Se adopta el EU MDR (Reglamento (UE) 2017/745), que sustituye a la Medical Devices Directive y a la Active Implantable Medical Devices Directive.
MDR
Cumplimiento de EUDAMED para fabricantes de productos sanitarios
EUDAMED es obligatorio desde el 28 de mayo de 2026. Los dispositivos ya presentes en el mercado de la UE deben registrarse antes del 27 de noviembre de 2026.
Registra tus dispositivos en EUDAMED, estructura tus datos UDI y gestiona el cumplimiento de los registros globales desde una plataforma. Prepárate para EUDAMED en tres días con el onboarding rápido de osapiens.
Próximo plazo:
28 de mayo de 2026: entra en vigor el uso obligatorio de cuatro módulos de EUDAMED: Actor Registration, UDI and Device Registration, Notified Bodies and Certificates y Market Surveillance.
A partir de esta fecha, todos los dispositivos nuevos bajo MDR e IVDR deben registrarse en EUDAMED antes de ponerse en el mercado de la UE. Los sistemas nacionales paralelos y los procesos alternativos dejan de ser suficientes. El 28 de mayo de 2026 es un plazo regulatorio firme confirmado por la Decisión de la Comisión (UE) 2025/2371: las empresas no registradas se arriesgan a perder el acceso al mercado de la UE. Un segundo plazo llega el 27 de noviembre de 2026, fecha límite para registrar también todos los dispositivos ya presentes en el mercado antes del 28 de mayo de 2026.
Cronología de la regulación
Qué exige la regulación
El EU MDR (Reglamento (UE) 2017/745) entró en vigor el 26 de mayo de 2021, sustituyendo a la Medical Devices Directive y a la Active Implantable Medical Devices Directive. Aplica a cualquier fabricante, representante autorizado o importador que ponga dispositivos médicos en el mercado de la UE.
Las obligaciones principales incluyen el marcado CE mediante evaluaciones de conformidad, un sistema de gestión de calidad que cumpla los requisitos del Artículo 10, la asignación del Unique Device Identifier (UDI) conforme al Artículo 27 y el registro de todos los dispositivos y operadores económicos en EUDAMED.
Desde el 28 de mayo de 2026, cuatro módulos de EUDAMED son obligatorios: Actor Registration, UDI and Device Registration, Notified Bodies and Certificates y Market Surveillance.
Retos habituales de la implementación de EUDAMED
Los datos de productos procedentes de los sistemas ERP, PLM y PIM rara vez se corresponden directamente con EUDAMED
Cada módulo de EUDAMED tiene su propio modelo de datos, requisitos de atributos y reglas de validación. La mayoría de los fabricantes almacenan los datos maestros de los productos en sistemas ERP, PLM y PIM en formatos que no se corresponden directamente con la estructura exigida por EUDAMED. A la escala de un catálogo completo de productos, el trabajo de extracción, transformación y validación es considerable y propenso a errores si no se dispone de herramientas automatizadas.
Los registros UDI globales definen cada uno sus propios modelos de datos, formatos de envío y requisitos de validación
EUDAMED, FDA GUDID, SWISSDAMED y TGA AusUDID requieren cada uno procesos separados de preparación y envío de datos. El registro obligatorio de dispositivos en SWISSDAMED comienza en julio de 2026, lo que significa que los fabricantes afrontan dos plazos europeos de registro con pocos meses de diferencia. Las empresas que gestionan cada registro como un ejercicio separado acumulan registros fragmentados, descripciones de producto inconsistentes y cargas de trabajo manuales crecientes con cada entrada en un nuevo mercado.
Los dispositivos ya presentes en el mercado de la UE antes del 28 de mayo de 2026 deben registrarse en EUDAMED antes del 27 de noviembre de 2026
Para los fabricantes con catálogos amplios de dispositivos, esto crea un backlog con límite temporal que se suma a la obligación continua para los dispositivos nuevos. Identificar qué dispositivos están dentro del alcance, reunir los datos UDI y de producto requeridos y completar los envíos dentro de la ventana de seis meses requiere un programa estructurado, no un enfoque manual.
Los errores de envío bloquean el acceso al mercado
Cada módulo de EUDAMED aplica reglas de validación a nivel de atributo antes de aceptar un registro. Los errores en la clasificación del dispositivo, la vinculación de certificados o los datos del actor provocan rechazos que retrasan el acceso al mercado. Identificar y corregir el origen de un rechazo a menudo exige retroceder a través de múltiples responsables de datos y sistemas internos.
osapiens HUB for Medical Devices
Registra, valida y gestiona los datos UDI en EUDAMED y en los registros globales.
El osapiens HUB for Medical Devices consolida los datos UDI y de producto desde ERP, PLM, PIM y exportaciones XLSX existentes en una única base de datos validada. Estructura y prepara tu catálogo de dispositivos para cumplir los requisitos de EUDAMED, FDA GUDID, SWISSDAMED, TGA AusUDID y otros registros UDI globales.
Una única base de datos para EUDAMED y cada registro global.
La identidad del dispositivo, los datos UDI, el registro de actores y los registros de certificados se gestionan en una plataforma centralizada. El HUB estructura los datos de producto para cumplir los requisitos de atributos específicos de EUDAMED, FDA GUDID, SWISSDAMED, TGA AusUDID y GDSN sin reintroducir datos entre sistemas. Los datos introducidos una vez se validan, transforman y formatean automáticamente para cada registro.
La validación a nivel de atributo detecta los errores antes del envío.
Antes de enviar cualquier registro a EUDAMED o a un registro global, el osapiens HUB ejecuta una validación a nivel de atributo alineada con el modelo de datos y las reglas vigentes de cada autoridad. Los registros con lagunas, los atributos que fallan la validación y las correcciones necesarias son visibles antes del intento de envío. Los expertos de osapiens copresiden el EUDAMED IT Expert Group en MedTech Europe, lo que garantiza que la plataforma se mantiene alineada con los requisitos de EUDAMED a medida que evolucionan.
Trazabilidad completa desde el dato de origen hasta el registro en EUDAMED.
Cada registro de dispositivo preparado y enviado a través del osapiens HUB lleva un audit trail documentado: fuente del dato, estado de validación, timestamp del envío y estado de aceptación en EUDAMED. Los controles de acceso gobiernan qué pueden ver y editar los distintos equipos. La plataforma soporta tanto el plazo obligatorio del 28 de mayo de 2026 como la ventana de registro de dispositivos legacy del 27 de noviembre de 2026.
Error 429 Too many requests
Too many requests
Error 54113
Details: cache-cmh1290114-CMH 1791939596 913320438
Varnish cache server
Error 429 Too many requests
Too many requests
Error 54113
Details: cache-cmh1290114-CMH 1791939596 913320438
Varnish cache server
Error 429 Too many requests
Too many requests
Error 54113
Details: cache-cmh1290114-CMH 1791939596 913320438
Varnish cache server
Error 429 Too many requests
Too many requests
Error 54113
Details: cache-cmh1290114-CMH 1791939596 913320438
Varnish cache server
Error 429 Too many requests
Too many requests
Error 54113
Details: cache-cmh1290114-CMH 1791939596 913320438
Varnish cache server
Error 429 Too many requests
Too many requests
Error 54113
Details: cache-cmh1290114-CMH 1791939596 913320438
Varnish cache server