osapiens HUB for Medical Devices
Centralisez les données relatives à vos dispositifs, validez-les avant que des erreurs ne soient transmises aux registres réglementaires, puis publiez-les sur l’ensemble de vos marchés à partir d’une source unique et fiable. Avec osapiens HUB for Medical Devices, vous gérez les données UDI une seule fois et les réutilisez dans les registres UDI du monde entier ainsi que dans les bases de données commerciales via le GDSN. Vous pouvez ainsi accéder à de nouveaux marchés sans alourdir votre charge de travail.
Vos produits. De multiples marchés réglementés. D’innombrables formats de données et exigences de soumission. Pourquoi ne pas tout regrouper au même endroit ?
Vos données relatives aux dispositifs médicaux existent déjà : elles sont simplement dispersées entre vos systèmes ERP, PLM, PIM et vos fichiers Excel, alors que chaque autorité de réglementation exige des champs, des structures et des formats de soumission différents. Par conséquent, vous passez du temps à vérifier manuellement les exigences et à corriger les erreurs, tandis que chaque modification apportée à un produit entraîne une nouvelle série de mises à jour.
Avec osapiens HUB for Medical Devices, vous rassemblez ces données dans un seul enregistrement versionné, conforme aux exigences des autorités réglementaires. Le HUB les valide selon les règles de chaque registre cible, les soumet directement à EUDAMED, au GUDID de la FDA, à la TGA, à SwissDamed et au GDSN, et assure la traçabilité de chaque statut, modification et échec.
Des données produit dispersées à des soumissions prêtes à être transmises aux autorités réglementaires
Importer les données produit depuis toutes les sources
Connectez vos systèmes ERP, PLM et PIM via REST ou importez des fichiers Excel à l'aide d'un assistant guidé. Les fichiers volumineux sont traités par lots de 50 produits, ce qui vous permet d'obtenir un retour d'information clair sur chaque enregistrement créé, mis à jour ou ayant échoué.
Valider et enrichir les données avant leur soumission
Effectuez des contrôles basés sur des règles pour chaque registre cible avant de soumettre les données de vos dispositifs. Vérifiez les classes de risque MDR et IVDR, les informations sur l’émetteur, ainsi que la classification GMDN ou EMDN requise. Des retours d’information ligne par ligne indiquent ce qui a été validé, ce qui a échoué et les données qui doivent encore être corrigées ou complétées.
Créer un enregistrement d'appareil versionné
Gérez les relations UDI-DI de base, UDI-DI, entre l’emballage et l’article de base en tant que données natives, et non comme de simples attributs. Chaque modification crée un nouvel instantané, vous offrant ainsi un historique complet de l’évolution de chaque enregistrement de dispositif.
Soumettez facilement vos données à toutes les autorités de régulation
Utilisez le même enregistrement réglementé pour effectuer des soumissions vers EUDAMED, Swissdamed, AusUDID et le GUDID de la FDA. Les soumissions sont mises en file d’attente, relancées automatiquement et acheminées vers des files d’attente dédiées aux erreurs en cas d’échec.
Communiquez automatiquement chaque modification
Utilisez des déclencheurs automatisés pour envoyer chaque enregistrement de dispositif nouveau ou mis à jour aux initiatives réglementaires concernées. Suivez un statut distinct et un historique d'audit complet pour chaque autorité de régulation, afin que chaque divulgation reste visible et traçable.
Foire aux questions
La plateforme osapiens HUB pour les dispositifs médicaux centralise les données relatives aux dispositifs médicaux et à l'UDI dans un enregistrement unique versionné. Elle valide ces données au regard des exigences spécifiques à chaque autorité réglementaire et utilise ce même enregistrement pour les soumissions à plusieurs registres internationaux.
Le HUB prend en charge les flux de travail de soumission pour EUDAMED, Swissdamed, AusUDID et le GUDID de la FDA. Chaque autorité de régulation est connectée en tant qu’initiative de soumission distincte, tout en utilisant le même enregistrement de dispositif sous-jacent.
Non. Vous gérez un seul dossier produit conforme et l’utilisez pour plusieurs initiatives réglementaires. Les exigences spécifiques à chaque registre, les statuts de soumission et l’historique sont gérés séparément, sans duplication des données sous-jacentes relatives au dispositif.
Le modèle de données s’appuie sur la réglementation des dispositifs médicaux et les exigences de soumission issues de bases de données commerciales telles que le GDSN, provenant de vos clients et partenaires commerciaux. Les hiérarchies UDI-DI de base, les relations entre les emballages, les classes de risque MDR et IVDR, les codes GMDN et EMDN ainsi que la mise en correspondance des émetteurs font partie intégrante de la fiche plutôt que d’être des champs génériques ajoutés ultérieurement.
Des contrôles basés sur des règles valident chaque enregistrement au regard des exigences réglementaires pertinentes avant qu’il n’entre dans une filière de soumission. Les équipes reçoivent des retours détaillés sur les données manquantes, invalides ou incohérentes et peuvent corriger les problèmes avant qu’ils n’atteignent l’autorité de régulation.
Les échecs sont classés en fonction de leur cause réelle, notamment les problèmes liés à la requête, à l’authentification, au réseau, à la réponse, à l’analyse syntaxique et à la génération. Des files d’attente dédiées aux erreurs aident les équipes à résoudre la cause première et à soumettre à nouveau la demande, plutôt que de devoir retracer chaque identifiant de message individuellement.
Chaque modification apportée à un produit génère un instantané versionné. Le HUB conserve l’historique complet de la fiche du dispositif, ainsi que les résultats de validation, les états de soumission et les actions réglementaires qui y sont associées.
Les données produit peuvent être importées depuis des systèmes ERP, PLM et PIM, des interfaces REST ou des fichiers Excel. Les systèmes externes et les parties prenantes peuvent se connecter via des API REST à portée limitée, tandis que l’accès basé sur les rôles et l’authentification unique d’entreprise (SSO) contrôlent qui peut accéder à quelles fonctions et données.
Un tableau de bord centralisé rassemble les données sur les dispositifs, les résultats de validation, les statuts de soumission et les problèmes non résolus pour l’ensemble des gammes de produits et des initiatives réglementaires. Cela permet à vos équipes d’identifier les actions à mener sans avoir à consulter différents systèmes ou des soumissions individuelles.
La conformité à EUDAMED en toute simplicité – Votre guide pour une mise en œuvre réussie
Maîtrisez EUDAMED, des obligations des opérateurs économiques à l’UDI et à l’enregistrement des dispositifs médicaux. Ce guide décompose les exigences en un parcours de mise en œuvre clair et montre comment les bons outils numériques réduisent les tâches manuelles et garantissent l’exactitude et la cohérence de vos données d’un système à l’autre.
