattaforma. È disponibile anche l’inserimento manuale dei dati.
In entrambi i casi, il vostro progetto sarà seguito dal team più esperto del settore. Vi aiutiamo a comprendere, attributo per attributo, cosa è richiesto e come rispettare i requisiti normativi.
Se avete già portato a termine un progetto GUDID per la FDA statunitense, vi supportiamo nell’identificare le differenze strutturali e normative tra i due sistemi, compresa l’organizzazione dei dati EUDAMED tramite BUDI.
Contattateci oggi stesso per una demo o per confrontarci sul piano progettuale più adatto alla vostra organizzazione.
Conformità a EUDAMED semplificata – La vostra guida per un’implementazione di successo
Ottenete una panoramica chiara e pratica dei requisiti e dei processi legati a EUDAMED. Imparate a soddisfare le richieste normative in modo efficiente e a trarre vantaggio dal supporto digitale.
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Gestire la conformità UDI globale – Una guida pratica per le aziende Medtech.
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Scoprite di più su EUDAMED
Cos’è osapiens for Medical Devices?
Nel settore sanitario, la gestione delle informazioni di prodotto richiede l’adozione di formati dati e protocolli complessi per l’uso interno, lo scambio di dati e il rispetto di rigorosi standard di qualità all’interno di un ambiente convalidato. Promuovendo un’assistenza sanitaria affidabile attraverso uno scambio di dati fluido e strutturato, osapiens for Medical Devices rende possibile la condivisione dei dati dei dispositivi medici dai produttori verso i database normativi e i partner commerciali a livello globale. Regolamenti e standard come COVIN, GDSN, EUDAMED, GUDID, LIR, US FDA e altri sono pensati per migliorare la qualità dei dati, garantirne la tracciabilità e supportare processi digitali per una gestione conforme e basata su standard di qualità.
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Immissione sul mercato due volte più rapida
osapiens for Medical Devices ottimizza il trasferimento dei dati relativi ai dispositivi medici, garantendo uno scambio fluido tra produttori, database normativi e partner commerciali in tutto il mondo. La soluzione di integrazione dati osapiens vi consente di gestire le informazioni di prodotto senza sforzo, mentre il connettore osapiens garantisce la conformità automatica dei vostri dati ai formati richiesti dalle autorità di vigilanza di tutto il mondo. Eliminate gli ostacoli nello scambio di dati e conquistate la fiducia dei vostri partner e clienti.
Flessibile e automatizzato
Assicuratevi che i vostri dati raggiungano autorità di regolamentazione e partner commerciali nel formato corretto, senza interventi manuali.
I Nostri Specialisti di Fiducia – Al Vostro Fianco in Ogni Fase
I nostri professionisti, riconosciuti a livello internazionale, sono all’avanguardia nel settore e garantiscono un ciclo di vita dei dati di prodotto fluido, efficiente e pienamente conforme. Ricopriamo ruoli di leadership, come la co-presidenza dell’“EUDAMED IT Expert Group” di MedTech Europe. Inoltre, in qualità di membri del GS1 Global Healthcare Leadership Team, collaboriamo con autorità di regolamentazione e principali associazioni di categoria per mantenervi sempre un passo avanti in un mercato in continua evoluzione. Sceglieteci come partner per una competenza di cui potete fidarvi!
Sicurezza
Il nostro ambiente convalidato e le rigorose misure di sicurezza garantiscono un processo sicuro e conforme, in linea con i requisiti del QMS per la registrazione e lo scambio dei dati UDI con i vostri partner commerciali.
Sfide
Database normativi differenti
Ogni autorità di regolamentazione dispone del proprio database normativo, e i produttori di dispositivi medici devono soddisfare formati, strutture dati e altri requisiti specifici.
Caricamento complesso dei dati di prodotto
La trasmissione dei dati attraverso le interfacce delle autorità di regolamentazione è complessa, soggetta a errori e poco intuitiva.
Dati di prodotto coerenti
Fornire dati coerenti a tutti gli stakeholder (ad esempio utenti, ospedali, ecc.) è essenziale per mantenere la fiducia nel dispositivo medico.
Distribuzione verso i Registri UDI Nazionali
osapiens – la piattaforma per i dati dei dispositivi medici
La piattaforma osapiens supporta molteplici modalità di trasferimento dati, tra cui connessioni da Macchina a Macchina (XML via AS/2, API, JSON), caricamento di file Excel e inserimento manuale. osapiens consente di gestire dati e distribuzione da un’unica piattaforma, collegandovi a GS1/GDSN, EUDAMED, FDA GUDID, GUID, TGA Australia, Swissmedic, Emirates Health Services (EHS), Dubai Health Authority (DHA) e molte altre.
Ci impegniamo a garantire la connettività tra osapiens e tutte le entità federali con database UDI. In futuro, quando i seguenti sistemi normativi saranno pienamente operativi, prevediamo di estendere la connettività anche a: Colombia/INVIMA, Brasile/ANVISA, Regno Unito/NHS e MHRA, Canada e Singapore.
Prodotti e Servizi
osapiens for Medical Devices supporta l'intero Product Content Life Cycle Management
Aggregazione
L’aggregazione dei contenuti e dei dati di prodotto all’interno della soluzione osapiens for Medical Devices consente di gestire in modo centralizzato tutte le informazioni richieste e mantenerle conformi a livello globale. Aggregando i vostri dati, garantite che i vostri dispositivi rispettino tutti i requisiti normativi, in modo efficiente e senza errori.
Vantaggi dell’aggregazione dei dati di prodotto:
- Piena conformità: soddisfate tutti i requisiti UDI a livello globale.
- Gestione centralizzata: ottimizzate la manutenzione dei dati e riducete gli errori.
- Approvazione più rapida: riducete il time-to-market grazie a dati standardizzati
- Maggiore trasparenza: garantite tracciabilità e conformità.
Sfruttate i vantaggi dell’aggregazione centralizzata dei dati e assicurate una gestione efficiente e conforme dei vostri dispositivi medici. Rimanete conformi all’UDI e massimizzate la vostra efficienza!
Integrazioni Tecnologiche e Partner
Scoprite di più sul Master Data Management
osapiens for Medical Devices
Scelto da centinaia di aziende di tutti i settori
Storie di Successo
PAJUNK – Un percorso chiaro verso contenuti di prodotto “in salute”
Il produttore di tecnologie medicali PAJUNK® automatizza la gestione delle informazioni di prodotto grazie ai servizi e alle soluzioni BYRD.
White Paper
PIM nel settore sanitario
In nessun altro ambito le informazioni di prodotto certificate sono tanto cruciali quanto nel settore sanitario. Per produttori, gruppi di acquisto e altri attori del mercato, esistono requisiti rigorosi che possono essere soddisfatti solo con la giusta tecnologia e processi ottimizzati.
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