osapiens HUB for Medical Devices
Centraliza los datos de tus dispositivos, valídalos antes de que los errores lleguen a las bases de datos regulatorias y distribúyelos a cada mercado desde una única fuente fiable. Con osapiens HUB for Medical Devices, gestionas los datos UDI una sola vez y los usas en todas las UDI Databases globales y bases de datos comerciales vía GDSN, escalando las oportunidades de mercado sin escalar la carga de trabajo.
Tus productos. Varios mercados regulatorios. Innumerables formatos de datos y requisitos de envío. ¿Por qué no tenerlo todo en un solo lugar?
Los datos de tus dispositivos médicos ya existen: simplemente están repartidos entre sistemas ERP, PLM, PIM y archivos Excel, mientras cada regulador espera campos, estructuras y formatos de envío distintos. Como resultado, pierdes tiempo comprobando requisitos a mano y corrigiendo errores, y cada cambio de producto genera otra ronda de actualizaciones.
Con osapiens HUB for Medical Devices, llevas estos datos a un único registro versionado y nativo para el regulador. El HUB los valida contra las reglas de cada registro de destino, los envía directamente a EUDAMED, FDA GUDID, TGA, SwissDamed y GDSN, y mantiene cada estado, cambio y fallo trazable.
De datos de producto dispersos a envíos listos para el regulador
Incorpora datos de producto de cada fuente
Conecta sistemas ERP, PLM y PIM vía REST o importa archivos Excel mediante un asistente guiado. Los archivos grandes se procesan en lotes de 50 productos, dándote feedback claro de cada registro creado, actualizado o fallido.
Valida y enriquece antes del envío
Ejecuta comprobaciones basadas en reglas para cada registro de destino antes de enviar los datos de tus dispositivos. Verifica las clases de riesgo MDR e IVDR, la información del emisor y la clasificación GMDN o EMDN requerida. El feedback por fila muestra qué pasó, qué falló y dónde hay que corregir o completar datos todavía.
Construye un único registro de dispositivo versionado
Gestiona las relaciones de Basic UDI-DI, UDI-DI, embalajes y artículos base como datos nativos, no como atributos planos. Cada cambio crea un nuevo snapshot, dándote un historial completo de cómo evolucionó cada registro de dispositivo.
Envía a cada regulador sin esfuerzo
Usa el mismo registro gobernado para enviar a EUDAMED, Swissdamed, AusUDID y FDA GUDID. Los envíos se encolan, se reintentan automáticamente y se derivan a colas de error dedicadas cuando algo falla.
Comunica cada cambio automáticamente
Usa triggers automáticos por artículo para enviar cada registro de dispositivo nuevo o actualizado a las iniciativas regulatorias correspondientes. Haz seguimiento de un estado independiente y un historial de auditoría completo para cada regulador, de modo que cada comunicación permanezca visible y trazable.
Preguntas frecuentes
osapiens HUB for Medical Devices centraliza los datos de producto y UDI de los dispositivos médicos en un único registro versionado. Valida estos datos contra los requisitos específicos de cada regulador y usa el mismo registro para los envíos a múltiples registros globales.
El HUB admite flujos de envío para EUDAMED, Swissdamed, AusUDID y FDA GUDID. Cada regulador está conectado como una iniciativa de envío independiente, usando el mismo registro de dispositivo subyacente.
No. Mantienes un único registro de producto gobernado y lo usas en varias iniciativas regulatorias. Los requisitos específicos de cada registro, los estados de envío y los historiales se gestionan por separado sin duplicar los datos de dispositivo subyacentes.
El modelo de datos está construido en torno a la regulación de dispositivos médicos y a los requisitos de envío de bases de datos comerciales como GDSN para tus clientes y socios comerciales. Las jerarquías de Basic UDI-DI y UDI-DI, las relaciones de embalaje, las clases de riesgo MDR e IVDR, los códigos GMDN y EMDN y la correspondencia de emisores son partes nativas del registro, no campos genéricos añadidos después.
Comprobaciones basadas en reglas validan cada registro contra los requisitos regulatorios relevantes antes de que entre en un carril de envío. Los equipos reciben feedback detallado sobre datos que faltan, inválidos o incoherentes, y pueden corregir los problemas antes de que lleguen al regulador.
Los fallos se clasifican por su causa real, incluidos problemas de solicitud, autenticación, red, respuesta, parseo y generación. Las colas de error dedicadas ayudan a los equipos a resolver la causa raíz y reenviar, en lugar de rastrear IDs de mensajes individuales.
Cada cambio de producto crea un snapshot versionado. El HUB conserva el historial completo del registro de dispositivo junto con los resultados de validación, los estados de envío y las acciones regulatorias vinculadas a él.
Los datos de producto pueden incorporarse desde sistemas ERP, PLM y PIM, interfaces REST o archivos Excel. Los sistemas externos y las partes interesadas pueden conectarse a través de APIs REST con alcance limitado, mientras que el acceso por roles y el Enterprise SSO controlan quién puede acceder a qué funciones y datos.
Un dashboard central reúne los datos de dispositivos, los resultados de validación, los estados de envío y las incidencias sin resolver entre líneas de producto e iniciativas regulatorias. Así tus equipos ven dónde hace falta actuar sin revisar sistemas separados ni envíos individuales.
EUDAMED Compliance Made Simple – Your Guide to Successful Implementation
Familiarízate con EUDAMED, desde las obligaciones de los agentes económicos hasta el UDI y el registro de dispositivos. Esta guía descompone los requisitos en un camino de implementación claro, y muestra cómo las herramientas digitales adecuadas reducen el trabajo manual y mantienen tus datos precisos y consistentes entre sistemas.
Error 429 Too many requests
Too many requests
Error 54113
Details: cache-cmh1290100-CMH 1790802835 1357126247
Varnish cache server
Error 429 Too many requests
Too many requests
Error 54113
Details: cache-cmh1290100-CMH 1790802835 1357126247
Varnish cache server
Error 429 Too many requests
Too many requests
Error 54113
Details: cache-cmh1290100-CMH 1790802835 1357126247
Varnish cache server