Une plateforme unique pour gérer Product Compliance
Connectez une seule fois les données relatives aux produits, aux fournisseurs et à la réglementation, puis utilisez-les pour la gestion de la conformité, les déclarations aux registres et les futurs passeports numériques des produits. Une base commune vous aide à répondre aux exigences actuelles et à vous adapter lorsque les produits, les marchés ou les réglementations évoluent.
Une conformité produit qui s'adapte à chaque produit, fournisseur et marché.
Le HUB osapies pour la conformité des produits : une base de données connectée unique permettant d'automatiser les tâches répétitives, de gérer l'ensemble du cycle de vie du DPP et d'évoluer en toute confiance à mesure que votre portefeuille, votre réseau de partenaires et votre champ d'application réglementaire s'étendent.
Quels sont les défis auxquels vous êtes confronté ?
osapiens HUB for General Product Compliance
Intégrez chaque produit une seule fois et associez-le à ses composants, ses fournisseurs, ses marchés et les réglementations applicables. Les données existantes proviennent des systèmes ERP et PLM, tandis que les informations manquantes peuvent être demandées directement aux fournisseurs. Des contrôles automatisés mettent en évidence les lacunes en matière de conformité, déclenchent les workflows appropriés et garantissent que chaque fiche produit est complète, à jour et prête pour les audits ou les décisions d’accès au marché.
osapiens HUB for ftrace
Suivez chaque lot depuis la récolte, la pêche ou l’élevage, en passant par la transformation et la distribution, jusqu’au scan effectué par le consommateur. Les partenaires enregistrent chaque étape sous la forme d’un événement de traçabilité standardisé, créant ainsi une chaîne de traçabilité continue à travers l’ensemble du réseau d’approvisionnement. En cas d’audit, d’enquête ou de rappel, vous pouvez identifier les lots concernés et retracer leur parcours en amont ou en aval sans avoir à rassembler manuellement les informations.
osapiens HUB for Medical Devices
Importez les données relatives aux dispositifs médicaux depuis des systèmes ERP, PLM, PIM, des interfaces REST ou des fichiers Excel structurés, puis validez-les au regard des exigences spécifiques à chaque registre. Gérez les identifiants UDI-DI de base, les niveaux d’emballage et les relations entre produits dans un dossier unique versionné, doté d’un historique complet des modifications. À partir de là, transmettez des données cohérentes à EUDAMED, Swissdamed, AusUDID ou au GUDID de la FDA sans avoir à gérer des processus distincts pour chaque registre.
osapiens HUB for Tobacco Traceability
Commandez des identifiants uniques au niveau de l’unité et agrégés auprès des émetteurs d’identifiants nationaux et mettez-les directement à la disposition de la chaîne de production. Appliquez et vérifiez les codes via des contrôleurs de ligne, des stations mobiles ou manuelles, puis construisez la hiérarchie depuis les emballages individuels jusqu’aux cartons et aux palettes. Chaque événement requis est signalé aux référentiels primaires et secondaires, créant ainsi un processus de traçabilité complet conforme à la directive européenne sur les produits du tabac.
osapiens HUB DPP (Digital Product Passport)
Connectez les informations relatives aux produits, aux composants, aux fournisseurs et aux systèmes d’entreprise existants au sein d’une base de données structurée unique. Validez les informations requises, comblez les lacunes en matière de données manquantes et générez un passeport numérique spécifique au produit à partir de l’enregistrement obtenu. À mesure que les matériaux, les fournisseurs ou les exigences réglementaires évoluent, le passeport peut être mis à jour sans avoir à reconstruire de zéro le processus de données sous-jacent.
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Ce qui comptait le plus pour nous, c'était l'expertise approfondie d'osapiens en matière de traçabilité du tabac et leur accompagnement continu, au-delà du simple logiciel.
Tobias BjörneskogCo-fondateur de Yoik Group AB (Helwit)
Foire aux questions
La conformité des produits consiste à s'assurer qu'un produit répond à toutes les exigences légales, réglementaires et spécifiques au marché qui lui sont applicables. Cela peut inclure des règles relatives à la sécurité des produits, aux matériaux, aux substances soumises à restriction, à la documentation, à la traçabilité, à l'étiquetage et aux demandes d'autorisation réglementaires. Une conformité efficace des produits garantit l'accès au marché et vous aide à fournir les preuves exigées par les autorités de régulation, les clients et les partenaires commerciaux.
La suite regroupe la conformité générale des produits, la traçabilité alimentaire, les dispositifs médicaux, la traçabilité du tabac et les passeports numériques des produits (DPP). En fonction du cas d’utilisation, elle prend en charge l’ensemble du processus, depuis l’identification des exigences applicables et la collecte des justificatifs auprès des fournisseurs jusqu’au traçage des produits, à la validation des données réglementaires, à la soumission des dossiers aux autorités et à la mise à disposition des informations sur les produits via un DPP.
La conformité générale des produits couvre des exigences telles que le PPWR, REACH, RoHS, les PFAS, les POP, le règlement européen sur les piles, le GPSR et le SCIP. La suite prend également en charge les déclarations UDI pour les dispositifs médicaux, le suivi et la traçabilité des produits du tabac dans le cadre de la directive européenne sur les produits du tabac (TPD), ainsi que la traçabilité alimentaire basée sur les normes GS1 et EPCIS. Des normes supplémentaires, spécifiques à l’entreprise ou réglementaires, peuvent être ajoutées à cette même base de données produit.
Les données relatives aux produits, aux matériaux, aux composants et aux fournisseurs sont regroupées au sein d’une structure interconnectée. Les informations collectées pour répondre à une exigence peuvent ainsi être réutilisées dans le cadre d’autres réglementations et processus, au lieu d’être à nouveau demandées, vérifiées et mises à jour. Cela réduit les doublons et évite que chaque nouvelle exigence ne donne lieu à la création d’un nouveau processus de gestion des données isolé.
Oui. La suite est modulaire : vous pouvez donc commencer par une réglementation, un groupe de produits ou un processus spécifique, puis ajouter d’autres exigences au fil du temps. Une fois que les données sous-jacentes relatives aux produits et aux fournisseurs sont interconnectées, elles peuvent être réutilisées à mesure que vous activez des réglementations supplémentaires, des processus de traçabilité, des soumissions à des registres ou des passeports numériques des produits.
Vous pouvez envoyer des demandes de données structurées et des questionnaires directement aux fournisseurs via le portail osapiens. Les fournisseurs fournissent des documents, des déclarations et des informations sur les produits dans le cadre d’un processus guidé, tandis que des workflows automatisés assurent le suivi des réponses, identifient les justificatifs manquants et déclenchent des relances. Les informations soumises peuvent être réutilisées pour répondre à plusieurs exigences, ce qui évite de demander sans cesse les mêmes données.
Oui. Les données relatives aux produits et aux transactions peuvent être intégrées à partir de systèmes tels que les ERP, PLM et PIM via des interfaces standard et des connecteurs prêts à l’emploi, y compris des intégrations SAP. La suite se connecte également aux registres externes et aux plateformes réglementaires pertinents, permettant ainsi aux données de passer de vos systèmes internes vers des workflows de validation, de conformité et de soumission sans saisie manuelle supplémentaire.
Les informations de conformité restent liées à leur source, aux documents justificatifs, aux responsables et à l’historique des révisions. Des validations automatisées signalent les enregistrements incomplets ou incohérents avant qu’ils ne deviennent un problème lors d’un audit ou d’une soumission. Cela fournit aux équipes internes, aux auditeurs et aux autorités réglementaires un historique traçable de ce qui a été soumis, des justificatifs qui l’étayent et de l’évolution des informations au fil du temps.
Un outil dédié à une seule réglementation répond généralement à une exigence spécifique, mais crée une structure de données et un workflow distincts. La suite osapiens Product Compliance relie plusieurs réglementations et processus sectoriels à une même base de données produit. Vous collectez et gérez les informations une seule fois, puis vous les réutilisez pour répondre aux obligations existantes et aux exigences futures, telles que les passeports numériques des produits.
Des ensembles de règles intégrés, des flux de travail et des modèles validés juridiquement permettent de traduire les exigences réglementaires en demandes de données, contrôles et processus de documentation concrets. Lorsque les exigences évoluent, les règles et flux de travail concernés peuvent être mis à jour de manière centralisée, sans avoir à reconstruire l’intégralité du processus de conformité pour chaque produit ou unité opérationnelle.
