Die EU-Entwaldungsverordnung und ihre Auswirkungen auf die Gesundheitsbranche

In medizinischen und pharmazeutischen Produkten können Rohstoffe, wie Kautschuk, Palmöl oder Holz verarbeitet sein. Zu finden sind diese beispielsweise in Cellulose für Saugunterlagen oder Latexhandschuhen. Das Problem dabei: diese Rohstoffe werden oftmals in entwaldeten Gebieten angebaut, das eine Gefahr für Umwelt und Lebewesen darstellt.

Die fortschreitende Entwaldung und ihre negativen Auswirkungen auf unsere Umwelt sind längst kein Geheimnis mehr. Aktuell werden Rohstoffe für alltägliche Produkte häufig in entwaldeten Gebieten angebaut, das heißt, dass eine Wald- oder waldähnliche Fläche, beispielsweise in ein Feld, umgewandelt wird. Das stellt sowohl eine Bedrohung für den Lebensraum verschiedener Tier- und Pflanzenarten dar als auch für einige Menschengruppen und die Biodiversität im Allgemeinen. 

Mit der EU-Regulierung zur entwaldungsfreien Lieferkette (EUDR, EU Deforestation Regulation) soll diesem Trend entgegengewirkt werden. Unternehmen, die mit bestimmten Produkten arbeiten, diese handeln oder weiterverarbeiten, müssen nachweisen aus welchen Gebieten die Rohstoffe stammen. Diese Regulierung bezieht sich auf den Handel mit den folgenden Produkten und einem Großteil ihrer Folgeprodukte: Kaffee, Kakao, Rinder, Kautschuk, Holz, Soja und Palmöl. Es folgt ein Einblick, warum die Regulierung auch medizinische und pharmazeutische Unternehmen betreffen kann.

EUDR betroffene Produkte in der Medizin

Es gilt zwei Aspekte im Kopf zu behalten, bei genauerer Betrachtung der EUDR-Regulierung. Zum einen unterliegen nicht nur die sieben genannten Rohstoffe der EU-Regulierung, sondern auch bestimmte, aber nicht alle, Folgeprodukte. Eine genaue Auflistung der betroffenen Produkte findet sich in Anhang I der EUDR-Regulierung . Der zweite Aspekt ist, ob die produzierenden Unternehmen der Regulierung unterliegen, weil sie eine bestimmte Unternehmensgröße und einen bestimmten Umsatz im europäischen Markt haben. Eine Übersicht, welche Unternehmen die EUDR erfüllen müssen, findet sich auf der osapiens HUB for EUDR-Produktseite. 

EUDR-pflichtig: Latexhandschuhe, Saugunterlagen und OP-Material

Latexhandschuhe und Saugunterlagen gehören zu den am häufigsten verwendeten Produkten im medizinischen Bereich. Da sie in der Regel aus Naturkautschuk bzw. Zellulose (Holz) hergestellt werden, fallen sie unter die EUDR-Verordnung. Gleiches gilt für einige Einwegprodukte im OP-Bereich, wie z.B. OP-Kittel, Hauben und Masken, die ebenfalls aus Zellulose hergestellt werden. Das Unternehmen, das mit diesen Produkten handelt, sie herstellt, importiert oder exportiert, fällt mit hoher Wahrscheinlichkeit unter die EU-Verordnung.

Welche Produkte noch betroffen sein könnten

Die EUDR-Regulierung betrifft zwar die sieben genannten Rohstoffe, aber nicht zwingend jedes Produkt, das diese Rohstoffe beinhaltet und auch nicht jedes Unternehmen, das diese Produkte nutzt oder kauft. Das hängt beispielsweise davon ab, ob mit dem Produkt gehandelt oder es “verbraucht” wird, wie Druckerpapier im Büro oder Seife auf der Mitarbeitendentoilette beispielsweise. Trotzdem ist es sinnvoll einen Blick auf die Produkte zu werfen, in denen die Rohstoffe verwendet wurden, um im zweiten Schritt zu klären: Unterliegt mein Unternehmen mit diesem Produkt der EUDR?

Kautschuk in der Medizin

Kautschuk ist von den EUDR betroffenen Rohstoffen wohl der, der in den meisten medizinischen und pharmazeutischen Produkten zu finden ist. Es handelt sich dabei um einen vielseitigen Rohstoff, der beispielsweise in den oben genannten Latexhandschuhen oder Kathetern und medizinischen Ballons vorkommen kann. Er kann auch in Schläuchen für Infusionen oder Beatmungsgeräte oder bei der Blutentnahme, in Pflastern oder sogar in Gummimembranen für Kunstherzen verarbeitet sein. In einigen Matratzen der Krankenhausbetten oder im Gummi von Rollstuhlreifen, beispielsweise, kann auch Kautschuk enthalten sein. Der vielseitige Einsatz und die steigende Nachfrage nach Kautschuk können dazu führen, dass Waldflächen weiter entwaldet und in Kautschukplantagen umgewandelt werden. Eine Alternative zu Naturkautschuk in den Produkten ist oft Silikon. Diese sind dann nicht von der EUDR betroffen

Palmöl im Gesundheitswesen

Palmöl ist einer der Haupttreiber der weltweiten Entwaldung. Dass Palmöl beispielsweise in einigen Haselnuss-Aufstrichen verarbeitet ist, ist mittlerweile wohl weitestgehend bekannt. Der Rohstoff findet sich jedoch auch in einigen Produkten der Gesundheitsbranche wieder, zum Beispiel in glycerinhaltigen Medikamenten, die auf Palmölbasis hergestellt werden, oder in Wundauflagen und Pflastern. Palmöl kann sonst auch in Handdesinfektion verarbeitet sein oder in Seifen, Shampoos, Salben oder Creme. Gerade hier gilt es zu unterscheiden, ob mit den entsprechenden Produkten gehandelt wird (dann unterliegen sie der EUDR) oder ob sie weder weiterverarbeitet noch gehandelt werden (dann unterliegen sie nicht der EUDR).

Holz in medizinischen und pharmazeutischen Produkten

Dass Holz als Produkt problematisch sein kann, liegt nahe, wenn es um entwaldungsfreie Lieferketten geht. In der Gesundheitsbranche sind Holzprodukte und verarbeitetes Holz immer wieder anzutreffen, beispielsweise kann es in Zungenspateln oder Tupfern verarbeitet sein sowie in Inkontinenzunterlagen aus Zellstoff. Auch bei Holzmöbeln oder Bettgestellen gilt es in Bezug auf die Regulierung im ersten Schritt zu klären: Stellt das Unternehmen die Möbel her und verkauft sie weiter (potenziell EUDR-pflichtig) oder kauft das Unternehmen die Möbel für die eigene Raumausstattung (nicht EUDR-pflichtig)?

Soja, Rinder und Kaffee in der Medizin

Auch die Rohstoffe Soja, Kaffee und Rind gehören zu den EUDR-relevanten Produkten, wobei hier deutlich wird, dass nicht alle Folgeprodukte der Rohstoffe der EU-Regulierung zur entwaldungsfreien Lieferkette unterliegen. So sind weder Tofu noch Sojamilch und Sojajoghurt von der EUDR betroffene Produkte. Diese Produkte, genauso wie Kaffee und Fleisch, sind seltener in pharmazeutischen Produkten enthalten. Einige Arzneimittel werden mit Rindergelatine hergestellt, doch auch hier gilt zu prüfen: Handelt das Unternehmen in jeglicher Weise mit den Medikamenten (EUDR-pflichtig) oder nicht?

 Mit der Umsetzung der EUDR müssen Unternehmen, die mit einem dieser Rohstoffe oder daraus hergestellten Folgeprodukten handeln, nachweisen, ob der Rohstoff aus einem entwaldeten Gebiet stammt.

Richtige Vorbereitung auf die EUDR

Eine der größten Herausforderungen der EUDR ist die Komplexität und die große Menge an Daten, die für die Umsetzung erforderlich sind. Um dieser gerecht zu werden, müssen betroffene Unternehmen ihre Methoden zur Beschaffung, Verarbeitung, Analyse und Verwaltung von Daten neu überdenken. Eine Softwarelösung, die diese Prozesse digitalisiert und automatisiert, ist für die rechtzeitige und einfache Einhaltung der Regulierung unerlässlich: osapiens HUB for EUDR.

Diese ganzheitliche Softwarelösung bildet alle relevanten Aspekte der EUDR ab und sorgt für eine effiziente und vor allem rechtskonforme Einhaltung. Die Software-as-a-Service (SaaS) Lösung von osapiens, der osapiens HUB, ist hierfür ideal geeignet. Dieser bietet eine Plattform, auf der Lösungen sowohl für Due Diligence Regulierungen wie für das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) in Deutschland, als auch für die EUDR eingebunden sind. Hierbei sind Aspekte entlang der gesamten Lieferkette inkludiert und alle Stakeholder berücksichtigt. Diese langjährige Erfahrung und Praxiserprobung der Lösung in den verschiedensten Unternehmen und Branchen garantiert eine effiziente und rechtskonforme Implementierung der Regulierung zur entwaldungsfreien Lieferkette in die Unternehmensstrategie.

Rechtskonforme Implementierung

Bei der Umsetzung einer Regulierung formt Compliance einen zentralen Punkt. Daher arbeitet osapiens eng mit der Anwaltskanzlei Graf von Westphalen zusammen. Die Rechtsexperten haben sich auf die rechtlichen Aspekte der Nachhaltigkeitsberichterstattung spezialisiert, um ein Höchstmaß an Rechtssicherheit zu gewährleisten.

Ebenfalls zentral ist die Kompatibilität der Software mit den von der EU bereitgestellten IT-Systemen, wie beispielsweise dem Informationssystem (IS), das alle Sorgfaltserklärungen enthält oder die Single-Window-Umgebung der EU, die unter anderem für den Zollinformationsaustausch in Echtzeit genutzt wird.

All in one Plattform: osapiens HUB

Der osapiens HUB bietet Unternehmen Unterstützung bei der Umsetzung verschiedener ESG-Vorschriften wie der EUDR, aber auch beim Datenmanagement und der Datenanalyse auf einer zentralen Plattform. Dies bietet verschiedene Vorteile, da die Datenverwaltung gebündelt wird und Unternehmen alle relevanten Aspekte auf einen Blick einsehen können. So können die Anforderungen der ESG-Regulierungen schnell und unkompliziert erfüllt und umgesetzt werden – ein wichtiger Schritt in Richtung nachhaltiger Unternehmensführung.