Adoption du règlement européen MDR (règlement (UE) 2017/745), qui remplace la directive relative aux dispositifs médicaux et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
MDR
Conformité EUDAMED pour les fabricants de dispositifs médicaux
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EUDAMED est obligatoire à compter du 28 mai 2026. Les dispositifs déjà présents sur le marché de l’UE doivent être enregistrés avant le 27 novembre 2026.
Prochaine échéance :
28 mai 2026 : entrée en vigueur de l’utilisation obligatoire des quatre modules d’EUDAMED : enregistrement des acteurs, UDI et enregistrement des dispositifs, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché.
À compter de cette date, tous les nouveaux dispositifs relevant du RDM et du RDI-V devront être enregistrés dans EUDAMED avant d’être mis sur le marché de l’UE. Les systèmes nationaux parallèles et les procédures alternatives ne suffisent plus. Le 28 mai 2026 est une date limite réglementaire stricte confirmée par la décision (UE) 2025/2371 de la Commission : les entreprises non enregistrées risquent de perdre l’accès au marché de l’UE. Une deuxième échéance est fixée au 27 novembre 2026, date à laquelle tous les dispositifs déjà commercialisés avant le 28 mai 2026 devront également être enregistrés.
Calendrier réglementaire
Ce qu’exige le règlement
Le règlement MDR de l’UE (règlement (UE) 2017/745) est entré en vigueur le 26 mai 2021, remplaçant la directive relative aux dispositifs médicaux et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs. Il s’applique à tout fabricant, mandataire ou importateur qui met des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE.
Les obligations principales comprennent l’apposition du marquage CE à l’issue d’évaluations de conformité, la mise en place d’un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de l’article 10, l’attribution d’un identifiant unique de dispositif (UDI) conformément à l’article 27, ainsi que l’enregistrement de tous les dispositifs et opérateurs économiques dans la base de données EUDAMED.
À compter du 28 mai 2026, quatre modules d’EUDAMED seront obligatoires : l’enregistrement des acteurs, l’UDI et l’enregistrement des dispositifs, les organismes notifiés et les certificats, ainsi que la surveillance du marché.
Défis communs liés à la mise en œuvre d’EUDAMED
Les données produit issues des systèmes ERP, PLM et PIM correspondent rarement directement à celles d’EUDAMED
Chaque module EUDAMED dispose de son propre modèle de données, de ses propres exigences en matière d’attributs et de ses propres règles de validation. La plupart des fabricants stockent les données de référence de leurs dispositifs dans leurs systèmes ERP, PLM et PIM dans des formats qui ne correspondent pas directement à la structure requise par EUDAMED. À l’échelle d’un catalogue complet de dispositifs, les tâches d’extraction, de transformation et de validation sont considérables et sujettes à des erreurs sans outils automatisés.
Les registres UDI mondiaux définissent chacun leurs propres modèles de données, formats de soumission et exigences de validation
EUDAMED, le GUDID de la FDA, SWISSDAMED et l’AusUDID de la TGA exigent chacun des processus distincts de préparation et de soumission des données. L’enregistrement obligatoire des dispositifs sur SWISSDAMED débutera en juillet 2026, ce qui signifie que les fabricants devront faire face à deux échéances d’enregistrement européennes à quelques mois d’intervalle. Les entreprises qui gèrent chaque registre comme une opération distincte se retrouvent avec des enregistrements fragmentés, des descriptions de produits incohérentes et une charge de travail manuelle croissante à chaque nouvelle entrée sur le marché.
Les dispositifs déjà présents sur le marché de l’UE avant le 28 mai 2026 doivent être enregistrés dans EUDAMED avant le 27 novembre 2026
Pour les fabricants disposant de vastes catalogues de dispositifs, cela crée un retard à rattraper dans un délai limité, qui s’ajoute à l’obligation permanente concernant les nouveaux dispositifs. Identifier les dispositifs concernés, obtenir les données UDI et les informations produit requises, et finaliser les soumissions dans le délai de six mois nécessite un programme structuré, et non une approche manuelle.
Les erreurs de soumission bloquent l’accès au marché
Chaque module d’EUDAMED applique des règles de validation au niveau des attributs avant qu’un enregistrement ne soit accepté. Les erreurs de classification des dispositifs, de liaison des certificats ou de données relatives aux acteurs entraînent le rejet des soumissions, ce qui retarde l’accès au marché. Identifier et corriger la cause d’un rejet nécessite souvent de remonter la chaîne en passant par plusieurs responsables de données et systèmes internes.
osapiens HUB for Medical Devices
Enregistrez, validez et gérez les données UDI dans EUDAMED et les registres internationaux.
osapiens HUB for Medical Devices regroupe les données UDI et les informations produit issues des systèmes ERP, PLM, PIM et des exportations XLSX existantes dans une base de données unique et validée. Il structure et prépare votre catalogue de dispositifs afin de répondre aux exigences d’EUDAMED, du GUDID de la FDA, de SWISSDAMED, de l’AusUDID de la TGA et d’autres registres UDI à travers le monde.
Une base de données unique pour EUDAMED et tous les registres mondiaux.
L'identité des dispositifs, les données UDI, l'enregistrement des acteurs et les enregistrements de certificats sont gérés sur une plateforme centralisée. Le HUB structure les données sur les produits afin de répondre aux exigences spécifiques en matière d’attributs des systèmes EUDAMED, FDA GUDID, SWISSDAMED, TGA AusUDID et GDSN, sans qu’il soit nécessaire de ressaisir les informations d’un système à l’autre. Les données saisies une seule fois sont automatiquement validées, transformées et mises en forme pour chaque registre.
La validation au niveau des attributs permet de détecter les erreurs avant la soumission.
Avant toute soumission d’enregistrements à EUDAMED ou à un registre international, osapiens HUB effectue une validation au niveau des attributs, conforme au modèle de données et aux règles en vigueur de chaque autorité. Les enregistrements comportant des lacunes, des attributs non validés ou des erreurs à corriger sont identifiés avant toute tentative de soumission. Les experts d’osapiens coprésident le groupe d’experts informatiques EUDAMED au sein de MedTech Europe, garantissant ainsi que la plateforme reste conforme aux exigences d’EUDAMED à mesure qu’elles évoluent.
Traçabilité complète, depuis les données sources jusqu’à l’enregistrement dans EUDAMED.
Chaque enregistrement de dispositif préparé et soumis via osapiens HUB est accompagné d’une piste d’audit documentée : source des données, statut de validation, horodatage de la soumission et statut d’acceptation par EUDAMED. Des contrôles d’accès régissent ce que les différentes équipes peuvent consulter et modifier. La plateforme prend en charge à la fois la date limite obligatoire du 28 mai 2026 et la période d’enregistrement des dispositifs existants fixée au 27 novembre 2026.
Foire aux questions (FAQ)
EUDAMED est le système informatique central de la Commission européenne dédié aux dispositifs médicaux, mis en place en vertu du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR). Il fournit un registre mis à jour en permanence du cycle de vie des dispositifs médicaux mis à disposition dans l’UE. EUDAMED se compose de six modules : enregistrement des acteurs, enregistrement des UDI et des dispositifs, organismes notifiés et certificats, investigations cliniques, vigilance et surveillance post-commercialisation, et surveillance du marché. À compter du 28 mai 2026, les quatre premiers modules seront obligatoires.
Tous les opérateurs économiques impliqués dans la mise sur le marché de l'UE de dispositifs relevant du RDM ou du RDI doivent s'enregistrer : fabricants, mandataires, importateurs et promoteurs d'études cliniques. L'enregistrement dans le module « Acteurs » et l'obtention d'un numéro d'enregistrement unique (SRN) sont obligatoires avant de pouvoir soumettre toute demande d'enregistrement de dispositif.
Les quatre modules obligatoires sont les suivants : enregistrement des acteurs (tous les opérateurs économiques s’enregistrent et reçoivent un SRN), UDI et enregistrement des dispositifs (chaque dispositif mis sur le marché de l’UE doit être enregistré avant sa première mise sur le marché), organismes notifiés et certificats (les certificats délivrés au titre du MDR et de l’IVDR sont enregistrés), et « Surveillance du marché » (vigilance et rapports de sécurité post-commercialisation). Les modules « Essais cliniques » et « Études PMCF » ne sont pas obligatoires dans cette première phase.
À compter du 28 mai 2026, un nouveau dispositif relevant du MDR ou de l’IVDR ne pourra plus être légalement mis sur le marché de l’UE sans enregistrement préalable dans EUDAMED. Les systèmes nationaux parallèles et les processus hérités ne sont plus acceptés. Les entreprises non enregistrées risquent de se voir exclues du marché de l’UE — l’un des plus grands marchés de dispositifs médicaux au monde.
Oui. Les dispositifs mis sur le marché de l’UE avant le 28 mai 2026 doivent être enregistrés dans EUDAMED avant le 27 novembre 2026. Les fabricants disposent d’un délai de six mois pour effectuer les enregistrements des dispositifs existants. Pour les entreprises disposant de catalogues étendus, cela se traduit par un programme structuré de rattrapage qui se déroule en parallèle de l’obligation en cours concernant les nouveaux dispositifs.
EUDAMED, SWISSDAMED, le GUDID de la FDA et l’AusUDID de la TGA sont des registres distincts, gérés de manière indépendante. Chaque autorité définit son propre modèle de données, ses exigences en matière d’attributs et son format de soumission. La conformité à EUDAMED ne satisfait pas aux obligations en vigueur dans d’autres juridictions. L’enregistrement obligatoire des dispositifs sur SWISSDAMED débutera en juillet 2026, ce qui signifie que les fabricants devront respecter deux échéances d’enregistrement obligatoires en Europe à quelques mois d’intervalle.
Le temps de préparation dépend principalement de l’exhaustivité et de la structure des données de référence existantes sur les produits. Les entreprises disposant de données ERP et PLM bien gérées parviennent généralement à se mettre en conformité avec EUDAMED plus rapidement que celles qui travaillent à partir de feuilles de calcul fragmentées. Pour les fabricants disposant de plus d’une douzaine de dispositifs, la date limite du 27 novembre 2026 pour le traitement des dispositifs existants signifie que ce travail doit commencer immédiatement.
Le RDM de l’UE a remplacé la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) de 1993 et s’applique de manière identique dans tous les États membres de l’UE sans transposition nationale. Parmi les principaux changements figurent une évaluation de la conformité plus stricte pour les dispositifs de classes IIa et IIb, une évaluation clinique obligatoire fondée sur les données scientifiques actuelles, des exigences de suivi clinique après mise sur le marché, le système UDI et l’enregistrement sur EUDAMED, qui n’existaient pas sous la directive MDD, ainsi qu’un champ d’application élargi aux produits de l’annexe XVI.
