MDR

Conformité EUDAMED pour les fabricants de dispositifs médicaux

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EUDAMED est obligatoire à compter du 28 mai 2026. Les dispositifs déjà présents sur le marché de l’UE doivent être enregistrés avant le 27 novembre 2026.

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Prochaine échéance :

28 mai 2026 : entrée en vigueur de l’utilisation obligatoire des quatre modules d’EUDAMED : enregistrement des acteurs, UDI et enregistrement des dispositifs, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché.

À compter de cette date, tous les nouveaux dispositifs relevant du RDM et du RDI-V devront être enregistrés dans EUDAMED avant d’être mis sur le marché de l’UE. Les systèmes nationaux parallèles et les procédures alternatives ne suffisent plus. Le 28 mai 2026 est une date limite réglementaire stricte confirmée par la décision (UE) 2025/2371 de la Commission : les entreprises non enregistrées risquent de perdre l’accès au marché de l’UE. Une deuxième échéance est fixée au 27 novembre 2026, date à laquelle tous les dispositifs déjà commercialisés avant le 28 mai 2026 devront également être enregistrés.

Calendrier réglementaire

Avril 2017

Adoption du règlement européen MDR (règlement (UE) 2017/745), qui remplace la directive relative aux dispositifs médicaux et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.

2022-2025

Adoption de plusieurs prolongations de la période de transition du RDM pour les dispositifs existants. Mise à disposition des modules EUDAMED sur une base volontaire.

28. May 2026

Quatre modules EUDAMED deviennent obligatoires : enregistrement des acteurs, UDI et enregistrement des dispositifs, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché. Tous les nouveaux dispositifs doivent être enregistrés avant leur première mise sur le marché de l’UE.

27. November 2026

Les dispositifs déjà présents sur le marché de l’UE avant le 28 mai 2026 doivent être enregistrés dans EUDAMED.

Mai 2021

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) entre en vigueur dans tous les États membres de l’UE.

Novembre 2025

La Commission européenne confirme le caractère obligatoire de l’utilisation d’EUDAMED à compter du 28 mai 2026 par la décision (UE) 2025/2371 de la Commission.

Juillet 2026

L’enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux dans SWISSDAMED commence pour les dispositifs mis sur le marché suisse.

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2017

Avril 2017
Adoption du règlement européen MDR (règlement (UE) 2017/745), qui remplace la directive relative aux dispositifs médicaux et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
2021

Mai 2021
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) entre en vigueur dans tous les États membres de l’UE.
2023

2022-2025
Adoption de plusieurs prolongations de la période de transition du RDM pour les dispositifs existants. Mise à disposition des modules EUDAMED sur une base volontaire.
2025

Novembre 2025
La Commission européenne confirme le caractère obligatoire de l’utilisation d’EUDAMED à compter du 28 mai 2026 par la décision (UE) 2025/2371 de la Commission.
2026

28. May 2026
Quatre modules EUDAMED deviennent obligatoires : enregistrement des acteurs, UDI et enregistrement des dispositifs, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché. Tous les nouveaux dispositifs doivent être enregistrés avant leur première mise sur le marché de l’UE.
Juillet 2026
L’enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux dans SWISSDAMED commence pour les dispositifs mis sur le marché suisse.
27. November 2026
Les dispositifs déjà présents sur le marché de l’UE avant le 28 mai 2026 doivent être enregistrés dans EUDAMED.

Ce qu’exige le règlement

Le règlement MDR de l’UE (règlement (UE) 2017/745) est entré en vigueur le 26 mai 2021, remplaçant la directive relative aux dispositifs médicaux et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs. Il s’applique à tout fabricant, mandataire ou importateur qui met des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE.

Les obligations principales comprennent l’apposition du marquage CE à l’issue d’évaluations de conformité, la mise en place d’un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de l’article 10, l’attribution d’un identifiant unique de dispositif (UDI) conformément à l’article 27, ainsi que l’enregistrement de tous les dispositifs et opérateurs économiques dans la base de données EUDAMED.

À compter du 28 mai 2026, quatre modules d’EUDAMED seront obligatoires : l’enregistrement des acteurs, l’UDI et l’enregistrement des dispositifs, les organismes notifiés et les certificats, ainsi que la surveillance du marché.

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