Se adopta el EU MDR (Reglamento (UE) 2017/745), que sustituye a la Medical Devices Directive y a la Active Implantable Medical Devices Directive.
MDR
Cumplimiento de EUDAMED para fabricantes de productos sanitarios
EUDAMED es obligatorio desde el 28 de mayo de 2026. Los dispositivos ya presentes en el mercado de la UE deben registrarse antes del 27 de noviembre de 2026.
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Próximo plazo:
28 de mayo de 2026: entra en vigor el uso obligatorio de cuatro módulos de EUDAMED: Actor Registration, UDI and Device Registration, Notified Bodies and Certificates y Market Surveillance.
A partir de esta fecha, todos los dispositivos nuevos bajo MDR e IVDR deben registrarse en EUDAMED antes de ponerse en el mercado de la UE. Los sistemas nacionales paralelos y los procesos alternativos dejan de ser suficientes. El 28 de mayo de 2026 es un plazo regulatorio firme confirmado por la Decisión de la Comisión (UE) 2025/2371: las empresas no registradas se arriesgan a perder el acceso al mercado de la UE. Un segundo plazo llega el 27 de noviembre de 2026, fecha límite para registrar también todos los dispositivos ya presentes en el mercado antes del 28 de mayo de 2026.
Cronología de la regulación
Qué exige la regulación
El EU MDR (Reglamento (UE) 2017/745) entró en vigor el 26 de mayo de 2021, sustituyendo a la Medical Devices Directive y a la Active Implantable Medical Devices Directive. Aplica a cualquier fabricante, representante autorizado o importador que ponga dispositivos médicos en el mercado de la UE.
Las obligaciones principales incluyen el marcado CE mediante evaluaciones de conformidad, un sistema de gestión de calidad que cumpla los requisitos del Artículo 10, la asignación del Unique Device Identifier (UDI) conforme al Artículo 27 y el registro de todos los dispositivos y operadores económicos en EUDAMED.
Desde el 28 de mayo de 2026, cuatro módulos de EUDAMED son obligatorios: Actor Registration, UDI and Device Registration, Notified Bodies and Certificates y Market Surveillance.
Retos habituales de la implementación de EUDAMED
Los datos de productos procedentes de los sistemas ERP, PLM y PIM rara vez se corresponden directamente con EUDAMED
Cada módulo de EUDAMED tiene su propio modelo de datos, requisitos de atributos y reglas de validación. La mayoría de los fabricantes almacenan los datos maestros de los productos en sistemas ERP, PLM y PIM en formatos que no se corresponden directamente con la estructura exigida por EUDAMED. A la escala de un catálogo completo de productos, el trabajo de extracción, transformación y validación es considerable y propenso a errores si no se dispone de herramientas automatizadas.
Los registros UDI globales definen cada uno sus propios modelos de datos, formatos de envío y requisitos de validación
EUDAMED, FDA GUDID, SWISSDAMED y TGA AusUDID requieren cada uno procesos separados de preparación y envío de datos. El registro obligatorio de dispositivos en SWISSDAMED comienza en julio de 2026, lo que significa que los fabricantes afrontan dos plazos europeos de registro con pocos meses de diferencia. Las empresas que gestionan cada registro como un ejercicio separado acumulan registros fragmentados, descripciones de producto inconsistentes y cargas de trabajo manuales crecientes con cada entrada en un nuevo mercado.
Los dispositivos ya presentes en el mercado de la UE antes del 28 de mayo de 2026 deben registrarse en EUDAMED antes del 27 de noviembre de 2026
Para los fabricantes con catálogos amplios de dispositivos, esto crea un backlog con límite temporal que se suma a la obligación continua para los dispositivos nuevos. Identificar qué dispositivos están dentro del alcance, reunir los datos UDI y de producto requeridos y completar los envíos dentro de la ventana de seis meses requiere un programa estructurado, no un enfoque manual.
Los errores de envío bloquean el acceso al mercado
Cada módulo de EUDAMED aplica reglas de validación a nivel de atributo antes de aceptar un registro. Los errores en la clasificación del dispositivo, la vinculación de certificados o los datos del actor provocan rechazos que retrasan el acceso al mercado. Identificar y corregir el origen de un rechazo a menudo exige retroceder a través de múltiples responsables de datos y sistemas internos.
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Una única base de datos para EUDAMED y cada registro global.
La identidad del dispositivo, los datos UDI, el registro de actores y los registros de certificados se gestionan en una plataforma centralizada. El HUB estructura los datos de producto para cumplir los requisitos de atributos específicos de EUDAMED, FDA GUDID, SWISSDAMED, TGA AusUDID y GDSN sin reintroducir datos entre sistemas. Los datos introducidos una vez se validan, transforman y formatean automáticamente para cada registro.
La validación a nivel de atributo detecta los errores antes del envío.
Antes de enviar cualquier registro a EUDAMED o a un registro global, el osapiens HUB ejecuta una validación a nivel de atributo alineada con el modelo de datos y las reglas vigentes de cada autoridad. Los registros con lagunas, los atributos que fallan la validación y las correcciones necesarias son visibles antes del intento de envío. Los expertos de osapiens copresiden el EUDAMED IT Expert Group en MedTech Europe, lo que garantiza que la plataforma se mantiene alineada con los requisitos de EUDAMED a medida que evolucionan.
Trazabilidad completa desde el dato de origen hasta el registro en EUDAMED.
Cada registro de dispositivo preparado y enviado a través del osapiens HUB lleva un audit trail documentado: fuente del dato, estado de validación, timestamp del envío y estado de aceptación en EUDAMED. Los controles de acceso gobiernan qué pueden ver y editar los distintos equipos. La plataforma soporta tanto el plazo obligatorio del 28 de mayo de 2026 como la ventana de registro de dispositivos legacy del 27 de noviembre de 2026.
Preguntas frecuentes (FAQ)
EUDAMED es el sistema informático central de la Comisión Europea para dispositivos médicos, establecido bajo el EU MDR y el EU IVDR. Proporciona un registro continuamente actualizado del ciclo de vida de los dispositivos médicos disponibles en la UE. EUDAMED se compone de seis módulos: registro de actores, registro UDI y de dispositivos, organismos notificados y certificados, investigaciones clínicas, vigilancia y post-market surveillance, y market surveillance. Desde el 28 de mayo de 2026, los cuatro primeros módulos son obligatorios.
Todos los operadores económicos implicados en poner dispositivos MDR o IVDR en el mercado de la UE deben registrarse: fabricantes, representantes autorizados, importadores y promotores de investigaciones clínicas. El registro en el módulo de Actores y la obtención de un Single Registration Number (SRN) es necesaria antes de poder presentar cualquier registro de dispositivo.
Los cuatro módulos obligatorios son: Actor Registration (todos los operadores económicos se registran y reciben un SRN), UDI and Device Registration (todo dispositivo puesto en el mercado de la UE debe registrarse antes de su primera puesta en el mercado), Notified Bodies and Certificates (se registran los certificados emitidos bajo MDR e IVDR) y Market Surveillance (vigilancia y reporting de seguridad post-comercialización). Los módulos de Clinical Investigations y PMCF Studies no son obligatorios en esta primera fase.
Desde el 28 de mayo de 2026, un dispositivo nuevo bajo MDR o IVDR no puede ponerse legalmente en el mercado de la UE sin un registro previo en EUDAMED. Los sistemas nacionales paralelos y los procesos legacy dejan de aceptarse. Las empresas no registradas se arriesgan a quedar bloqueadas del mercado de la UE, uno de los mayores mercados de dispositivos médicos del mundo.
Sí. Los dispositivos puestos en el mercado de la UE antes del 28 de mayo de 2026 deben registrarse en EUDAMED antes del 27 de noviembre de 2026. Los fabricantes disponen de una ventana de seis meses para completar los registros de dispositivos legacy. Para las empresas con catálogos amplios, esto crea un programa estructurado de backlog que corre en paralelo con la obligación continua para los dispositivos nuevos.
EUDAMED, SWISSDAMED, FDA GUDID y TGA AusUDID son registros separados y operados de forma independiente. Cada autoridad define su propio modelo de datos, requisitos de atributos y formato de envío. El cumplimiento de EUDAMED no satisface las obligaciones en otras jurisdicciones. El registro obligatorio de dispositivos en SWISSDAMED comienza en julio de 2026, lo que significa que los fabricantes afrontan dos plazos europeos obligatorios de registro con pocos meses de diferencia.
El tiempo de preparación depende principalmente de la completitud y estructura de los datos maestros de producto existentes. Las empresas con datos ERP y PLM bien gobernados suelen completar la preparación para EUDAMED más rápido que las que trabajan desde hojas de cálculo fragmentadas. Para los fabricantes con más de unas pocas docenas de dispositivos, el plazo del backlog de dispositivos legacy del 27 de noviembre de 2026 hace que este trabajo deba comenzar de inmediato.
El EU MDR sustituyó a la MDD de 1993 y aplica de forma idéntica en todos los Estados miembros de la UE sin transposición nacional. Los cambios clave incluyen una evaluación de conformidad más estricta para los dispositivos de clase IIa y IIb, evaluación clínica obligatoria frente a la evidencia actual, requisitos de seguimiento clínico post-comercialización, el sistema UDI y el registro en EUDAMED, que no existían bajo la MDD, y un alcance ampliado a los productos del Anexo XVI.
