EUDAMED sta spingendo in avanti il panorama normativo dell’Unione Europea. Ma i cambiamenti normativi non si fermano qui. Le autorità sanitarie di tutto il mondo stanno lanciando i propri database UDI, ciascuno con formati di dati specifici per i singoli dispositivi, scadenze e requisiti tecnici specifici.

I produttori di dispositivi medici già trasmettono i dati a database UDI come il GUDID della FDA negli Stati Uniti, l’NMPA in Cina e l’MFDS in Corea del Sud. A breve si aggiungeranno altri sistemi, come Swissdamed in Svizzera, il TGA in Australia, l’ANVISA in Brasile e l’MHRA nel Regno Unito. Il panorama normativo sta diventando sempre più frammentato ed esigente.

Per restare competitivi, i produttori di dispositivi medici devono superare un approccio focalizzato su singole aree geografiche e adottare una strategia UDI globale. EUDAMED rappresenta solo un primo passo all’interno di una trasformazione molto più ampia.

La conformità globale richiede dati di prodotto unificati

Non sono solo gli enti regolatori a fare affidamento sui dati di prodotto. Anche ospedali, centrali di acquisto, partner logistici e auditor in ambito sostenibilità si aspettano informazioni accurate, coerenti e sincronizzate, indipendentemente dalla piattaforma utilizzata o dall’area geografica.

Per questo, i produttori devono disporre di un’unica fonte affidabile che supporti:

• Database normativi come EUDAMED, GUDID e altri
• Operazioni commerciali e reti di partner
• Requisiti ESG e di sostenibilità
• Tracciabilità lungo la supply chain

Allineare i contenuti UDI agli standard GS1 e sfruttare la rete GDSN (Global Data Synchronization Network) consente ai produttori di garantire l’integrità dei dati a livello internazionale. Questo approccio assicura la compatibilità tra sistemi, riduce l’impegno richiesto per le attività manuali sui dati e permette aggiornamenti in tempo reale.

Anticipate il futuro: la vigilanza è dietro l’angolo

Il prossimo modulo di EUDAMED, dedicato alla Vigilanza e alla Sorveglianza post-market, sarà operativo nel 2026. A differenza dei moduli precedenti, sarà introdotto con il cosiddetto lancio “big bang”, diventando obbligatorio sin da subito.

I produttori devono iniziare fin da ora a pianificare i test di questo modulo nel 2025, anche mentre completano la conformità UDI. È fondamentale costruire un flusso di dati unificato. Questo flusso dovrebbe supportare sia i moduli attuali che quelli futuri con il minimo sforzo di rielaborazione, permettendo un adattamento continuo ai requisiti normativi in evoluzione.

Puntate sulla scalabilità, non solo sulla conformità

In BYRD Health aiutiamo i produttori di dispositivi medici ad andare oltre la semplice conformità a breve termine. Progettiamo ecosistemi UDI orientati al futuro, in grado di supportare:

• Invii normativi
• Gestione dei contenuti commerciali
• Ottimizzazione logistica
• Requisiti di rendicontazione ESG

Collaborando con una rete di produttori, fornitori di soluzioni e autorità di regolamentazione, aiutiamo i nostri clienti a restare allineati agli standard del settore e a prepararsi in anticipo ai cambiamenti imminenti.

Guardate oltre la prossima scadenza

Le normative continueranno a evolversi. EUDAMED è una tappa fondamentale, ma non è il punto d’arrivo. La vera opportunità consiste nel costruire un’infrastruttura dati scalabile, capace di unire conformità, efficienza operativa e valore commerciale.

BYRD Health guida i produttori in ogni fase della conformità a EUDAMED, dai test personalizzati alla convalida finale. I nostri esperti ottimizzano i flussi di dati e garantiscono che siate pronti. Con il 2026 ormai vicino, iniziare oggi è essenziale per restare in linea con la roadmap e cogliere le opportunità di mercato.