REACH (Reglamento CE 1907/2006) entra en vigor con las primeras disposiciones de registro en todos los Estados miembros de la UE.
REACH AND ROHS
REACH and RoHS: restricciones de sustancias peligrosas
El Reglamento europeo de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (REACH) y la Directiva de Restricción de Sustancias Peligrosas (RoHS) exigen a toda empresa que ponga productos en el mercado de la UE identificar y restringir las sustancias peligrosas en toda su cadena de suministro, con divulgación obligatoria de Substances of Very High Concern (SVHC) bajo REACH, notificaciones a la base de datos SCIP bajo la EU Waste Framework Directive y límites estrictos de sustancias con requisitos de marcado CE bajo RoHS.
Próximo plazo:
REACH - 4 de agosto de 2026: Los productores e importadores de artículos que contengan n-hexano o Bisphenol AF por encima del 0,1 % en peso por artículo, con cantidades totales superiores a una tonelada al año, deben notificar a la European Chemicals Agency (ECHA) bajo el Artículo 7(2). Ambas sustancias se añadieron a la SVHC Candidate List el 4 de febrero de 2026. La Candidate List se actualiza dos veces al año; cada actualización activa obligaciones inmediatas de comunicación del Artículo 33 para cualquier producto afectado en todo el catálogo.
RoHS - 11 de diciembre de 2026: La Exención RoHS 6(a), que permite el plomo como elemento de aleación de mecanizado libre en el acero, expira para las categorías de producto 8, 9 y 11. No es posible la renovación para estas categorías. Los fabricantes cuyos productos dependen de esta exención deben determinar antes de esta fecha si aplican exenciones de sustitución más estrechas o si se requiere reformulación.
Cronología de la regulación
Qué exige la regulación
REACH y RoHS son los principales marcos de la UE para el control de sustancias peligrosas en los productos puestos en el mercado europeo.
REACH aplica a todas las categorías de producto, a fabricantes, importadores y usuarios intermedios. Las empresas que manejan artículos deben cribar sus productos contra la SVHC Candidate List, comunicar la presencia de SVHC por encima del 0,1 % en peso por artículo bajo el Artículo 33 y enviar los datos de los artículos a la base de datos SCIP. La Candidate List contenía 253 entradas a febrero de 2026 y se actualiza dos veces al año.
RoHS aplica a fabricantes e importadores de aparatos eléctricos y electrónicos. Restringe diez sustancias peligrosas por encima de umbrales de concentración definidos y exige el marcado CE. Cuando la sustitución es técnicamente inviable, aplican exenciones limitadas en el tiempo que deben monitorizarse activamente.
Retos habituales de la implementación de REACH and RoHS
La SVHC Candidate List se amplía dos veces al año
Cada incorporación activa obligaciones inmediatas de comunicación del Artículo 33 y requisitos de notificación SCIP en cada producto afectado. Las empresas con catálogos grandes deben cruzar cada actualización contra los productos existentes y las declaraciones de materiales.
Los datos de declaración de materiales rara vez llegan a nivel de sustancia
Que un producto contenga una SVHC por encima del 0,1 % en peso depende de datos de proveedores que pueden estar a dos o tres niveles de distancia del comprador. Los enfoques basados en hojas de cálculo no pueden mantener Full Material Disclosures a la escala que exige la expansión de la Candidate List.
Las exenciones RoHS están limitadas en el tiempo y vinculadas a categorías de producto específicas
Existen más de 200 exenciones entre los Anexos III y IV, cada una con su propia fecha de expiración. Varias exenciones importantes expiran a finales de 2026 y mediados de 2027, sin posibilidad de renovación para algunas categorías. Las solicitudes de renovación deben presentarse a más tardar 18 meses antes de la expiración. Seguir qué exenciones aplican a qué productos, verificar si la reformulación es técnicamente viable y presentar las solicitudes de renovación antes de la expiración requiere una cobertura sistemática de todo el portfolio, no revisiones ad hoc.
Los estándares de documentación de REACH y RoHS son exigibles de forma independiente
Los dossiers SCIP, los registros de comunicación del Artículo 33, las declaraciones de conformidad RoHS, los informes de ensayos de sustancias y la documentación del marcado CE deben estar actuales, ser trazables y ser específicos de producto. Las autoridades de vigilancia del mercado pueden inspeccionar cualquiera de los dos marcos en cualquier momento.
Cumple las obligaciones REACH and RoHS sin workflows separados
El osapiens HUB for Product Compliance mapea las declaraciones de proveedores contra ambos marcos simultáneamente, generando notificaciones SCIP, comunicaciones del Artículo 33 y declaraciones de conformidad RoHS a partir del mismo conjunto de datos.
Criba los productos contra la SVHC Candidate List vigente
El osapiens HUB for Product Compliance criba automáticamente las declaraciones de proveedores contra la Candidate List en vivo cuando ECHA añade nuevas sustancias. Los productos afectados se marcan y las comunicaciones del Artículo 33 se generan a partir de los datos de proveedores recopilados, sin reformateo manual.
Envía los dossiers SCIP directamente desde los datos de proveedores recopilados
El módulo osapiens Disclosure Management valida y envía los dossiers SCIP a la base de datos SCIP de ECHA utilizando los datos de materiales recopilados a través del Supplier Portal. Cuando cambian las formulaciones de producto o se añaden nuevas SVHC, el reenvío se activa desde los registros actualizados de proveedores sin un ejercicio separado de contacto.
Sigue la expiración de las exenciones RoHS en todo el portfolio de producto
Las fechas de expiración de las exenciones salen a la superficie como acciones pendientes antes de que afecten a la elegibilidad del producto, con declaraciones de conformidad, expedientes técnicos y registros de ensayos de sustancias guardados en un único registro de cumplimiento por SKU. El estado REACH y RoHS fluye al Reporting Cockpit junto a las divulgaciones de sostenibilidad relacionadas con la CSRD.
Preguntas frecuentes
REACH aplica a cualquier fabricante, importador o usuario intermedio de sustancias químicas, mezclas o artículos que los ponga en el mercado de la UE, con independencia de la categoría de producto o del tamaño de la empresa. RoHS aplica específicamente a fabricantes e importadores de aparatos eléctricos y electrónicos en once categorías de producto, incluidos electrodomésticos, equipamiento de TI y telecomunicaciones, electrónica de consumo, iluminación, herramientas eléctricas, dispositivos médicos, instrumentos de monitorización y control y máquinas expendedoras. Ambas regulaciones aplican a empresas con sede fuera de la UE si ponen productos en el mercado europeo a través de un importador o representante autorizado establecido en la UE.
SCIP (Substances of Concern In articles as such or in complex objects or Products) es una base de datos de acceso público operada por ECHA bajo la EU Waste Framework Directive. Los productores e importadores de artículos puestos en el mercado de la UE deben presentar una notificación SCIP cuando un artículo contiene una SVHC por encima del 0,1 % en peso; esta obligación aplica desde el 5 de enero de 2021 y es independiente de la comunicación del Artículo 33. Los datos SCIP los usan los operadores de gestión de residuos y los recicladores para tratar los productos al final de su vida útil de forma segura, e informan las prioridades de enforcement de la economía circular.
La Exención 6(a) para el plomo como elemento de aleación de mecanizado libre en el acero expira el 11 de diciembre de 2026 para las categorías de producto 8, 9 y 11, sin posibilidad de renovación. Las Exenciones 6(b), 7(a), 6(c) y 7(c)-I expiran el 30 de junio de 2027 para la mayoría de las categorías de producto; las solicitudes de renovación de esas exenciones vencían el 31 de diciembre de 2025. Los fabricantes deben evaluar antes de cada fecha de expiración si sus productos pueden transitar a una exención de sustitución más estrecha o si se requiere reformulación.
Las sanciones las fijan y aplican los Estados miembros de la UE individualmente y varían por jurisdicción y tipo de infracción. Para REACH, los incumplimientos de la comunicación del Artículo 33 han derivado en multas de hasta 50.000 euros por infracción individual en algunos Estados miembros; las autoridades de vigilancia del mercado también pueden ordenar la retirada del producto. ECHA coordina el enforcement transfronterizo de REACH a través de su programa de auditoría REF-10, con una actividad de inspección conjunta reforzada anunciada para 2026-2027. El incumplimiento de RoHS puede derivar en prohibiciones de mercado, revocación del marcado CE, retirada obligatoria del producto y multas administrativas; los datos de vigilancia del mercado a nivel europeo publicados en 2025 revelaron que casi la mitad de los productos electrónicos analizados no cumplía los requisitos básicos de RoHS.
No. El 27 de abril de 2026, la comisaria europea de Medio Ambiente, Jessika Roswall, confirmó ante el Parlamento Europeo que el plan de revisión completa de REACH no seguiría adelante. Las obligaciones actuales permanecen en vigor sin cambios, con actualizaciones específicas que continúan mediante las actualizaciones semestrales de la Candidate List, las decisiones de autorización del Anexo XIV y las restricciones del Anexo XVII. Se espera de ECHA una propuesta de restricción de PFAS que cubre usos de consumo en cosméticos, envases alimentarios y equipamiento outdoor para finales de 2026.
El osapiens HUB for Product Compliance almacena un único registro de cumplimiento por producto que cubre las obligaciones de REACH, RoHS, PPWR y PFAS simultáneamente. Las declaraciones de proveedores recopiladas a través del osapiens Supplier Portal alimentan los dossiers SCIP, las comunicaciones del Artículo 33 y las declaraciones de conformidad RoHS a partir del mismo conjunto de datos. Cuando ECHA actualiza la SVHC Candidate List, la plataforma marca los productos afectados en todas las obligaciones aplicables sin un ciclo de revisión separado por marco.
