EUDAMED 2026: Perché chi si Adegua in Ritardo Corre Gravi Rischi di non Conformità

Il passaggio obbligatorio al database EUDAMED è ormai imminente. A partire dal 28 maggio 2026, EUDAMED diventerà il sistema UE legalmente obbligatorio per i processi chiave previsti dal MDR (Regolamento sui dispositivi medici) e dall’IVDR (Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro), accorpando informazioni fondamentali sui principali operatori economici, sui dispositivi, sui certificati, sulla post-commercializzazione in un’unica piattaforma centralizzata per la tracciabilità e la supervisione. 

A partire da tale data, EUDAMED non sarà più un percorso facoltativo per le attività interessate. I nuovi dispositivi dovranno essere registrati nel database prima dell’immissione sul mercato dell’UE. Inoltre, i dispositivi legacy soggetti alle precedenti direttive dovranno rispettare la scadenza UDI (Identificazione Unica del Dispositivo) e completare la registrazione nel database entro il 27 novembre 2026. 

Con la scadenza alle porte, la domanda non è più quando avverrà l’implementazione, ma se i vostri dati, l’assegnazione dei responsabili e gli invii potranno reggere nel momento in cui EUDAMED diventerà l’unica fonte di verità e le lacune di conformità saranno evidenti. 

Rischi per la catena del valore derivanti dalla non conformità a EUDAMED 

Quando il database diventerà obbligatorio, i dati mancanti o incoerenti non rappresenteranno più semplici lacune nella documentazione, ma potranno trasformarsi rapidamente in rischi diretti per l’accesso al mercato e per la continuità operativa. 

Rischi di accesso al mercato legati a EUDAMED

Se un dispositivo non è registrato correttamente, oppure non può essere collegato chiaramente ai registri relativi ad attori, dispositivi e certificati, non potrà essere immesso legalmente sul mercato UE dopo maggio 2026.  

Mentre i registri vengono corretti, questo può comportare in concreto il blocco delle spedizioni, il rinvio dei lanci o persino il ritiro dei prodotti. Con l’avvicinarsi della scadenza, le finestre temporali per la correzione si restringono e le conseguenze commerciali aumentano. 

Sanzioni ed escalation senza un tetto massimo a livello UE 

EUDAMED richiede agli Stati membri di applicare sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive. Pur non essendo previsto un limite massimo a livello UE, le lacune di conformità possono avere un impatto economico allarmante per le aziende. 

Quando i gap risultano sistemici o vengono riscontrati in modo ricorrente, l’applicazione della legge può andare oltre le semplici sanzioni, arrivando a includere ordini di azioni correttive e un aumento della pressione ispettiva. Inoltre, la perdita dell’accesso al mercato può anche comportare tempi e costi imprevisti, proprio nel momento in cui i team avrebbero più bisogno di stabilità.  

Rischio per la qualità dei dati: la correzione tardiva diventa costosa e lenta 

La maggior parte dei problemi di preparazione nasce al di fuori del database. Quando identificatori e attributi dei dispositivi non sono allineati tra i sistemi normativi e operativi, le richieste di invio generano rielaborazioni e correzioni multiple.  

Con l’avvicinarsi della scadenza, si creano colli di bottiglia evitabili: 

• Gli stessi registri vengono corretti più volte, 
• le eccezioni crescono e 
• i set di dati dei dispositivi principali devono essere ricostruiti nell’urgenza, mentre le attività di approvvigionamento e commercializzazione continuano regolarmente. 

Rischio di vigilanza e sorveglianza del mercato 

Se la segnalazione degli incidenti, le azioni correttive di sicurezza o la documentazione di supporto subiscono ritardi o presentano incoerenze, i problemi possono aggravarsi più rapidamente e rimanere sotto scrutinio per periodi più lunghi. La centralizzazione della vigilanza e della sorveglianza del mercato rafforza la trasparenza per le autorità competenti dell’UE. 

Una volta che EUDAMED diventerà il punto di riferimento per la conformità, qualsiasi incongruenza sarà più facili da individuare e più difficile da contenere, aumentando l’esposizione a rischi reputazionali e normativi. 

Moduli obbligatori EUDAMED a partire da maggio 2026 

L’implementazione di EUDAMED è basata su moduli, in quanto l’UE ha scelto di attivare ciascun componente del database, solo dopo averne verificato la piena funzionalità. Per le aziende che iniziano l’adeguamento in ritardo, questo comporta un’applicazione della normativa più rapida e riduce notevolmente il tempo a loro disposizione per correggere eventuali lacune dell’ultimo momento. 

I quattro moduli, ora dichiarati obbligatori, costituiscono il nucleo operativo di EUDAMED: 

• Registrazione attore (Actor Registration): registra gli operatori economici e assegna un numero di registrazione unico, l’SRN (Single Registration Number), necessario per la maggior parte delle attività a valle. 

• Registrazione UDI e dispositivi: crea un registro a livello UE per i dati sui dispositivi e UDI, rendendo la qualità e la coerenza dei dati essenziali per la conformità degli invii. 

• Organismi notificati e certificati: collega i certificati e i risultati delle valutazioni ai registri dei dispositivi, aumentando la visibilità e riducendo la tolleranza a eventuali discrepanze. 

• Vigilanza e sorveglianza del mercato: centralizza la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza, consentendo un coordinamento e un follow-up più rapidi tra gli Stati membri. 

Insieme, questi quattro moduli definiscono il livello minimo di conformità valido per l’accesso al mercato UE a partire da maggio 2026. Per approfondire questi moduli (e i loro requisiti), consultate il manuale completo EUDAMED di osapiens. 

Preparazione a EUDAMED: priorità a meno di 100 giorni dalla scadenza 

Con l’avvicinarsi della scadenza del 28 maggio 2026, le aziende che pianificano con anticipo la preparazione a EUDAMED ridurranno l’esposizione ai rischi e creeranno valore a lungo termine. L’osapiens HUB for Medical Devices permette ai fabbricanti di operare in maniera più rapida grazie a un ambiente centralizzato, sicuro e completamente validato, per la gestione e la validazione dei dispositivi destinati a EUDAMED.  

La soluzione supporta i test precoci, convalida la qualità dei dati prima dell’uso obbligatorio e si integra con il database per garantire invii conformi e una manutenzione continua. Il risultato è un flusso di dati più stabile, con meno correzioni dell’ultimo minuto e un controllo più chiaro su cosa viene inviato e quando.