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EUDAMED sta spingendo in avanti il panorama normativo dell’Unione Europea. Ma i cambiamenti normativi non si fermano qui. Le autorità sanitarie di tutto il mondo stanno lanciando i propri database UDI, ciascuno con formati di dati specifici per i singoli dispositivi, scadenze e requisiti tecnici specifici.
I produttori di dispositivi medici già trasmettono i dati a database UDI come il GUDID della FDA negli Stati Uniti, l’NMPA in Cina e l’MFDS in Corea del Sud. A breve si aggiungeranno altri sistemi, come Swissdamed in Svizzera, il TGA in Australia, l’ANVISA in Brasile e l’MHRA nel Regno Unito. Il panorama normativo sta diventando sempre più frammentato ed esigente.
Per restare competitivi, i produttori di dispositivi medici devono superare un approccio focalizzato su singole aree geografiche e adottare una strategia UDI globale. EUDAMED rappresenta solo un primo passo all’interno di una trasformazione molto più ampia.
Non sono solo gli enti regolatori a fare affidamento sui dati di prodotto. Anche ospedali, centrali di acquisto, partner logistici e auditor in ambito sostenibilità si aspettano informazioni accurate, coerenti e sincronizzate, indipendentemente dalla piattaforma utilizzata o dall’area geografica.
Per questo, i produttori devono disporre di un’unica fonte affidabile che supporti:
Allineare i contenuti UDI agli standard GS1 e sfruttare la rete GDSN (Global Data Synchronization Network) consente ai produttori di garantire l’integrità dei dati a livello internazionale. Questo approccio assicura la compatibilità tra sistemi, riduce l’impegno richiesto per le attività manuali sui dati e permette aggiornamenti in tempo reale.
Il prossimo modulo di EUDAMED, dedicato alla Vigilanza e alla Sorveglianza post-market, sarà operativo nel 2026. A differenza dei moduli precedenti, sarà introdotto con il cosiddetto lancio “big bang”, diventando obbligatorio sin da subito.
I produttori devono iniziare fin da ora a pianificare i test di questo modulo nel 2025, anche mentre completano la conformità UDI. È fondamentale costruire un flusso di dati unificato. Questo flusso dovrebbe supportare sia i moduli attuali che quelli futuri con il minimo sforzo di rielaborazione, permettendo un adattamento continuo ai requisiti normativi in evoluzione.
In BYRD Health aiutiamo i produttori di dispositivi medici ad andare oltre la semplice conformità a breve termine. Progettiamo ecosistemi UDI orientati al futuro, in grado di supportare:
Collaborando con una rete di produttori, fornitori di soluzioni e autorità di regolamentazione, aiutiamo i nostri clienti a restare allineati agli standard del settore e a prepararsi in anticipo ai cambiamenti imminenti.
Le normative continueranno a evolversi. EUDAMED è una tappa fondamentale, ma non è il punto d’arrivo. La vera opportunità consiste nel costruire un’infrastruttura dati scalabile, capace di unire conformità, efficienza operativa e valore commerciale.
BYRD Health guida i produttori in ogni fase della conformità a EUDAMED, dai test personalizzati alla convalida finale. I nostri esperti ottimizzano i flussi di dati e garantiscono che siate pronti. Con il 2026 ormai vicino, iniziare oggi è essenziale per restare in linea con la roadmap e cogliere le opportunità di mercato.