Una plataforma para gestionar Product Compliance
Conecta una sola vez los datos de productos, proveedores y normativas, y utilízalos en la gestión del cumplimiento, en los envíos a registros y en los futuros Digital Product Passports. Una base compartida te ayuda a cumplir los requisitos actuales y a adaptarte cuando cambien los productos, los mercados o las normativas.
Cumplimiento de producto que escala con cada producto, proveedor y mercado.
osapiens HUB for Product Compliance: una base de datos conectada para automatizar el trabajo repetitivo, gestionar el ciclo de vida completo del DPP y escalar con confianza a medida que crecen tu portfolio, tu red de partners y tu alcance regulatorio.
¿A qué retos te enfrentas?
osapiens HUB for General Product Compliance
Integra cada producto una sola vez y conéctalo con sus componentes, proveedores, mercados y normativas aplicables. Los datos existentes fluyen desde los sistemas ERP y PLM, mientras que las pruebas que falten pueden solicitarse directamente a los proveedores. Las comprobaciones automáticas revelan lagunas de cumplimiento, activan los flujos de trabajo adecuados y mantienen cada registro de producto completo, actualizado y listo para auditorías o decisiones de acceso al mercado.
osapiens HUB for ftrace
Sigue cada lote desde la cosecha, la captura o la granja, pasando por el procesado y la distribución, hasta el escaneo por parte del consumidor. Los partners capturan cada paso como un evento de trazabilidad estandarizado, creando una cadena de custodia continua a lo largo de toda la red de suministro. Cuando se produce una auditoría, una investigación o una retirada, puedes identificar los lotes afectados y trazar su recorrido hacia adelante o hacia atrás sin reconstruir la información a mano.
osapiens HUB for Medical Devices
Importa datos de dispositivos médicos desde ERP, PLM, PIM, interfaces REST o archivos Excel estructurados, y valídalos contra los requisitos específicos de cada registro. Gestiona Basic UDI-DI, niveles de embalaje y relaciones entre productos en un único registro versionado con un historial de cambios completo. A partir de ahí, envía datos coherentes a EUDAMED, Swissdamed, AusUDID o FDA GUDID sin mantener procesos separados para cada registro.
osapiens HUB for Tobacco Track & Trace
Solicita Unique Identifiers a nivel de unidad y agregados a los emisores nacionales de ID y ponlos a disposición directa de la línea de producción. Aplica y verifica los códigos mediante Line Controllers, Mobile o Manual Stations, y construye después la jerarquía desde los paquetes individuales hasta las cajas y los palés. Cada evento requerido se reporta a los repositorios primario y secundario, creando un proceso de trazabilidad completo para la Directiva de Productos del Tabaco de la UE.
osapiens HUB for DPP (Digital Product Passport)
Conecta la información de productos, componentes, proveedores y sistemas empresariales existentes en una única base de datos estructurada. Valida qué información es necesaria, cierra las lagunas de datos que falten y genera un Digital Product Passport específico del producto a partir del registro resultante. Cuando cambien los materiales, los proveedores o los requisitos regulatorios, el pasaporte puede actualizarse sin reconstruir desde cero el proceso de datos subyacente.
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Lo que más nos importaba era la profunda experiencia de osapiens en Tobacco Track & Trace y su acompañamiento continuo más allá del propio software.
Tobias BjörneskogCofundador, Yoik Group AB (Helwit)
Preguntas frecuentes
El cumplimiento de producto (product compliance) significa garantizar que un producto cumple todos los requisitos legales, regulatorios y específicos del mercado que le son aplicables. Esto puede incluir normas sobre seguridad del producto, materiales, sustancias restringidas, documentación, trazabilidad, etiquetado y envíos a registros. Un cumplimiento de producto eficaz protege el acceso al mercado y te ayuda a aportar las pruebas que exigen reguladores, clientes y socios comerciales.
La suite reúne General Product Compliance, Food Traceability, Medical Devices, Tobacco Traceability y Digital Product Passports. Según el caso de uso, cubre desde la identificación de los requisitos aplicables y la recopilación de pruebas de proveedores hasta la trazabilidad de productos, la validación de datos regulatorios, el envío de registros a las autoridades y el acceso a la información de producto a través de un DPP.
General Product Compliance cubre requisitos como la PPWR, REACH, RoHS, las PFAS, las POP, el Reglamento de Baterías de la UE, la GPSR y SCIP. La suite también admite envíos UDI para dispositivos médicos, track and trace de la TPD europea para productos del tabaco y trazabilidad alimentaria basada en GS1 y EPCIS. Sobre la misma base de datos de producto pueden añadirse estándares adicionales, tanto normativos como específicos de la empresa.
Los datos de productos, materiales, componentes y proveedores se reúnen en una única estructura conectada. La información recopilada para un requisito puede reutilizarse en otras normativas y procesos, en lugar de tener que solicitarla, comprobarla y mantenerla de nuevo. Así se reduce el trabajo duplicado y se evita que cada nuevo requisito cree otro proceso de datos aislado.
Sí. La suite es modular, así que puedes empezar con una normativa, un grupo de productos o un proceso concretos e ir añadiendo más requisitos con el tiempo. Una vez conectados los datos de producto y proveedores subyacentes, pueden reutilizarse a medida que actives normativas adicionales, procesos de trazabilidad, envíos a registros o Digital Product Passports.
Puedes enviar solicitudes de datos estructuradas y cuestionarios directamente a los proveedores a través del osapiens Portal. Los proveedores aportan documentos, declaraciones e información de producto en un proceso guiado, mientras que los flujos de trabajo automatizados hacen seguimiento de las respuestas, identifican las pruebas que faltan y activan recordatorios. La información enviada puede reutilizarse en varios requisitos en lugar de volver a solicitar los mismos datos.
Sí. Los datos de productos y transacciones pueden integrarse desde sistemas como ERP, PLM y PIM a través de interfaces estándar y conectores listos para usar, incluidas integraciones con SAP. La suite también se conecta con los registros externos y plataformas regulatorias relevantes, permitiendo que los datos pasen de tus sistemas internos a los flujos de validación, cumplimiento y envío sin reintroducción manual.
La información de cumplimiento permanece conectada a su fuente, a los documentos que la respaldan, a los responsables y al historial de revisiones. Las validaciones automáticas señalan los registros incompletos o incoherentes antes de que se conviertan en un problema en una auditoría o en un envío. Así, los equipos internos, los auditores y las autoridades regulatorias disponen de un registro trazable de qué se envió, qué pruebas lo respaldan y cómo ha cambiado la información con el tiempo.
Una herramienta para una sola normativa suele resolver un requisito, pero crea una estructura de datos y un flujo de trabajo separados. La Product Compliance Suite de osapiens conecta varias normativas y procesos específicos del sector a la misma base de datos de producto. Recopilas y mantienes la información una sola vez y la reutilizas en las obligaciones actuales y en requisitos futuros como los Digital Product Passports.
Los conjuntos de reglas integrados, los flujos de trabajo y las plantillas validadas legalmente ayudan a traducir los requisitos regulatorios en solicitudes de datos, comprobaciones y procesos de documentación concretos. Cuando los requisitos evolucionan, las reglas y los flujos de trabajo relevantes pueden actualizarse de forma centralizada, en lugar de reconstruir todo el proceso de cumplimiento para cada producto o unidad de negocio.
