Un'unica piattaforma per gestire la Product Compliance
Collega una volta sola i dati relativi a prodotti, fornitori e normative e utilizzali per la gestione della conformità, gli invii ai registri e i futuri passaporti digitali dei prodotti. Una base condivisa ti aiuta a soddisfare i requisiti attuali e ad adattarti quando cambiano i prodotti, i mercati o le normative.
Conformità dei prodotti che scala con ogni prodotto, fornitore e mercato.
L’osapiens HUB for Product Compliance: un’unica base dati interconnessa per automatizzare le attività ripetitive, gestire l’intero ciclo di vita del DPP e scalare in tutta sicurezza man mano che il tuo portfolio, la rete di partner e l’ambito normativo si espandono.
Quali sfide devi affrontare?
osapiens HUB for General Product Compliance
Integra ogni prodotto una sola volta e collegalo ai suoi componenti, fornitori, mercati e alle normative applicabili. I dati già presenti confluiscono dai sistemi ERP e PLM, mentre le evidenze mancanti possono essere richieste direttamente ai fornitori. I controlli automatizzati individuano i gap di conformità, attivano i flussi di lavoro appropriati e mantengono ogni scheda prodotto completa, aggiornata e pronta in caso di audit o per le decisioni di accesso al mercato.
osapiens HUB for ftrace
Traccia ogni lotto dalla raccolta, dalla cattura o dall’allevamento, attraverso la lavorazione e la distribuzione, fino alla scansione del codice del prodotto da parte del consumatore. I partner registrano ogni fase come un evento di tracciabilità standardizzato, creando un’unica catena di custodia continua lungo tutta la rete di fornitura. In caso di audit, indagine o richiamo, è possibile identificare i lotti interessati e ricostruirne il percorso a monte o a valle, con tutte le informazioni a portata di mano e senza la necessità di attività manuali.
osapiens HUB for Medical Devices
Importa i dati dei dispositivi medici da ERP, PLM, PIM, interfacce REST o file Excel strutturati e validali in base ai requisiti specifici dei registri. Gestisci gli UDI-DI di base, i livelli di imballaggio e le relazioni tra i prodotti in un unico record versionato, con una cronologia completa delle modifiche. Poi, invia dati coerenti a EUDAMED, Swissdamed, AusUDID o FDA GUDID senza dover gestire processi separati per ogni registro.
osapiens HUB for Tobacco Traceability
Richiedi agli enti nazionali gli identificativi univoci per singole unità e aggregazioni e rendili disponibili sulla linea di produzione. Applica e verifica i codici tramite i Line Controller, le stazioni mobili o manuali; quindi, costruisci la gerarchia dalle singole confezioni alle casse e ai pallet. Ogni evento richiesto viene segnalato ai repository primari e secondari, creando un processo di tracciabilità completo ai fini della Direttiva UE sui prodotti del tabacco.
osapiens HUB for DPP (Digital Product Passport)
Collega le informazioni relative a prodotti, componenti, fornitori e sistemi aziendali esistenti in un’unica base dati strutturata. Verifica quali informazioni sono necessarie, colma i gap nei dati mancanti e genera un passaporto digitale del prodotto specifico a partire dal record risultante. Man mano che i materiali, i fornitori o i requisiti normativi cambiano, il passaporto può essere aggiornato senza dover ricostruire da zero il processo di gestione dei dati sottostante.
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Ciò che per noi ha fatto la differenza è stata la profonda esperienza di osapiens nel Track & Trace del tabacco e il supporto continuo che offre, andando oltre il software stesso.
Tobias BjörneskogCo-fondatore di Yoik Group AB (Helwit)
Domande frequenti (FAQ)
La conformità del prodotto consiste nel garantire che un prodotto soddisfi tutti i requisiti legali, normativi e specifici del mercato a cui è soggetto. Ciò può includere norme relative alla sicurezza del prodotto, ai materiali, alle sostanze soggette a restrizioni, alla documentazione, alla tracciabilità, all’etichettatura e alle procedure di invio alle autorità di regolamentazione. Una conformità del prodotto efficace tutela l’accesso al mercato e consente di fornire le evidenze richieste dalle autorità di regolamentazione, dai clienti e dai partner commerciali.
La suite riunisce la conformità generale dei prodotti, la tracciabilità degli alimenti, i dispositivi medici, la tracciabilità del tabacco e i passaporti digitali dei prodotti (DPP). A seconda del caso d’uso, supporta ogni fase del processo: dall’identificazione dei requisiti applicabili alla raccolta delle evidenze dai fornitori, dalla tracciabilità dei prodotti alla validazione dei dati normativi, dall’invio dei record alle autorità e alla messa a disposizione delle informazioni sui prodotti tramite un DPP.
La conformità generale dei prodotti copre requisiti quali PPWR, REACH, RoHS, PFAS, POP, il regolamento UE sulle batterie, GPSR e SCIP. La suite supporta inoltre le presentazioni UDI per i dispositivi medici, il sistema track and trace TPD dell’UE per i prodotti del tabacco e la tracciabilità alimentare basata su GS1 ed EPCIS. È possibile aggiungere ulteriori standard specifici dell’azienda o normativi alla stessa base dati di prodotto.
I dati relativi a prodotti, materiali, componenti e fornitori vengono riuniti in un’unica struttura interconnessa. Le informazioni raccolte per un determinato requisito possono quindi essere riutilizzate in altre normative e processi, anziché dover essere richieste, verificate e gestite nuovamente. Ciò riduce il lavoro duplicato ed evita che ogni nuovo requisito crei un altro processo isolato di gestione dei dati.
Sì. La suite è modulare, quindi è possibile iniziare con una normativa, un gruppo di prodotti o un processo specifico e aggiungere ulteriori requisiti nel corso del tempo. Una volta che hai collegato i dati base di prodotti e fornitori, puoi riutilizzarli ogni volta che attivi nuove normative, processi di tracciabilità, invii ai registri o passaporti digitali dei prodotti.
È possibile inviare richieste di dati strutturati e questionari direttamente ai fornitori tramite il portale osapiens. I fornitori mettono a disposizione documenti, dichiarazioni e informazioni sui prodotti seguendo un processo guidato, mentre i flussi di lavoro automatizzati monitorano le risposte, individuano le evidenze mancanti e attivano le azioni di follow-up. Le informazioni inviate possono essere riutilizzate per più requisiti, senza dover richiedere più volte gli stessi dati.
Sì. I dati relativi ai prodotti e alle transazioni possono essere integrati da sistemi quali ERP, PLM e PIM tramite interfacce standard e connettori predefiniti, comprese le integrazioni SAP. La suite si collega inoltre ai registri esterni e alle piattaforme normative pertinenti, consentendo ai dati di passare dai tuoi sistemi interni ai flussi di lavoro di validazione, conformità e invio, senza dover reinserire manualmente i dati.
Le informazioni di conformità rimangono collegate alla loro fonte, ai documenti di supporto, ai responsabili e alla cronologia delle revisioni. Le validazioni automatizzate segnalano i record incompleti o incoerenti prima che diventino un problema in sede di audit o di invio. Ciò fornisce ai team interni, agli auditor e alle autorità di regolamentazione un record tracciabile di ciò che è stato presentato, di quali evidenze lo supportano e di come le informazioni siano cambiate nel tempo.
Un tool dedicato a una singola normativa di solito soddisfa un unico requisito, ma crea una struttura dati e un flusso di lavoro separati. La Product Compliance Suite di osapiens collega più normative e processi specifici del settore alla stessa base dati di prodotto. È sufficiente raccogliere e gestire le informazioni una sola volta, per poi riutilizzarle sia per gli obblighi esistenti che per i requisiti futuri, come i passaporti digitali dei prodotti.
Set di regole integrati, flussi di lavoro e modelli legalmente validati aiutano a tradurre i requisiti normativi in richieste di dati concrete, controlli e processi di documentazione. Quando i requisiti cambiano, le regole e i flussi di lavoro pertinenti possono essere aggiornati a livello centrale, anziché dover ricostruire l’intero processo di conformità per ogni prodotto o unità aziendale.
