Se aprueba el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), que sustituye a la Directiva sobre productos sanitarios y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos.
MDR
Cumplimiento de EUDAMED para fabricantes de productos sanitarios
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EUDAMED será obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026. Los productos que ya se encuentren en el mercado de la UE deberán estar registrados antes del 27 de noviembre de 2026.
Próximo plazo:
28 de mayo de 2026: entra en vigor el uso obligatorio de cuatro módulos de EUDAMED: Registro de actores, UDI y registro de productos sanitarios, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado.
A partir de esta fecha, todos los nuevos productos sujetos al MDR y al IVDR deberán estar registrados en EUDAMED antes de su comercialización en la UE. Los sistemas nacionales paralelos y los procesos alternativos ya no son suficientes. El 28 de mayo de 2026 es un plazo reglamentario inamovible confirmado por la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión: las empresas que no estén registradas corren el riesgo de perder el acceso al mercado de la UE. Le sigue un segundo plazo, el 27 de noviembre de 2026, fecha en la que también deberán registrarse todos los productos que ya se encuentren en el mercado antes del 28 de mayo de 2026.
Calendario normativo
Requisitos del reglamento
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR de la UE) entró en vigor el 26 de mayo de 2021, sustituyendo a la Directiva sobre productos sanitarios y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos. Se aplica a cualquier fabricante, representante autorizado o importador que comercialice productos sanitarios en el mercado de la UE.
Entre las obligaciones fundamentales se incluyen el marcado CE mediante evaluaciones de conformidad, un sistema de gestión de la calidad que cumpla los requisitos del artículo 10, la asignación de un Identificador Único de Producto (UDI) con arreglo al artículo 27 y el registro de todos los productos y operadores económicos en EUDAMED.
A partir del 28 de mayo de 2026, serán obligatorios cuatro módulos de EUDAMED: registro de agentes, UDI y registro de productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado.
Retos comunes en la implementación de EUDAMED
Los datos de productos procedentes de los sistemas ERP, PLM y PIM rara vez se corresponden directamente con EUDAMED
Cada módulo de EUDAMED tiene su propio modelo de datos, requisitos de atributos y reglas de validación. La mayoría de los fabricantes almacenan los datos maestros de los productos en sistemas ERP, PLM y PIM en formatos que no se corresponden directamente con la estructura exigida por EUDAMED. A la escala de un catálogo completo de productos, el trabajo de extracción, transformación y validación es considerable y propenso a errores si no se dispone de herramientas automatizadas.
Cada uno de los registros globales de UDI define sus propios modelos de datos, formatos de presentación y requisitos de validación
EUDAMED, el GUDID de la FDA, SWISSDAMED y el AusUDID de la TGA requieren, cada uno de ellos, procesos independientes de preparación y presentación de datos. El registro obligatorio de productos sanitarios en SWISSDAMED comienza en julio de 2026, lo que significa que los fabricantes se enfrentan a dos plazos de registro europeos con apenas unos meses de diferencia. Las empresas que gestionan cada registro por separado acumulan registros fragmentados, descripciones de productos incoherentes y una carga de trabajo manual cada vez mayor con cada nueva entrada en el mercado.
Los productos que ya se encuentren en el mercado de la UE antes del 28 de mayo de 2026 deben registrarse en EUDAMED antes del 27 de noviembre de 2026
Para los fabricantes con amplios catálogos de productos sanitarios, esto genera un retraso con plazo limitado que se suma a la obligación ya existente de registrar los nuevos productos. Identificar qué productos entran en el ámbito de aplicación, obtener el UDI y los datos de producto necesarios, y completar las presentaciones dentro del plazo de seis meses requiere un programa estructurado, no un enfoque manual.
Los errores en las presentaciones bloquean el acceso al mercado
Cada módulo de EUDAMED aplica reglas de validación a nivel de atributos antes de que se acepte un registro. Los errores en la clasificación de los productos sanitarios, la vinculación de certificados o los datos de los agentes provocan el rechazo de las presentaciones, lo que retrasa el acceso al mercado. Identificar y corregir el origen de un rechazo suele requerir un trabajo retrospectivo a través de múltiples responsables de datos y sistemas internos.
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