製品コンプライアンスを、
ひとつのAIプラットフォームで。
製品、サプライヤー、規制のデータを一度つなげるだけで、コンプライアンス管理、各種データベースへの登録、そして今後導入されるデジタル製品パスポートまで活用できます。ひとつの共通基盤で、現在の要件を満たしながら、製品や市場、規制の変化にも柔軟に対応できます。
製品、サプライヤー、 市場が増えても拡張できる製品コンプライアンス。
osapiens HUB for Product Compliance。つながったひとつのデータ基盤で、繰り返し作業を自動化し、DPPのライフサイクル全体を管理。製品ポートフォリオ、パートナーネットワーク、対象規制が広がっても、安心して拡張できます。
解決したい課題は、 どれですか？
osapiens HUB for General Product Compliance
各製品を一度登録するだけで、部品、サプライヤー、市場、適用規制とひも付けられます。既存データはERPやPLMから取り込み、不足しているエビデンスはサプライヤーに直接依頼できます。自動チェックによってコンプライアンス上の不備を洗い出し、適切なワークフローを起動。すべての製品レコードを完全かつ最新の状態に保ち、監査や市場参入の判断にすぐ対応できます。
osapiens HUB for ftrace
収穫・漁獲・飼育から、加工、流通、消費者によるスキャンまで、すべてのロットを追跡します。パートナーが各工程を標準化されたトレーサビリティイベントとして記録することで、供給ネットワーク全体で途切れのないチェーン・オブ・カストディを構築します。監査、調査、リコールが発生した際も、情報を手作業でつなぎ合わせることなく、対象ロットを特定し、その経路を前後にたどることができます。
osapiens HUB for Medical Devices
ERP、PLM、PIM、RESTインターフェース、構造化されたExcelファイルから医療機器データを取り込み、各データベース固有の要件に照らして検証します。Basic UDI-DI、包装レベル、製品間の関係を、完全な変更履歴付きのバージョン管理されたひとつのレコードで管理。そこから、データベースごとに別々のプロセスを維持することなく、EUDAMED、Swissdamed、AusUDID、FDA GUDIDへ一貫したデータを登録できます。
osapiens HUB for Tobacco Track & Trace
各国のID発行機関から単品単位および集合単位の固有識別子（UID）を発注し、生産ラインで直接利用できるようにします。ラインコントローラー、モバイル端末、手動ステーションでコードを付与・検証し、個包装からケース、パレットまでの階層を構築。必要なすべてのイベントをプライマリおよびセカンダリのリポジトリに報告し、EUたばこ製品指令に対応した完全なトレーサビリティプロセスを実現します。
osapiens HUB for Digital Product Passport
製品、部品、サプライヤー、既存の業務システムの情報を、構造化されたひとつのデータ基盤で連携します。必要な情報を検証し、不足データを補完したうえで、そのレコードから製品ごとのデジタル製品パスポートを生成。材料やサプライヤー、規制要件が変わっても、データ処理の仕組みを一から作り直すことなくパスポートを更新できます。
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私たちにとって最も重要だったのは、たばこのトラック・アンド・トレースに関するosapiensの深い専門知識と、ソフトウェアにとどまらない継続的なサポートでした。
Tobias BjörneskogYoik Group AB（Helwit）共同創業者
よくある質問
製品コンプライアンスとは、製品に適用される法律、規制、市場固有の要件をすべて満たしていることを確実にすることです。製品安全、材料、制限物質、文書化、トレーサビリティ、表示、当局への届出などに関するルールが含まれます。効果的な製品コンプライアンスは市場へのアクセスを守り、規制当局、顧客、取引先が求めるエビデンスの提示を可能にします。
本ソリューション領域は、一般製品コンプライアンス、食品トレーサビリティ、医療機器、たばこトレーサビリティ、デジタル製品パスポートを統合しています。用途に応じて、適用要件の特定やサプライヤーからのエビデンス収集から、製品の追跡、規制データの検証、当局への登録、DPPによる製品情報の公開まで、幅広く支援します。
一般製品コンプライアンスでは、PPWR、REACH、RoHS、PFAS、POPs、EU電池規則、GPSR、SCIPなどの要件に対応します。さらに、医療機器のUDI登録、たばこ製品のEU TPDトラック・アンド・トレース、GS1およびEPCISに基づく食品トレーサビリティにも対応。自社独自の基準や規制基準も、同じ製品データ基盤に追加できます。
製品、材料、部品、サプライヤーのデータを、つながったひとつの構造にまとめます。ある要件のために収集した情報を、改めて依頼・確認・管理することなく、ほかの規制やプロセスでも再利用できます。重複作業を減らし、新たな要件が加わるたびに孤立したデータ処理が生まれることを防ぎます。
はい。本ソリューション領域は製品単位で導入できるため、特定の規制、製品グループ、プロセスから始めて、段階的に要件を追加できます。基盤となる製品データとサプライヤーデータを一度連携すれば、規制やトレーサビリティプロセス、データベース登録、デジタル製品パスポートを追加する際にも再利用できます。
osapiens Portalから、構造化されたデータ依頼やアンケートをサプライヤーに直接送信できます。サプライヤーはガイドに沿って文書、宣言書、製品情報を提出し、自動化されたワークフローが回答状況を追跡して、不足しているエビデンスを特定し、フォローアップを行います。提出された情報は複数の要件で再利用できるため、同じデータを何度も依頼する必要はありません。
はい。SAP連携を含む標準インターフェースや既製のコネクタを通じて、ERP、PLM、PIMなどのシステムから製品データや取引データを統合できます。また、関連する外部データベースや規制プラットフォームとも連携するため、社内システムのデータを手作業で再入力することなく、検証、コンプライアンス、登録のワークフローへ流すことができます。
コンプライアンス情報は、情報源、裏付け書類、責任者、改訂履歴とひも付いたまま管理されます。自動検証により、不完全または矛盾のあるレコードを、監査や登録で問題になる前に洗い出します。社内チーム、監査人、規制当局は、何が提出され、どのエビデンスがそれを裏付け、情報がどのように変化してきたかを追跡できます。
単一の規制に特化したツールは、ひとつの要件には対応できても、別々のデータ構造やワークフローを生み出してしまいがちです。osapiensの製品コンプライアンス領域は、複数の規制や業界固有のプロセスを同じ製品データ基盤につなげます。情報は一度収集・管理するだけで、既存の義務にも、デジタル製品パスポートのような今後の要件にも再利用できます。
組み込みのルールセット、ワークフロー、法的に検証済みのテンプレートにより、規制要件を具体的なデータ依頼、チェック、文書化プロセスに落とし込めます。要件が変わった場合も、製品や事業部門ごとにコンプライアンスプロセスを作り直すのではなく、関連するルールやワークフローを一元的に更新できます。
