osapiens HUB for Medical Devices
Centralice los datos de sus productos sanitarios, valídelos antes de que los errores lleguen a las bases de datos reglamentarias y distribúyalos a todos los mercados desde una única fuente fiable. Con osapiens HUB para productos sanitarios, gestionará los datos UDI una sola vez y podrá utilizarlos en todas las bases de datos UDI globales y en las bases de datos comerciales a través de GDSN, ampliando así las oportunidades de mercado sin aumentar la carga de trabajo.
Tus productos. Múltiples mercados regulados. Innumerables formatos de datos y requisitos de presentación. ¿Por qué no tenerlo todo en un solo lugar?
Los datos de sus productos sanitarios ya existen: simplemente se encuentran dispersos en sistemas ERP, PLM y PIM, así como en archivos de Excel, mientras que cada organismo regulador exige campos, estructuras y formatos de presentación diferentes. Como resultado, dedica tiempo a comprobar los requisitos manualmente y a corregir errores, mientras que cada cambio en el producto genera otra ronda de actualizaciones.
Con osapiens HUB for Medical Devices, reúnes estos datos en un único registro versionado y nativo para las autoridades reguladoras. El HUB los valida según las normas de cada registro de destino, los envía directamente a EUDAMED, FDA GUDID, TGA, SwissDamed y GDSN, y permite realizar un seguimiento de cada estado, cambio y error.
De datos de producto dispersos a envíos listos para las autoridades reguladoras
Importar los datos de los productos de todas las fuentes
Conecta los sistemas ERP, PLM y PIM a través de REST o importa archivos de Excel mediante un asistente guiado. Los archivos de gran tamaño se procesan en lotes de 50 productos, lo que te proporciona información clara sobre cada registro creado, actualizado o fallido.
Validar y enriquecer antes de su envío
Realice comprobaciones basadas en reglas para cada registro de destino antes de enviar los datos de su dispositivo. Verifique las clases de riesgo según el MDR y el IVDR, la información del emisor y la clasificación GMDN o EMDN requerida. La información por fila muestra qué ha superado la comprobación, qué ha fallado y dónde es necesario corregir o completar los datos.
Crear un registro de dispositivo con control de versiones
Gestiona las relaciones entre UDI-DI básico, UDI-DI, envase y artículo base como datos nativos, no como atributos planos. Cada cambio crea una nueva instantánea, lo que te proporciona un historial completo de la evolución de cada registro de dispositivo.
Enviar a todos los organismos reguladores con facilidad
Utilice el mismo registro regulado para enviarlo a EUDAMED, Swissdamed, AusUDID y el GUDID de la FDA. Los envíos se ponen en cola, se reintentan automáticamente y se desvían a colas de errores específicas cuando se produce un fallo.
Comunicar cada cambio automáticamente
Utilice desencadenantes automáticos de artículos para enviar cada registro de dispositivo nuevo o actualizado a las iniciativas reguladoras pertinentes. Realice un seguimiento del estado y del historial de auditoría completo de cada organismo regulador por separado, de modo que cada divulgación siga siendo visible y trazable.
Preguntas frecuentes
El HUB de osapiens para productos sanitarios centraliza los datos de los productos sanitarios y del UDI en un único registro con control de versiones. Valida estos datos según los requisitos específicos de cada autoridad reguladora y utiliza el mismo registro para los envíos a múltiples registros internacionales.
El HUB admite flujos de trabajo de presentación para EUDAMED, Swissdamed, AusUDID y FDA GUDID. Cada autoridad reguladora está conectada como una iniciativa de presentación independiente, aunque se utiliza el mismo registro de productos subyacente.
No. Se mantiene un único registro de producto regulado y se utiliza en múltiples iniciativas normativas. Los requisitos específicos de cada registro, los estados de presentación y los historiales se gestionan por separado sin duplicar los datos subyacentes del producto.
El modelo de datos se basa en la normativa sobre productos sanitarios y en los requisitos de presentación procedentes de bases de datos comerciales como GDSN, de sus clientes y socios comerciales. Las jerarquías básicas de UDI-DI y UDI-DI, las relaciones entre envases, las clases de riesgo del MDR y el IVDR, los códigos GMDN y EMDN y la correspondencia de emisores forman parte intrínseca del registro, en lugar de ser campos genéricos añadidos posteriormente.
Las comprobaciones basadas en reglas validan cada registro con respecto a los requisitos normativos pertinentes antes de que entre en la vía de presentación. Los equipos reciben información detallada sobre los datos que faltan, son inválidos o incoherentes, y pueden corregir los problemas antes de que lleguen a la autoridad reguladora.
Los errores se clasifican según su causa real, incluyendo problemas de solicitud, autenticación, red, respuesta, análisis sintáctico y generación. Las colas de errores específicas ayudan a los equipos a resolver la causa raíz y a volver a enviar la solicitud, en lugar de tener que rastrear los identificadores de mensajes individuales.
Cada cambio en el producto genera una instantánea versionada. El HUB conserva el historial completo del registro del dispositivo junto con los resultados de validación, los estados de presentación y las acciones reglamentarias relacionadas con él.
Los datos de los productos pueden importarse desde sistemas ERP, PLM y PIM, interfaces REST o archivos de Excel. Los sistemas externos y las partes interesadas pueden conectarse a través de API REST con ámbito limitado, mientras que el acceso basado en roles y el SSO empresarial controlan quién puede acceder a qué funciones y datos.
Un panel de control central reúne los datos de los dispositivos, los resultados de validación, los estados de presentación y los problemas sin resolver en todas las líneas de productos e iniciativas normativas. Esto ayuda a sus equipos a identificar dónde es necesario actuar sin tener que consultar sistemas independientes o presentaciones individuales.
El cumplimiento de EUDAMED, de forma sencilla – Tu guía para una implementación exitosa
Familiarízate con EUDAMED, desde las obligaciones de los operadores económicos hasta el UDI y el registro de productos sanitarios. Esta guía desglosa los requisitos en una ruta de implementación clara y muestra cómo las herramientas digitales adecuadas reducen el trabajo manual y mantienen tus datos precisos y coherentes en todos los sistemas.
